Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperemesis Gravidarum Prevalence: Opakovaná průřezová populační studie (PHyperEG1)

15. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Nevolnost a zvracení během těhotenství představují jeden z nejčastějších příznaků těhotenství, který postihuje 35 až 91 % žen. Nejčastěji jsou příznaky mírné, bez zhoršení kvality života a mizí na konci prvního trimestru. Těžší formy představují hyperemesis gravidarum (HG) (hyperemesis gravidarum). Přibližně u 35 % žen jsou nevolnost a zvracení během těhotenství invalidizující, mění každodenní život a pracovní činnost a negativně ovlivňují rodinné vztahy. U 0,3 až 3,6 % těhotenství je toto zvracení nekontrolovatelné a představuje hlavní příčinu hospitalizace v prvním trimestru těhotenství.

Tváří v tvář nepochopení a nedostatku znalostí o jejich nemoci jak ve společnosti, tak v lékařské komunitě, byla ve Francii vytvořena pacientská sdružení, aby získala uznání pro HG a zvýšila povědomí o této nemoci a jejích důsledcích mezi pečovatelkami a ženami. Týdny opakovaně zvracejí, někdy výrazně zhubnou, jsou oslabené, už nejsou schopny zvládat každodenní život, rodinný život a práci, to je to, co mohou některé ženy zažívat, když jsou těhotné, a společnost jim říká: „těhotenství není nemoc“ .

Ačkoli je HG běžná, její skutečná prevalence není známa, zejména ve Francii, protože bylo provedeno jen málo studií zahrnujících malé vzorky. Populační studie je žádoucí, protože je pravděpodobné, že prevalence těchto těhotenských bolestí se liší v závislosti na zemi. Toto téma je důležité, protože zvracení během těhotenství má dopad na kvalitu života žen a jejich touhu znovu otěhotnět.

Hlavním cílem této pozorovací studie je vyhodnotit prevalenci nevolnosti a/nebo zvracení souvisejících s těhotenstvím (nekomplikované nebo s hyperemesis gravidarum) v obecné populaci v prvním trimestru těhotenství.

Sekundární cíle jsou:

  • k posouzení prevalence nevolnosti a/nebo zvracení souvisejících s těhotenstvím (nekomplikované nebo s hyperemesis gravidarum) ve druhém a třetím trimestru těhotenství,
  • k posouzení prevalence nekomplikované nevolnosti a/nebo zvracení souvisejících s těhotenstvím ve třech trimestrech těhotenství,
  • zhodnotit prevalenci hyperemesis gravidarum (s hospitalizací nebo bez ní) ve třech trimestrech těhotenství,
  • zhodnotit prevalenci hyperemesis gravidarum vyžadující hospitalizaci ve třech trimestrech těhotenství,
  • zhodnotit rozložení nevolnosti a/nebo zvracení (mírné, střední a těžké) podle modifikovaného skóre PUQE ve třech trimestrech těhotenství,
  • zhodnotit prediktivní faktory pro výskyt nevolnosti a/nebo zvracení souvisejících s těhotenstvím (nekomplikované nebo s hyperemesis gravidarum) v prvním trimestru těhotenství,
  • k posouzení kvality života související se zdravím v případě nevolnosti a/nebo zvracení souvisejících s těhotenstvím (nekomplikované nebo s hyperemesis gravidarum) ve třech trimestrech těhotenství,
  • a porovnat kvalitu života související se zdravím mezi ženami s těhotenskou nevolností a/nebo zvracením (nekomplikované nebo s hyperemesis gravidarum) a ženami bez v prvním trimestru těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Design studie: Opakovaný průřezový průzkum založený na populaci.

Žena může ze studie předčasně odstoupit z následujících důvodů:

  • rozhodnutí ženy,
  • velká protokolární odchylka,
  • a ztráta sledování (subjekt ztracený při sledování je účastník, který neodpověděl na všechny průzkumy)

Studium může být dočasně nebo trvale zastaveno z následujících důvodů:

  • Nábor je příliš nízký nebo žádný,
  • Rozhodnutí zadavatele a zkoušejícího koordinátora.

Metody náboru:

Zařazení žen proběhne po některém z ultrazvuků 1. trimestru. Budou muset z domova vyplnit online sebedotazník, který mimo jiné obsahuje modifikované skóre PUQE hodnotící závažnost nevolnosti a zvracení během prvního trimestru těhotenství. Ženy, které podstoupily časný ultrazvuk, před 10. týdnem amenorey (WA), budou znovu pohovory na začátku 2. trimestru prostřednictvím online dotazníku.

