妊娠剧吐患病率：一项基于人群的重复横断面研究 (PHyperEG1)
2024年5月15日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
怀孕期间的恶心和呕吐是最常见的怀孕症状之一，影响 35% 至 91% 的女性。 大多数情况下，症状很轻微，不会影响生活质量，并在妊娠头三个月结束时消失。 更严重的形式包括妊娠剧吐（HG）（妊娠剧吐）。 大约 35% 的女性在怀孕期间出现恶心和呕吐，会导致身体丧失能力，改变日常生活和职业活动，并对家庭关系产生负面影响。 对于 0.3% 至 3.6% 的妊娠，这种呕吐是无法控制的，是妊娠前三个月住院的主要原因。
面对社会和医学界对其疾病的不理解和缺乏了解，法国成立了患者协会，以获得对 HG 的认可，并提高护理人员和妇女对这种疾病及其后果的认识。 数周内反复呕吐，有时体重明显下降，身体虚弱，无法应付日常生活、家庭生活和工作，这是一些女性在怀孕期间可能会经历的情况，社会告诉她们：“怀孕不是病” 。
尽管 HG 很常见，但其真实患病率尚不清楚，特别是在法国，因为很少有涉及小样本的研究。 进行人口研究是可取的，因为这些妊娠疼痛的患病率可能因国家/地区而异。 这个主题很重要，因为怀孕期间呕吐会影响女性的生活质量和再次怀孕的愿望。
这项观察研究的主要目的是评估普通人群在妊娠前三个月与妊娠相关的恶心和/或呕吐（无并发症或伴有妊娠剧吐）的患病率。
次要目标是：
- 评估妊娠中期和晚期妊娠相关恶心和/或呕吐（无并发症或妊娠剧吐）的患病率，
- 评估妊娠三个月内与妊娠相关的无并发症的恶心和/或呕吐的患病率，
- 评估妊娠三个月期间妊娠剧吐（无论是否住院）的患病率，
- 评估妊娠三个月内需要住院治疗的妊娠剧吐的患病率，
- 根据改良的 PUQE 评分评估妊娠三个月内恶心和/或呕吐的分布（轻度、中度和重度），
- 评估妊娠前三个月发生妊娠相关恶心和/或呕吐（无并发症或伴有妊娠剧吐）的预测因素，
- 在怀孕的三个三个月内，评估与怀孕相关的恶心和/或呕吐（无并发症或妊娠剧吐）的情况下与健康相关的生活质量，
- 比较患有妊娠相关恶心和/或呕吐（无并发症或妊娠剧吐）的女性与没有妊娠相关恶心和/或呕吐的女性在妊娠前三个月的健康相关生活质量。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
研究设计：基于人群的重复横断面调查。
由于以下原因，女性可以提前退出研究：
- 女人的决定，
- 重大协议偏差，
- 和失访（失访的对象是未回答所有调查的参与者）
由于以下原因，研究可能会暂时或永久停止：
- 招聘人数太少或根本不存在，
- 申办者和研究者协调员的决定。
招聘方式：
女性的纳入将在妊娠第一个月进行一次超声检查后进行。 她们必须在家中完成一份在线自我调查问卷，其中包括评估怀孕前三个月恶心和呕吐严重程度的改良 PUQE 评分。 在闭经 10 周 (WA) 之前接受过早期超声检查的女性将在妊娠第二个月开始时通过在线问卷进行重新访谈。
随后，在妊娠第 1 个月内做出反应且出现妊娠剧吐或无并发症的妊娠相关恶心和/或呕吐的女性，将在第 2 个月超声检查截止日期后（20 个月之间）再次询问是否存在恶心和呕吐。 WA+0 天和 25 WA+0 天）和第三个三个月（30 WA+0 天和 35 WA+0 天之间），通过在线自我问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
604
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise LACLAUTRE
- 电话号码：334.73.754.963
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
女性将在妊娠早期进行超声检查时被招募参加这项研究。
超声技师将向他们通报这项研究，并为他们提供访问第一份在线研究调查问卷的链接。
在在线验证资格标准后，该调查问卷将能够收集女性参与研究的同意书。
描述
纳入标准：
- 在奥弗涅接受怀孕监测的妇女，
- 主要的，
- 说法语，
- 参加社会保险，
- 同意参加研究。
排除标准：
- 女性拒绝参加研究，
- 不会说法语，
- 主要无行为能力人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠相关恶心和/或呕吐（无并发症或伴有妊娠剧吐）的患病率
大体时间：妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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无并发症的恶心和/或呕吐或妊娠剧吐的患病率。
无并发症的妊娠相关恶心和呕吐定义为与以下情况相关的妊娠相关恶心和呕吐： 体重减轻 < 5%；没有脱水的临床症状；改良 PUQE 评分 ≤ 6。妊娠剧吐被定义为与妊娠相关的恶心和呕吐，并伴有至少一种以下体征：体重减轻 ≥ 5%；一种或多种脱水的临床症状；修改后的 PUQE 分数 ≥ 7。
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妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠相关恶心和/或呕吐（无并发症或伴有妊娠剧吐）的患病率
大体时间：妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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无并发症的恶心和/或呕吐或妊娠剧吐的患病率。
无并发症的妊娠相关恶心和呕吐定义为与以下情况相关的妊娠相关恶心和呕吐： 体重减轻 < 5%；没有脱水的临床症状；改良 PUQE 评分 ≤ 6。妊娠剧吐被定义为与妊娠相关的恶心和呕吐，并伴有至少一种以下体征：体重减轻 ≥ 5%；一种或多种脱水的临床症状；修改后的 PUQE 分数 ≥ 7。
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妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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妊娠相关恶心和/或呕吐（无并发症或伴有妊娠剧吐）的患病率
大体时间：妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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无并发症的恶心和/或呕吐或妊娠剧吐的患病率。
无并发症的妊娠相关恶心和呕吐定义为与以下情况相关的妊娠相关恶心和呕吐： 体重减轻 < 5%；没有脱水的临床症状；改良 PUQE 评分 ≤ 6。妊娠剧吐被定义为与妊娠相关的恶心和呕吐，并伴有至少一种以下体征：体重减轻 ≥ 5%；一种或多种脱水的临床症状；修改后的 PUQE 分数 ≥ 7。
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妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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无并发症的妊娠相关恶心和呕吐的患病率
大体时间：妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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无并发症的妊娠相关恶心和呕吐定义为与以下情况相关的妊娠相关恶心和呕吐： 体重减轻 < 5%；没有脱水的临床症状；修改后的 PUQE 分数 ≤ 6。
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妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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无并发症的妊娠相关恶心和呕吐的患病率
大体时间：妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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无并发症的妊娠相关恶心和呕吐定义为与以下情况相关的妊娠相关恶心和呕吐： 体重减轻 < 5%；没有脱水的临床症状；修改后的 PUQE 分数 ≤ 6。
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妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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无并发症的妊娠相关恶心和呕吐的患病率
大体时间：妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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无并发症的妊娠相关恶心和呕吐定义为与以下情况相关的妊娠相关恶心和呕吐： 体重减轻 < 5%；没有脱水的临床症状；修改后的 PUQE 分数 ≤ 6。
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妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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无论是否住院，妊娠剧吐的患病率
大体时间：妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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妊娠剧吐被定义为与妊娠相关的恶心和呕吐，并伴有至少一种以下体征：体重减轻≥5%；一种或多种脱水的临床症状；修改后的 PUQE 分数 ≥ 7。
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妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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无论是否住院，妊娠剧吐的患病率
大体时间：妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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妊娠剧吐被定义为与妊娠相关的恶心和呕吐，并伴有至少一种以下体征：体重减轻≥5%；一种或多种脱水的临床症状；修改后的 PUQE 分数 ≥ 7。
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妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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无论是否住院，妊娠剧吐的患病率
大体时间：妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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妊娠剧吐被定义为与妊娠相关的恶心和呕吐，并伴有至少一种以下体征：体重减轻≥5%；一种或多种脱水的临床症状；修改后的 PUQE 分数 ≥ 7。
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妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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住院期间妊娠剧吐的患病率
大体时间：妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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妊娠剧吐被定义为与妊娠相关的恶心和呕吐，并伴有至少一种以下体征：体重减轻≥5%；一种或多种脱水的临床症状；改良 PUQE 评分 ≥ 7。妇女住院。
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妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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住院期间妊娠剧吐的患病率
大体时间：妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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妊娠剧吐被定义为与妊娠相关的恶心和呕吐，并伴有至少一种以下体征：体重减轻≥5%；一种或多种脱水的临床症状；改良 PUQE 评分 ≥ 7。妇女住院。
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妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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住院期间妊娠剧吐的患病率
大体时间：妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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妊娠剧吐被定义为与妊娠相关的恶心和呕吐，并伴有至少一种以下体征：体重减轻≥5%；一种或多种脱水的临床症状；改良 PUQE 评分 ≥ 7。妇女住院。
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妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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轻、中、重度恶心呕吐的分布
大体时间：妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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根据改良 PUQE 评分，恶心和呕吐分布：轻度（改良 PUQE 评分 ≤ 6）、中度（改良 PUQE 评分 ≥ 7 且≤ 12）和重度（改良 PUQE 评分 ≥ 13）呕吐。
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妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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修改后的 PUQE 分数的分布
大体时间：妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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根据改良 PUQE 评分，恶心和呕吐分布：轻度（改良 PUQE 评分 ≤ 6）、中度（改良 PUQE 评分 ≥ 7 且≤ 12）和重度（改良 PUQE 评分 ≥ 13）呕吐。
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妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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轻、中、重度恶心呕吐的分布
