Prévalence de l'hyperemesis gravidarum : une étude transversale répétée basée sur la population (PHyperEG1)
15 mai 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Les nausées et vomissements pendant la grossesse représentent l'un des symptômes de grossesse les plus courants, touchant 35 à 91 % des femmes. Le plus souvent, les symptômes sont légers, sans altération de la qualité de vie et disparaissent à la fin du premier trimestre. Les formes plus sévères constituent l'hyperemesis gravidarum (HG) (hyperemesis gravidarum). Chez environ 35 % des femmes, les nausées et vomissements pendant la grossesse sont invalidants, altèrent la vie quotidienne et l'activité professionnelle et affectent négativement les relations familiales. Pour 0,3 à 3,6 % des grossesses, ces vomissements sont incontrôlables et constituent la principale cause d'hospitalisation au premier trimestre de la grossesse.
Face à l'incompréhension et à la méconnaissance de leur maladie, tant dans la société que dans le milieu médical, des associations de patients se sont créées en France pour faire reconnaître l'HG et sensibiliser les soignants et les femmes à cette maladie et ses conséquences. Vomir à répétition pendant des semaines, perdre du poids parfois de manière significative, être affaiblie, ne plus pouvoir faire face au quotidien, à la vie de famille et au travail, c'est ce que peuvent vivre certaines femmes lorsqu'elles sont enceintes et que la société leur dit : "la grossesse n'est pas une maladie". .
Bien que l'HG soit courante, sa prévalence réelle est inconnue, notamment en France, car peu d'études ont été réalisées sur de petits échantillons. Une étude de population est souhaitable car il est probable que la prévalence de ces douleurs de grossesse diffère selon les pays. Ce sujet est important car les vomissements pendant la grossesse ont un impact sur la qualité de vie des femmes et sur leur envie de retomber enceintes.
L'objectif principal de cette étude d'observation est d'évaluer la prévalence des nausées et/ou vomissements liés à la grossesse (sans complications ou avec hyperemesis gravidarum), dans la population générale, au cours du premier trimestre de la grossesse.
Les objectifs secondaires sont :
- d'évaluer la prévalence des nausées et/ou vomissements liés à la grossesse (sans complications ou avec hyperemesis gravidarum), aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse,
- évaluer la prévalence des nausées et/ou vomissements non compliqués liés à la grossesse au cours des trois trimestres de la grossesse,
- d'évaluer la prévalence de l'hyperemesis gravidarum (avec ou sans hospitalisation) au cours des trois trimestres de la grossesse,
- évaluer la prévalence de l'hyperemesis gravidarum nécessitant une hospitalisation au cours des trois trimestres de la grossesse,
- d'évaluer la répartition des nausées et/ou vomissements (légers, modérés et sévères) selon le score PUQE modifié, sur les trois trimestres de la grossesse,
- d'évaluer les facteurs prédictifs de survenue de nausées et/ou vomissements liés à la grossesse (sans complications ou avec hyperemesis gravidarum) au cours du premier trimestre de la grossesse,
- d'évaluer la qualité de vie liée à la santé en cas de nausées et/ou vomissements liés à la grossesse (sans complication ou avec hyperemesis gravidarum), au cours des trois trimestres de la grossesse,
- et comparer la qualité de vie liée à la santé entre les femmes souffrant de nausées et/ou de vomissements liés à la grossesse (sans complications ou avec hyperemesis gravidarum) et celles qui n'en ont pas, au cours du premier trimestre de la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Une enquête transversale répétée basée sur la population.
Une femme peut se retirer prématurément de l’étude pour les raisons suivantes :
- la décision de la femme,
- un écart majeur de protocole,
- et perdu de vue (un sujet perdu de vue est un participant qui n'a pas répondu à toutes les enquêtes)
L’étude peut être arrêtée temporairement ou définitivement pour les raisons suivantes :
- Recrutement trop faible voire inexistant,
- Décision du promoteur et de l'investigateur-coordonnateur.