Následně budou ženy, které reagovaly v 1. trimestru a mají hyperemesis gravidarum nebo nekomplikovanou těhotenskou nevolnost a/nebo zvracení, opět dotázány na existenci nevolnosti a zvracení těsně po termínu ultrazvukových vyšetření ve 2. trimestru (mezi 20. WA+0 den a 25 WA+0 den) a 3. trimestr (mezi 30 WA+0 den a 35 WA+0 den), prostřednictvím online vlastního dotazníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

604

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy budou do studie přijímány během ultrazvuku v prvním trimestru. O studii budou informováni sonografem, který jim poskytne odkaz na přístup k prvnímu online studijnímu dotazníku. Tento dotazník umožní získat souhlas žen s účastí ve studii po online ověření kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s monitorovaným těhotenstvím v Auvergne,
  • Hlavní, důležitý,
  • mluvit francouzsky,
  • Sociálně pojištěná,
  • Po vyjádření souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se odmítly zúčastnit studie,
  • Nemluví francouzsky,
  • Hlavní nezpůsobilí lidé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nevolnosti a/nebo zvracení související s těhotenstvím (nekomplikované nebo s hyperemesis gravidarum)
Časové okno: První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Prevalence nekomplikované nevolnosti a/nebo zvracení nebo s hyperemesis gravidarum. Nekomplikovaná těhotenská nevolnost a zvracení je definováno jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s: ztrátou hmotnosti < 5 %; bez klinických příznaků dehydratace a; modifikované skóre PUQE ≤ 6. Hyperemesis gravidarum je definováno jako nevolnost a zvracení související s těhotenstvím spojené s alespoň jedním z následujících příznaků: ztráta hmotnosti ≥ 5 %; jeden nebo více klinických příznaků dehydratace; modifikované skóre PUQE ≥ 7.
První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nevolnosti a/nebo zvracení související s těhotenstvím (nekomplikované nebo s hyperemesis gravidarum)
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Prevalence nekomplikované nevolnosti a/nebo zvracení nebo s hyperemesis gravidarum. Nekomplikovaná těhotenská nevolnost a zvracení je definováno jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s: ztrátou hmotnosti < 5 %; bez klinických příznaků dehydratace a; modifikované skóre PUQE ≤ 6. Hyperemesis gravidarum je definováno jako nevolnost a zvracení související s těhotenstvím spojené s alespoň jedním z následujících příznaků: ztráta hmotnosti ≥ 5 %; jeden nebo více klinických příznaků dehydratace; modifikované skóre PUQE ≥ 7.
Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Prevalence nevolnosti a/nebo zvracení související s těhotenstvím (nekomplikované nebo s hyperemesis gravidarum)
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Prevalence nekomplikované nevolnosti a/nebo zvracení nebo s hyperemesis gravidarum. Nekomplikovaná těhotenská nevolnost a zvracení je definováno jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s: ztrátou hmotnosti < 5 %; bez klinických příznaků dehydratace a; modifikované skóre PUQE ≤ 6. Hyperemesis gravidarum je definováno jako nevolnost a zvracení související s těhotenstvím spojené s alespoň jedním z následujících příznaků: ztráta hmotnosti ≥ 5 %; jeden nebo více klinických příznaků dehydratace; modifikované skóre PUQE ≥ 7.
Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Prevalence nekomplikované nevolnosti a zvracení souvisejících s těhotenstvím
Časové okno: První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Nekomplikovaná těhotenská nevolnost a zvracení je definováno jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s: ztrátou hmotnosti < 5 %; bez klinických příznaků dehydratace a; modifikované skóre PUQE ≤ 6.
První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Prevalence nekomplikované nevolnosti a zvracení souvisejících s těhotenstvím
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Nekomplikovaná těhotenská nevolnost a zvracení je definováno jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s: ztrátou hmotnosti < 5 %; bez klinických příznaků dehydratace a; modifikované skóre PUQE ≤ 6.
Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Prevalence nekomplikované nevolnosti a zvracení souvisejících s těhotenstvím
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Nekomplikovaná těhotenská nevolnost a zvracení je definováno jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s: ztrátou hmotnosti < 5 %; bez klinických příznaků dehydratace a; modifikované skóre PUQE ≤ 6.
Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Prevalence hyperemesis gravidarum, s hospitalizací nebo bez ní
Časové okno: První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Hyperemesis gravidarum je definována jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s alespoň jedním z následujících příznaků: ztráta hmotnosti ≥ 5 %; jeden nebo více klinických příznaků dehydratace; modifikované skóre PUQE ≥ 7.
První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Prevalence hyperemesis gravidarum, s hospitalizací nebo bez ní
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Hyperemesis gravidarum je definována jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s alespoň jedním z následujících příznaků: ztráta hmotnosti ≥ 5 %; jeden nebo více klinických příznaků dehydratace; modifikované skóre PUQE ≥ 7.
Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Prevalence hyperemesis gravidarum, s hospitalizací nebo bez ní
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Hyperemesis gravidarum je definována jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s alespoň jedním z následujících příznaků: ztráta hmotnosti ≥ 5 %; jeden nebo více klinických příznaků dehydratace; modifikované skóre PUQE ≥ 7.
Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Prevalence hyperemesis gravidarum s hospitalizací
Časové okno: První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Hyperemesis gravidarum je definována jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s alespoň jedním z následujících příznaků: ztráta hmotnosti ≥ 5 %; jeden nebo více klinických příznaků dehydratace; modifikované skóre PUQE ≥ 7. Ženy jsou hospitalizovány.
První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Prevalence hyperemesis gravidarum s hospitalizací
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Hyperemesis gravidarum je definována jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s alespoň jedním z následujících příznaků: ztráta hmotnosti ≥ 5 %; jeden nebo více klinických příznaků dehydratace; modifikované skóre PUQE ≥ 7. Ženy jsou hospitalizovány.
Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Prevalence hyperemesis gravidarum s hospitalizací
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Hyperemesis gravidarum je definována jako těhotenská nevolnost a zvracení spojené s alespoň jedním z následujících příznaků: ztráta hmotnosti ≥ 5 %; jeden nebo více klinických příznaků dehydratace; modifikované skóre PUQE ≥ 7. Ženy jsou hospitalizovány.
Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Distribuce mírné, střední a těžké nevolnosti a zvracení
Časové okno: První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Rozdělení nevolnosti a zvracení podle modifikovaného skóre PUQE: mírné (upravené skóre PUQE ≤ 6), střední (upravené skóre PUQE ≥ 7 a ≤ 12) a těžké (upravené skóre PUQE ≥ 13) zvracení.
První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Distribuce modifikovaného skóre PUQE
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Rozdělení nevolnosti a zvracení podle modifikovaného skóre PUQE: mírné (upravené skóre PUQE ≤ 6), střední (upravené skóre PUQE ≥ 7 a ≤ 12) a těžké (upravené skóre PUQE ≥ 13) zvracení.
Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Distribuce mírné, střední a těžké nevolnosti a zvracení
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Rozdělení nevolnosti a zvracení podle modifikovaného skóre PUQE: mírné (upravené skóre PUQE ≤ 6), střední (upravené skóre PUQE ≥ 7 a ≤ 12) a těžké (upravené skóre PUQE ≥ 13) zvracení.
Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Samostatně podávaný dotazník „Kvalita života související se zdravím pro nevolnost a zvracení v těhotenství“ (NVP-QOL)
Časové okno: První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Dotazník NVP-QOL měří kvalitu života související se zdravím za poslední týden a obsahuje 30 položek pokrývajících 4 obecné domény: fyzické symptomy a/nebo přitěžující faktory (9 položek), únava (4 položky), emoce (7 položek) a omezení (10 položek). Každá položka se měří pomocí 7bodové Likertovy škály od 1 („nikdy“) do 7 („vždycky“). Celkové skóre se získá součtem skóre každé z 30 položek (s obráceným skóre pro položku 20) a pohybuje se mezi 30 (odpovídá dobré QOL) a 210 (odpovídá špatné QOL).
První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Samostatně podávaný dotazník „Kvalita života související se zdravím pro nevolnost a zvracení v těhotenství“ (NVP-QOL)
Časové okno: Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Dotazník NVP-QOL měří kvalitu života související se zdravím za poslední týden a obsahuje 30 položek pokrývajících 4 obecné domény: fyzické symptomy a/nebo přitěžující faktory (9 položek), únava (4 položky), emoce (7 položek) a omezení (10 položek). Každá položka se měří pomocí 7bodové Likertovy škály od 1 („nikdy“) do 7 („vždycky“). Celkové skóre se získá sečtením skóre každé z 30 položek (s obráceným skóre pro položku 20) a pohybuje se mezi 30 (odpovídá dobré kvalitě života) a 210 (odpovídá nízké kvalitě života).
Druhý trimestr těhotenství (mezi 14. a 27. týdnem těhotenství)
Samostatně podávaný dotazník „Kvalita života související se zdravím pro nevolnost a zvracení v těhotenství“ (NVP-QOL)
Časové okno: Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Dotazník NVP-QOL měří kvalitu života související se zdravím za poslední týden a obsahuje 30 položek pokrývajících 4 obecné domény: fyzické symptomy a/nebo přitěžující faktory (9 položek), únava (4 položky), emoce (7 položek) a omezení (10 položek). Každá položka se měří pomocí 7bodové Likertovy škály od 1 („nikdy“) do 7 („vždycky“). Celkové skóre se získá sečtením skóre každé z 30 položek (s obráceným skóre pro položku 20) a pohybuje se mezi 30 (odpovídá dobré kvalitě života) a 210 (odpovídá nízké kvalitě života).
Třetí trimestr těhotenství (>= 28 týdnů těhotenství)
Samostatně administrovaný dotazník „Short-Form 12“ (SF-12).
Časové okno: První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)
Dotazník SF-12 měří generickou kvalitu života související se zdravím za poslední týden a zahrnuje podskupinu 12 položek z běžně používaného dotazníku SF-36. Informace ze všech 12 položek se používají k výpočtu skóre fyzické složky (PCS) představující doménu fyzického zdraví a skóre duševní složky (MCS) představující doménu duševního zdraví. PCS a MCS se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
První trimestr těhotenství (do 13 týdnů těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Université d'Auvergne
Effik
AUDIPOG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNI 2024 VENDITTELLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevolnost a zvracení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit