Prevalenza dell'iperemesi gravidica: uno studio trasversale ripetuto basato sulla popolazione (PHyperEG1)
15 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
La nausea e il vomito durante la gravidanza rappresentano uno dei sintomi più comuni della gravidanza e colpiscono dal 35 al 91% delle donne. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono lievi, senza compromissione della qualità della vita e scompaiono alla fine del primo trimestre. Le forme più gravi costituiscono l'iperemesi gravidica (HG) (iperemesi gravidica). In circa il 35% delle donne la nausea e il vomito in gravidanza sono invalidanti, alterano la vita quotidiana e l'attività professionale e incidono negativamente sui rapporti familiari. Per lo 0,3-3,6% delle gravidanze, questo vomito è incontrollabile e costituisce la principale causa di ricovero ospedaliero nel primo trimestre di gravidanza.
Di fronte all’incomprensione e alla mancanza di conoscenza della loro malattia, sia nella società che nella comunità medica, in Francia sono nate associazioni di pazienti per ottenere il riconoscimento dell’HG e sensibilizzare gli operatori sanitari e le donne su questa malattia e le sue conseguenze. Vomitare ripetutamente per settimane, perdere peso a volte in modo significativo, indebolirsi, non essere più in grado di affrontare la vita quotidiana, familiare e lavorativa, è ciò che alcune donne possono sperimentare durante la gravidanza e che la società dice loro: "la gravidanza non è una malattia" .
Sebbene l'HG sia comune, la sua reale prevalenza non è nota, soprattutto in Francia, perché sono stati condotti pochi studi su piccoli campioni. Uno studio sulla popolazione è auspicabile perché è probabile che la prevalenza di questi dolori da gravidanza differisca a seconda del paese. Questo argomento è importante perché il vomito durante la gravidanza ha un impatto sulla qualità della vita delle donne e sul loro desiderio di rimanere incinta di nuovo.
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare la prevalenza di nausea e/o vomito correlati alla gravidanza (non complicati o con iperemesi gravidica), nella popolazione generale, nel primo trimestre di gravidanza.
Gli obiettivi secondari sono:
- per valutare la prevalenza di nausea e/o vomito legati alla gravidanza (non complicati o con iperemesi gravidica), nel secondo e terzo trimestre di gravidanza,
- valutare la prevalenza di nausea e/o vomito non complicati legati alla gravidanza nei tre trimestri di gravidanza,
- valutare la prevalenza dell’iperemesi gravidica (con o senza ricovero ospedaliero) nei tre trimestri di gravidanza,
- valutare la prevalenza dell’iperemesi gravidica che richiede il ricovero ospedaliero nei tre trimestri di gravidanza,
- valutare la distribuzione della nausea e/o del vomito (lieve, moderata e grave) secondo il punteggio PUQE modificato, nei tre trimestri di gravidanza,
- valutare i fattori predittivi per la comparsa di nausea e/o vomito legati alla gravidanza (non complicati o con iperemesi gravidica) nel primo trimestre di gravidanza,
- per valutare la qualità della vita correlata alla salute in caso di nausea e/o vomito legati alla gravidanza (non complicati o con iperemesi gravidica), nei tre trimestri di gravidanza,
- e confrontare la qualità della vita correlata alla salute tra le donne con nausea e/o vomito legati alla gravidanza (non complicati o con iperemesi gravidica) e quelle senza, nel primo trimestre di gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: un'indagine trasversale ripetuta basata sulla popolazione.
Una donna può ritirarsi anticipatamente dallo studio per i seguenti motivi:
- la decisione della donna,
- una grave deviazione del protocollo,
- e perdita al follow-up (un soggetto perso al follow-up è un partecipante che non ha risposto a tutti i sondaggi)
Lo studio può essere interrotto temporaneamente o permanentemente per i seguenti motivi:
- Reclutamento troppo basso o inesistente,
- Decisione dello sponsor e del coordinatore dello sperimentatore.
Modalità di reclutamento:
L'inclusione delle donne avverrà dopo una delle ecografie del 1° trimestre. Dovranno compilare, da casa, un autoquestionario online comprendente, tra le altre cose, il punteggio PUQE modificato che valuta la gravità della nausea e del vomito durante il primo trimestre di gravidanza. Le donne che hanno avuto un'ecografia precoce, prima delle 10 settimane di amenorrea (WA), verranno nuovamente intervistate all'inizio del 2° trimestre tramite un questionario online.
Successivamente, le donne che hanno risposto nel 1° trimestre e che presentano iperemesi gravidica o nausea e/o vomito non complicate legate alla gravidanza verranno interrogate, ancora una volta, sull'esistenza di nausea e vomito subito dopo la scadenza per le ecografie del 2° trimestre (tra 20 WA+0 giorni e 25 WA+0 giorni) e 3° trimestre (tra 30 WA+0 giorni e 35 WA+0 giorni), tramite un autoquestionario online.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
604
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Numero di telefono: 334.73.754.963
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le donne verranno reclutate per lo studio durante l'ecografia del primo trimestre.