Modalités de recrutement :
L'inclusion des femmes aura lieu après l'une des échographies du 1er trimestre. Elles devront remplir, depuis leur domicile, un auto-questionnaire en ligne comprenant entre autres le score PUQE modifié évaluant la sévérité des nausées et vomissements au cours du premier trimestre de la grossesse. Les femmes ayant subi une échographie précoce, avant 10 semaines d'aménorrhée (WA), seront réinterrogées au début du 2ème trimestre via un questionnaire en ligne.
Par la suite, les femmes ayant répondu au 1er trimestre et qui présentent une hyperemesis gravidarum ou des nausées et/ou vomissements non compliqués liés à la grossesse seront interrogées, à nouveau, sur l'existence de nausées et de vomissements juste après la date limite des échographies du 2e trimestre (entre 20 WA+0 jour et 25 WA+0 jour) et 3ème trimestre (entre 30 WA+0 jour et 35 WA+0 jour), via un auto-questionnaire en ligne.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
604
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise LACLAUTRE
- Numéro de téléphone: 334.73.754.963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes seront recrutées pour l'étude lors de leur échographie du premier trimestre.
Ils seront informés de l'étude par l'échographiste, qui leur donnera le lien pour accéder au premier questionnaire d'étude en ligne.
Ce questionnaire permettra de recueillir le consentement des femmes à participer à l'étude, après vérification en ligne des critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ayant une grossesse suivie en Auvergne,
- Majeur,
- Parler français,
- Socialement assuré,
- Ayant donné leur accord pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes refusant de participer à l'étude,
- Ne parlant pas français,
- Incapacités majeures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des nausées et/ou vomissements liés à la grossesse (sans complication ou avec hyperemesis gravidarum)
Délai: Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Prévalence de nausées et/ou vomissements simples ou d’hyperemesis gravidarum.
Les nausées et vomissements non compliqués liés à la grossesse sont définis comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à : une perte de poids < 5 % ; sans signes cliniques de déshydratation et ; un score PUQE modifié ≤ 6. L'hyperemesis gravidarum est définie comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à au moins un des signes suivants : perte de poids ≥ 5 % ; un ou plusieurs signes cliniques de déshydratation ; un score PUQE modifié ≥ 7.
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Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des nausées et/ou vomissements liés à la grossesse (sans complication ou avec hyperemesis gravidarum)
Délai: Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
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Prévalence de nausées et/ou vomissements simples ou d’hyperemesis gravidarum.
Les nausées et vomissements non compliqués liés à la grossesse sont définis comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à : une perte de poids < 5 % ; sans signes cliniques de déshydratation et ; un score PUQE modifié ≤ 6. L'hyperemesis gravidarum est définie comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à au moins un des signes suivants : perte de poids ≥ 5 % ; un ou plusieurs signes cliniques de déshydratation ; un score PUQE modifié ≥ 7.
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Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
|
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Prévalence des nausées et/ou vomissements liés à la grossesse (sans complication ou avec hyperemesis gravidarum)
Délai: Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
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Prévalence de nausées et/ou vomissements simples ou d’hyperemesis gravidarum.
Les nausées et vomissements non compliqués liés à la grossesse sont définis comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à : une perte de poids < 5 % ; sans signes cliniques de déshydratation et ; un score PUQE modifié ≤ 6. L'hyperemesis gravidarum est définie comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à au moins un des signes suivants : perte de poids ≥ 5 % ; un ou plusieurs signes cliniques de déshydratation ; un score PUQE modifié ≥ 7.
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Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
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Prévalence des nausées et vomissements non compliqués liés à la grossesse
Délai: Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Les nausées et vomissements non compliqués liés à la grossesse sont définis comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à : une perte de poids < 5 % ; sans signes cliniques de déshydratation et ; un score PUQE modifié ≤ 6.
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Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Prévalence des nausées et vomissements non compliqués liés à la grossesse
Délai: Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
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Les nausées et vomissements non compliqués liés à la grossesse sont définis comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à : une perte de poids < 5 % ; sans signes cliniques de déshydratation et ; un score PUQE modifié ≤ 6.
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Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
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Prévalence des nausées et vomissements non compliqués liés à la grossesse
Délai: Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
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Les nausées et vomissements non compliqués liés à la grossesse sont définis comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à : une perte de poids < 5 % ; sans signes cliniques de déshydratation et ; un score PUQE modifié ≤ 6.
