悪性腹水の治療におけるNK042の安全性と予備的有効性に関する研究

包含基準:

1. 患者はインフォームド・コンセントを知り、署名することができます。
2. 年齢は18～70歳。性別を問わず。
3. 組織学的または病理学的に確認された婦人科がん。卵巣がんや子宮内膜がんなどの進行性悪性腫瘍によって引き起こされる悪性腹水患者が含まれますが、これらに限定されません。
4. CTに基づく腹水量が1L以上、または同量以上の腹水（定義：腹臥位のB超音波検査で腹水が4.5cm以上検出され、腹部膨満や不快感などの臨床症状を伴う）。
5. 腹水は穿刺によって治療する必要があります。
6. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
7. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) は 0 ～ 2 ポイントを獲得しました。
8. 適切な臓器および骨髄機能、臨床検査結果は以下の基準を満たさなければなりません（特に指定がない限り、研究センターの検査結果が優先されます）： (1)血液日常検査: 白血球数 > 3×10^9/L ;絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L; ヘモグロビン > 90 g/L;リンパ球数 ≥ 0.7×10^9/L;血小板数 ≥ 75×10^9/L。 (2)腎機能: 血清クレアチニンおよび/または尿素 < 1.5×ULN;血清総ビリルビン（TBIL）≤ 1.5 × 正常値の上限（ULN）（ギルバート症候群患者の場合はビリルビン≤ 3×ULN）、（3）肝機能：ALT および AST ≤ 2.5 × ULN（以下の患者の場合は 5×ULN）肝転移の合併症）;
9. 妊娠可能な被験者（男性および女性）は、試験期間中および最後の投与から少なくとも1年間は信頼できる避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意しなければなりません。生殖年齢にある女性被験者は、登録前 14 日以内に血液または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
10. 以前の抗悪性腹水療法（原発腫瘍を制御するための全身化学療法を除く）の場合、休薬期間は、最後の投与終了後 2 週間または 5 半減期のいずれか短い方に設定されます。
11. 被験者は研究者と良好にコミュニケーションをとることができ、この試験の要件を理解し、遵守することができました。

除外基準:

1. 現在、または登録前 30 日以内に、別の薬剤または生物学的療法の臨床試験に参加している、または同等の細胞療法を受けている。
2. 腹腔内悪性腹水の治療（治療的穿刺を含む）を受けている患者。
3. 有効性の評価に重大な影響を与える全身治療またはその他の治療は、研究に従って決定されます。
4. 広範な肝転移を有する患者 広範な肝転移を有する患者（腫瘍体積が肝臓総体積の約 >70％を占める）。
5. -最初の投与前30日以内に完全腸閉塞が発生した、または治験責任医師が判断した症状および徴候に基づいて治験参加に不適当と判断された不完全腸閉塞の診断;
6. 細菌性腹膜炎を示す検査結果（好中球数 > 250 / μl 腹水）。
7. 血清アルブミン ≤ 30 g/L;
8. 心機能に関連する以下の基準のいずれかを満たしていること。 1) 臨床介入を必要とするさまざまな臨床的に重大な不整脈または伝導異常。 2）先天性QT間隔延長症候群、またはQTc＞450ミリ秒の男性およびQTc＞470ミリ秒の女性（QTcはフリデリシアの補正式を使用して計算される）、またはQT間隔延長またはトルサード・ド・ポワント不整脈を引き起こす可能性のある薬剤を服用している。 3) 急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス手術や末梢動脈バイパス移植手術などの臨床的に重要な各種心血管疾患、脳血管イベント（基礎疾患による貧血による脳血管イベントを除く、血栓塞栓性脳血管イベントや出血性脳血管イベントをいう） ）登録後最初の6か月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA、添付資料8）の評価が3以上、または左心室駆出率（LVEF）が50％未満のうっ血性心不全。
9. 高用量のステロイドまたは他の免疫抑制療法を必要とする慢性または再発性の重度の自己免疫疾患または免疫介在性疾患を患っている被験者;
10. 中枢神経系 (CNS) 転移の存在が知られています。
11. 治療を必要とする活動性の全身性感染症を患っている対象者。活動性結核を患っている対象者、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の対象者、および末梢血HBV DNA力価が上限値を超えている対象者が含まれますが、これらに限定されません。検出、Ｃ型肝炎（ＨＣＶ）のＲＮＡ陽性の対象、ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）の血清陽性の対象、梅毒ヘリコバクターの血清陽性の対象など。 C型肝炎（HCV）の血清陽性である被験者;
12. 以前に肝移植、臓器同種移植、または腎代替療法を受けた患者。
13. 間質性肺疾患または肺炎（放射線療法によって引き起こされる局所間質性肺炎を除く）、肺線維症などを含むがこれらに限定されない活動性肺疾患。
14. 以下の基準のいずれかを満たしていること、1) 向精神薬の乱用歴があり、禁欲できない、または精神疾患を患っていること、2) 患者の安全を危険にさらす、または研究者が判断した治験の完了に影響を与える重篤な併発疾患があること。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. アルブミン、DMSOに対する過敏症。
17. HBV と HCV および 2 つ以上のウイルス感染症が共存している。
18. 研究者は、以前または既存の身体状態、治療または臨床検査の異常などを含むがこれらに限定されない、研究の結果に影響を与える可能性がある、または研究プロセス全体への参加を妨げる可能性のある要因によって患者を判断します。あるいは、患者をリスクの高い状況に置くこともあります。