Verranno informati dello studio dall'ecografista, che fornirà loro il link per accedere al primo questionario di studio online.
Questo questionario consentirà di raccogliere il consenso delle donne a partecipare allo studio, dopo la verifica online dei criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che seguono una gravidanza monitorata in Alvernia,
- Maggiore,
- Parlando francese,
- Socialmente assicurato,
- Avendo dato il loro consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Le donne che rifiutano di partecipare allo studio,
- Non parlo francese,
- Inabili maggiori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di nausea e/o vomito correlati alla gravidanza (non complicati o con iperemesi gravidica)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
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Prevalenza di nausea e/o vomito non complicati o con iperemesi gravidica.
La nausea e il vomito non complicati correlati alla gravidanza sono definiti come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati a: perdita di peso < 5%; senza segni clinici di disidratazione e; un punteggio PUQE modificato ≤ 6. L'iperemesi gravidica è definita come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati ad almeno uno dei seguenti segni: perdita di peso ≥ 5%; uno o più segni clinici di disidratazione; un punteggio PUQE modificato ≥ 7.
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Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di nausea e/o vomito correlati alla gravidanza (non complicati o con iperemesi gravidica)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
|
Prevalenza di nausea e/o vomito non complicati o con iperemesi gravidica.
La nausea e il vomito non complicati correlati alla gravidanza sono definiti come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati a: perdita di peso < 5%; senza segni clinici di disidratazione e; un punteggio PUQE modificato ≤ 6. L'iperemesi gravidica è definita come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati ad almeno uno dei seguenti segni: perdita di peso ≥ 5%; uno o più segni clinici di disidratazione; un punteggio PUQE modificato ≥ 7.
|
Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
|
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Prevalenza di nausea e/o vomito correlati alla gravidanza (non complicati o con iperemesi gravidica)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
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Prevalenza di nausea e/o vomito non complicati o con iperemesi gravidica.
La nausea e il vomito non complicati correlati alla gravidanza sono definiti come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati a: perdita di peso < 5%; senza segni clinici di disidratazione e; un punteggio PUQE modificato ≤ 6. L'iperemesi gravidica è definita come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati ad almeno uno dei seguenti segni: perdita di peso ≥ 5%; uno o più segni clinici di disidratazione; un punteggio PUQE modificato ≥ 7.
|
Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
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Prevalenza di nausea e vomito non complicati legati alla gravidanza
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
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La nausea e il vomito non complicati correlati alla gravidanza sono definiti come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati a: perdita di peso < 5%; senza segni clinici di disidratazione e; un punteggio PUQE modificato ≤ 6.
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Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
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Prevalenza di nausea e vomito non complicati legati alla gravidanza
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
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La nausea e il vomito non complicati correlati alla gravidanza sono definiti come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati a: perdita di peso < 5%; senza segni clinici di disidratazione e; un punteggio PUQE modificato ≤ 6.
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Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
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Prevalenza di nausea e vomito non complicati legati alla gravidanza
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
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La nausea e il vomito non complicati correlati alla gravidanza sono definiti come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati a: perdita di peso < 5%; senza segni clinici di disidratazione e; un punteggio PUQE modificato ≤ 6.
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Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
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Prevalenza di iperemesi gravidica, con o senza ospedalizzazione
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
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L'iperemesi gravidica è definita come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati ad almeno uno dei seguenti segni: perdita di peso ≥ 5%; uno o più segni clinici di disidratazione; un punteggio PUQE modificato ≥ 7.
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Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
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Prevalenza di iperemesi gravidica, con o senza ospedalizzazione
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
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L'iperemesi gravidica è definita come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati ad almeno uno dei seguenti segni: perdita di peso ≥ 5%; uno o più segni clinici di disidratazione; un punteggio PUQE modificato ≥ 7.
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Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
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Prevalenza di iperemesi gravidica, con o senza ospedalizzazione
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
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L'iperemesi gravidica è definita come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati ad almeno uno dei seguenti segni: perdita di peso ≥ 5%; uno o più segni clinici di disidratazione; un punteggio PUQE modificato ≥ 7.
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Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
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|
Prevalenza di iperemesi gravidica con ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
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L'iperemesi gravidica è definita come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati ad almeno uno dei seguenti segni: perdita di peso ≥ 5%; uno o più segni clinici di disidratazione; un punteggio PUQE modificato ≥ 7. Le donne sono ricoverate in ospedale.
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Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
|
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Prevalenza di iperemesi gravidica con ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
|
L'iperemesi gravidica è definita come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati ad almeno uno dei seguenti segni: perdita di peso ≥ 5%; uno o più segni clinici di disidratazione; un punteggio PUQE modificato ≥ 7. Le donne sono ricoverate in ospedale.