大体时间：妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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根据改良 PUQE 评分，恶心和呕吐分布：轻度（改良 PUQE 评分 ≤ 6）、中度（改良 PUQE 评分 ≥ 7 且≤ 12）和重度（改良 PUQE 评分 ≥ 13）呕吐。
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妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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自填“妊娠期恶心和呕吐的健康相关生活质量”(NVP-QOL) 调查问卷
大体时间：妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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NVP-QOL 问卷测量上周与健康相关的生活质量，包含 30 个项目，涵盖 4 个一般领域：身体症状和/或加重因素（9 项）、疲劳（4 项）、情绪（7 项）和限制（10 项）。
每个项目均使用 7 点李克特量表进行测量，从 1（“从来没有”）到 7（“一直”）。
总分为30个项目的得分相加（第20个项目的得分相反），范围在30（对应于良好的生活质量）和210（对应于较差的生活质量）之间。
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妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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自填“妊娠期恶心和呕吐的健康相关生活质量”(NVP-QOL) 调查问卷
大体时间：妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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NVP-QOL 问卷测量上周与健康相关的生活质量，包含 30 个项目，涵盖 4 个一般领域：身体症状和/或加重因素（9 项）、疲劳（4 项）、情绪（7 项）和限制（10 项）。
每个项目均使用 7 点李克特量表进行测量，从 1（“从来没有”）到 7（“一直”）。
总分为30个项目的得分相加（第20个项目的得分相反），范围在30（对应生活质量良好）和210（对应生活质量差）之间。
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妊娠中期（妊娠 14 至 27 周之间）
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自填“妊娠期恶心和呕吐的健康相关生活质量”(NVP-QOL) 调查问卷
大体时间：妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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NVP-QOL 问卷测量上周与健康相关的生活质量，包含 30 个项目，涵盖 4 个一般领域：身体症状和/或加重因素（9 项）、疲劳（4 项）、情绪（7 项）和限制（10 项）。
每个项目均使用 7 点李克特量表进行测量，从 1（“从来没有”）到 7（“一直”）。
总分为30个项目的得分相加（第20个项目的得分相反），范围在30（对应生活质量良好）和210（对应生活质量差）之间。
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妊娠晚期（>= 妊娠 28 周）
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自填式“Short-Form 12”(SF-12) 调查问卷
大体时间：妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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SF-12 调查问卷衡量上周与健康相关的一般生活质量，包括常用 SF-36 调查问卷中 12 个项目的子集。
来自所有 12 个项目的信息用于计算代表身体健康领域的身体成分分数 (PCS) 和代表心理健康领域的心理成分分数 (MCS)。
PCS和MCS的范围从0到100，分数越高表明生活质量越好。
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妊娠前三个月（直至妊娠 13 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Françoise Vendittelli、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Heitmann K, Nordeng H, Havnen GC, Solheimsnes A, Holst L. The burden of nausea and vomiting during pregnancy: severe impacts on quality of life, daily life functioning and willingness to become pregnant again - results from a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12884-017-1249-0.
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- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Attard CL, Kohli MA, Coleman S, Bradley C, Hux M, Atanackovic G, Torrance GW. The burden of illness of severe nausea and vomiting of pregnancy in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Understanding):S220-7. doi: 10.1067/mob.2002.122605.
- Mazzotta P, Stewart D, Atanackovic G, Koren G, Magee LA. Psychosocial morbidity among women with nausea and vomiting of pregnancy: prevalence and association with anti-emetic therapy. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):129-36. doi: 10.3109/01674820009075620.
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- Dochez V, Dimet J, David-Gruselle A, Le Thuaut A, Ducarme G. Validation of specific questionnaires to assess nausea and vomiting of pregnancy in a French population. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):294-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.023. Epub 2016 May 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月14日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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