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Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
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Prévalence de l'hyperemesis gravidarum, avec ou sans hospitalisation
Délai: Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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L'hyperemesis gravidarum est définie comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à au moins un des signes suivants : perte de poids ≥ 5 % ; un ou plusieurs signes cliniques de déshydratation ; un score PUQE modifié ≥ 7.
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Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Prévalence de l'hyperemesis gravidarum, avec ou sans hospitalisation
Délai: Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
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L'hyperemesis gravidarum est définie comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à au moins un des signes suivants : perte de poids ≥ 5 % ; un ou plusieurs signes cliniques de déshydratation ; un score PUQE modifié ≥ 7.
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Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
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Prévalence de l'hyperemesis gravidarum, avec ou sans hospitalisation
Délai: Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
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L'hyperemesis gravidarum est définie comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à au moins un des signes suivants : perte de poids ≥ 5 % ; un ou plusieurs signes cliniques de déshydratation ; un score PUQE modifié ≥ 7.
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Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
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Prévalence de l'hyperemesis gravidarum avec hospitalisation
Délai: Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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L'hyperemesis gravidarum est définie comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à au moins un des signes suivants : perte de poids ≥ 5 % ; un ou plusieurs signes cliniques de déshydratation ; un score PUQE modifié ≥ 7. Les femmes sont hospitalisées.
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Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Prévalence de l'hyperemesis gravidarum avec hospitalisation
Délai: Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
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L'hyperemesis gravidarum est définie comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à au moins un des signes suivants : perte de poids ≥ 5 % ; un ou plusieurs signes cliniques de déshydratation ; un score PUQE modifié ≥ 7. Les femmes sont hospitalisées.
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Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
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Prévalence de l'hyperemesis gravidarum avec hospitalisation
Délai: Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
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L'hyperemesis gravidarum est définie comme des nausées et vomissements liés à la grossesse associés à au moins un des signes suivants : perte de poids ≥ 5 % ; un ou plusieurs signes cliniques de déshydratation ; un score PUQE modifié ≥ 7. Les femmes sont hospitalisées.
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Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
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Répartition des nausées et vomissements légers, modérés et sévères
Délai: Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Répartition des nausées et vomissements selon le score PUQE modifié : légers (score PUQE modifié ≤ 6), modérés (score PUQE modifié ≥ 7 et ≤ 12) et sévères (score PUQE modifié ≥ 13).
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Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Distribution du score PUQE modifié
Délai: Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
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Répartition des nausées et vomissements selon le score PUQE modifié : légers (score PUQE modifié ≤ 6), modérés (score PUQE modifié ≥ 7 et ≤ 12) et sévères (score PUQE modifié ≥ 13).
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Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
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Répartition des nausées et vomissements légers, modérés et sévères
Délai: Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
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Répartition des nausées et vomissements selon le score PUQE modifié : légers (score PUQE modifié ≤ 6), modérés (score PUQE modifié ≥ 7 et ≤ 12) et sévères (score PUQE modifié ≥ 13).
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Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
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Questionnaire auto-administré « Qualité de vie liée à la santé en cas de nausées et de vomissements liés à la grossesse » (NVP-QOL)
Délai: Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Le questionnaire NVP-QOL mesure la qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine et contient 30 items couvrant 4 domaines généraux : symptômes physiques et/ou facteurs aggravants (9 items), fatigue (4 items), émotions (7 items) et limitations (10 unités).
Chaque élément est mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (« aucun du temps ») à 7 (« tout le temps »).
Un score total est obtenu en additionnant les scores de chacun des 30 items (avec score inversé pour l'item 20), et varie entre 30 (correspondant à une bonne QDV) et 210 (correspondant à une mauvaise QDV).
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Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Questionnaire auto-administré « Qualité de vie liée à la santé en cas de nausées et de vomissements liés à la grossesse » (NVP-QOL)
Délai: Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
|
Le questionnaire NVP-QOL mesure la qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine et contient 30 items couvrant 4 domaines généraux : symptômes physiques et/ou facteurs aggravants (9 items), fatigue (4 items), émotions (7 items) et limitations (10 unités).