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Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
|
|
Prevalenza di iperemesi gravidica con ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
|
L'iperemesi gravidica è definita come nausea e vomito correlati alla gravidanza associati ad almeno uno dei seguenti segni: perdita di peso ≥ 5%; uno o più segni clinici di disidratazione; un punteggio PUQE modificato ≥ 7. Le donne sono ricoverate in ospedale.
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Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
|
|
Distribuzione di nausea e vomito lievi, moderati e gravi
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
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Distribuzione di nausea e vomito in base al punteggio PUQE modificato: vomito lieve (punteggio PUQE modificato ≤ 6), moderato (punteggio PUQE modificato ≥ 7 e ≤ 12) e grave (punteggio PUQE modificato ≥ 13).
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Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
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Distribuzione del punteggio PUQE modificato
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
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Distribuzione di nausea e vomito in base al punteggio PUQE modificato: vomito lieve (punteggio PUQE modificato ≤ 6), moderato (punteggio PUQE modificato ≥ 7 e ≤ 12) e grave (punteggio PUQE modificato ≥ 13).
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Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
|
|
Distribuzione di nausea e vomito lievi, moderati e gravi
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
|
Distribuzione di nausea e vomito in base al punteggio PUQE modificato: vomito lieve (punteggio PUQE modificato ≤ 6), moderato (punteggio PUQE modificato ≥ 7 e ≤ 12) e grave (punteggio PUQE modificato ≥ 13).
|
Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
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Questionario autosomministrato sulla "Qualità della vita correlata alla salute per nausea e vomito in gravidanza" (NVP-QOL)
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
|
Il questionario NVP-QOL misura la qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana e contiene 30 elementi che coprono 4 ambiti generali: sintomi fisici e/o fattori aggravanti (9 elementi), affaticamento (4 elementi), emozioni (7 elementi) e limitazioni (10 articoli).
Ogni item viene misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti da 1 ("nessuna volta") a 7 ("sempre").
Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei 30 item (con punteggio invertito per l'item 20) e varia tra 30 (corrispondente a una buona QOL) e 210 (corrispondente a una scarsa QOL).
|
Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
|
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Questionario autosomministrato sulla "Qualità della vita correlata alla salute per nausea e vomito in gravidanza" (NVP-QOL)
Lasso di tempo: Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
|
Il questionario NVP-QOL misura la qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana e contiene 30 elementi che coprono 4 ambiti generali: sintomi fisici e/o fattori aggravanti (9 elementi), affaticamento (4 elementi), emozioni (7 elementi) e limitazioni (10 articoli).
Ogni item viene misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti da 1 ("nessuna volta") a 7 ("sempre").
Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei 30 item (con punteggio invertito per l'item 20), e varia tra 30 (corrispondente a una buona qualità della vita) e 210 (corrispondente a una scarsa qualità della vita).
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Secondo trimestre di gravidanza (tra la 14a e la 27a settimana di gestazione)
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Questionario autosomministrato sulla "Qualità della vita correlata alla salute per nausea e vomito in gravidanza" (NVP-QOL)
Lasso di tempo: Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
|
Il questionario NVP-QOL misura la qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana e contiene 30 elementi che coprono 4 ambiti generali: sintomi fisici e/o fattori aggravanti (9 elementi), affaticamento (4 elementi), emozioni (7 elementi) e limitazioni (10 articoli).
Ogni item viene misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti da 1 ("nessuna volta") a 7 ("sempre").
Un punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei 30 item (con punteggio invertito per l'item 20), e varia tra 30 (corrispondente a una buona qualità della vita) e 210 (corrispondente a una scarsa qualità della vita).
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Terzo trimestre di gravidanza (>= 28 settimane di gestazione)
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Questionario autosomministrato "Short-Form 12" (SF-12).
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
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Il questionario SF-12 misura la qualità della vita generica correlata alla salute nell'ultima settimana e include un sottoinsieme di 12 elementi del questionario SF-36 comunemente utilizzato.
Le informazioni provenienti da tutti i 12 item vengono utilizzate per calcolare un punteggio della componente fisica (PCS) che rappresenta il dominio della salute fisica e un punteggio della componente mentale (MCS) che rappresenta il dominio della salute mentale.
PCS e MCS vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Primo trimestre di gravidanza (fino a 13 settimane di gestazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
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- Heitmann K, Nordeng H, Havnen GC, Solheimsnes A, Holst L. The burden of nausea and vomiting during pregnancy: severe impacts on quality of life, daily life functioning and willingness to become pregnant again - results from a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12884-017-1249-0.
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- Mazzotta P, Stewart D, Atanackovic G, Koren G, Magee LA. Psychosocial morbidity among women with nausea and vomiting of pregnancy: prevalence and association with anti-emetic therapy. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):129-36. doi: 10.3109/01674820009075620.
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- Dochez V, Dimet J, David-Gruselle A, Le Thuaut A, Ducarme G. Validation of specific questionnaires to assess nausea and vomiting of pregnancy in a French population. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):294-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.023. Epub 2016 May 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI 2024 VENDITTELLI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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