Chaque élément est mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (« aucun du temps ») à 7 (« tout le temps »).
Un score total est obtenu en additionnant les scores de chacun des 30 items (avec score inversé pour l'item 20), et varie entre 30 (correspondant à une bonne qualité de vie) et 210 (correspondant à une mauvaise qualité de vie).
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Deuxième trimestre de grossesse (entre 14 et 27 semaines de gestation)
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Questionnaire auto-administré « Qualité de vie liée à la santé en cas de nausées et de vomissements liés à la grossesse » (NVP-QOL)
Délai: Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
|
Le questionnaire NVP-QOL mesure la qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine et contient 30 items couvrant 4 domaines généraux : symptômes physiques et/ou facteurs aggravants (9 items), fatigue (4 items), émotions (7 items) et limitations (10 unités).
Chaque élément est mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points allant de 1 (« aucun du temps ») à 7 (« tout le temps »).
Un score total est obtenu en additionnant les scores de chacun des 30 items (avec score inversé pour l'item 20), et varie entre 30 (correspondant à une bonne qualité de vie) et 210 (correspondant à une mauvaise qualité de vie).
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Troisième trimestre de grossesse (>= 28 semaines de gestation)
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Questionnaire auto-administré « Short-Form 12 » (SF-12)
Délai: Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Le questionnaire SF-12 mesure la qualité de vie générique liée à la santé au cours de la semaine dernière et comprend un sous-ensemble de 12 éléments du questionnaire SF-36 couramment utilisé.
Les informations des 12 éléments sont utilisées pour calculer un score de composante physique (PCS) représentant le domaine de la santé physique et un score de composante mentale (MCS) représentant le domaine de la santé mentale.
PCS et MCS vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Premier trimestre de grossesse (jusqu'à 13 semaines de gestation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Françoise Vendittelli, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gandek B, Ware JE, Aaronson NK, Apolone G, Bjorner JB, Brazier JE, Bullinger M, Kaasa S, Leplege A, Prieto L, Sullivan M. Cross-validation of item selection and scoring for the SF-12 Health Survey in nine countries: results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1171-8. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00109-7.
- Lacasse A, Rey E, Ferreira E, Morin C, Berard A. Validity of a modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (PUQE) scoring index to assess severity of nausea and vomiting of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):71.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.051.
- Heitmann K, Nordeng H, Havnen GC, Solheimsnes A, Holst L. The burden of nausea and vomiting during pregnancy: severe impacts on quality of life, daily life functioning and willingness to become pregnant again - results from a cross-sectional study. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 28;17(1):75. doi: 10.1186/s12884-017-1249-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- Einarson TR, Piwko C, Koren G. Quantifying the global rates of nausea and vomiting of pregnancy: a meta analysis. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e171-83. Epub 2013 Jul 13.
- Attard CL, Kohli MA, Coleman S, Bradley C, Hux M, Atanackovic G, Torrance GW. The burden of illness of severe nausea and vomiting of pregnancy in the United States. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Understanding):S220-7. doi: 10.1067/mob.2002.122605.
- Mazzotta P, Stewart D, Atanackovic G, Koren G, Magee LA. Psychosocial morbidity among women with nausea and vomiting of pregnancy: prevalence and association with anti-emetic therapy. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2000 Sep;21(3):129-36. doi: 10.3109/01674820009075620.
- Eliakim R, Abulafia O, Sherer DM. Hyperemesis gravidarum: a current review. Am J Perinatol. 2000;17(4):207-18. doi: 10.1055/s-2000-9424.
- Lacasse A, Berard A. Validation of the nausea and vomiting of pregnancy specific health related quality of life questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2008 May 9;6:32. doi: 10.1186/1477-7525-6-32.
- Dochez V, Dimet J, David-Gruselle A, Le Thuaut A, Ducarme G. Validation of specific questionnaires to assess nausea and vomiting of pregnancy in a French population. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Sep;134(3):294-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.01.023. Epub 2016 May 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2024 VENDITTELLI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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