- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06415500
En undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af NK042 i behandlingen af ondartet ascites
10. maj 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Et enkelt center, åbent, enkeltarms klinisk undersøgelse af sikkerheden og foreløbig effektivitet af NK042 i behandlingen af ondartet ascites
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af NK042 til behandling af malign ascites.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, åbent, enkeltarms-dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og den foreløbige effekt af NK042 hos patienter med behandling af ondartet ascites forårsaget af gynækologisk cancer. Der er planlagt omkring 3-9 forsøgspersoner. For at blive tilmeldt vil forsøgspersonerne modtage intraperitoneal infusion af NK042 en gang om ugen (D0、D7、D14) i 2 cyklusser med 3 gange i hver cyklus og i alt 6 infusioner.
Forekomsten af DLT'er vil blive observeret fra den første intraperitoneale infusion af NK042 til 28 dage efter infusionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613865901025
- E-mail: caddiezy@ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincal Hospital
-
Kontakt:
- Ying Zhou, MD
- Telefonnummer: +8613865901025
- E-mail: caddiezy@ustc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har evnen til at kende og underskrive informeret samtykke;
- Alder 18-70 år gammel; ethvert køn;
- Histologisk eller patologisk bekræftet gynækologisk kræft, inklusive, men er ikke begrænset til, patienter med ondartet ascites forårsaget af fremskredne maligne tumorer såsom ovariecancer og endometriecancer;
- Volumenet af ascites ≥1L baseret på CT eller mere end den samme mængde abdominalvæske (definition: abdominalvæske ≥4,5 cm påvist ved B-ultralyd i liggende stilling, ledsaget af kliniske symptomer såsom abdominal udspilning og ubehag);
- Ascites bør behandles ved punktering;
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorede 0-2 point;
- Passende organ- og knoglemarvsfunktion, Laboratorietestresultater skal opfylde følgende kriterier (medmindre andet er angivet, skal forskningscentrets testresultater være gældende): (1) rutineundersøgelse af blod: Antal hvide blodlegemer > 3×10^9/L ; Absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5×10^9/L; Hæmoglobin > 90 g/l; lymfocyttal ≥ 0,7×10^9/L; Blodpladeantal ≥ 75×10^9/L. (2)nyrefunktion: Serumkreatinin og/eller urinstof < 1,5×ULN; serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre grænse for normal værdi (ULN)(bilirubin ≤ 3×ULN for patienter med Gilberts syndrom; (3)leverfunktion: ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN(≤ 5×ULN for patienter med komplikation af levermetastaser);
- Fertilitetsdygtige forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder (hormon- eller barrieremetoder eller abstinenser) under forsøget og mindst 1 år efter den sidste dosis; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før tilmelding;
- For tidligere anti-malign ascites-terapi (undtagen systemisk kemoterapi til kontrol af den primære tumor), er udvaskningsperioden sat til 2 uger eller 5 halveringstider efter afslutningen af den sidste dosis, alt efter hvad der er kortere;
- Forsøgspersonerne var i stand til at kommunikere godt med forskerne og forstå og overholde kravene i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- På nuværende tidspunkt, eller inden for 30 dage før tilmelding, deltager i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller biologisk terapi eller har modtaget sammenlignelig cellulær terapi;
- Patienter, der gennemgår behandling for intraperitoneal malign ascites, herunder terapeutisk paracentese;
- Systemiske eller andre behandlinger, der har en væsentlig indvirkning på evalueringen af effektivitet, bestemmes i henhold til undersøgelsen;
- Patienter med omfattende levermetastaser Patienter med omfattende levermetastaser (tumorvolumen optager ca. >70 % af total levervolumen);
- Forekomst af fuldstændig intestinal obstruktion inden for 30 dage før den første dosis, eller diagnose af ufuldstændig intestinal obstruktion, der anses for uegnet til deltagelse i forsøget baseret på symptomer og tegn som bestemt af investigator;
- Laboratorieresultater, der indikerer bakteriel peritonitis (neutrofiltal > 250 / µl ascites);
- Serumalbumin ≤ 30 g/l;
- Opfyld et af følgende kriterier relateret til hjertefunktion: 1) Forskellige klinisk signifikante arytmier eller ledningsabnormiteter, der kræver klinisk intervention; 2) Medfødt QT-intervalforlængelsesyndrom eller mænd med QTc>450 msec og kvinder med QTc>470 msec (QTc beregnes ved hjælp af Fridericias korrektionsformel), eller tager medicin, der kan forårsage QT-intervalforlængelse eller torsade de pointe-arytmi; 3) Forskellige klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme, herunder akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypass-operation eller perifer arterie-bypass-transplantation og cerebrovaskulære hændelser (der henviser til tromboemboliske eller hæmoragiske cerebrovaskulære hændelser, ekskl. ) inden for de første 6 måneder efter tilmelding, kongestiv hjertesvigt med en New York Heart Association (NYHA, bilag 8) vurdering på 3 eller højere, eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på <50 %;
- Personer med kronisk eller recidiverende alvorlig autoimmun eller immunmedieret sygdom, der kræver højdosis steroid eller anden immunsuppressiv terapi;
- Tilstedeværelsen af metastaser i centralnervesystemet (CNS) er kendt;
- Personer med aktive systemiske infektioner, der kræver behandling, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersoner med aktiv tuberkulose, forsøgspersoner med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positivitet og HBV DNA-titere i perifert blod, der er større end den øvre grænse for påvisning, forsøgspersoner, der er RNA-positive for hepatitis C (HCV), forsøgspersoner, der er seropositive for humant immundefektvirus (HIV), forsøgspersoner, der er seropositive for Helicobacter syfilis, etc.; og forsøgspersoner, der er seropositive for hepatitis C (HCV);
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået levertransplantation, organallotransplantation eller nyreudskiftningsterapi;
- Aktiv lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til, interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse (undtagen lokal interstitiel lungebetændelse induceret af strålebehandling), lungefibrose osv.;
- Opfylde et af følgende kriterier, 1) historie med misbrug af psykotrope stoffer og ude af stand til at afholde sig eller med psykiske lidelser, 2) have en alvorlig samtidig sygdom, der bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker afslutningen af forsøget vurderet af forskeren;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Overfølsomhed over for albumin, DMSO;
- Sameksisterende HBV og HCV og to eller flere virusinfektioner;
- Forskeren bedømmer patienten med faktorer, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller forstyrre deltagelsen i hele undersøgelsesprocessen, herunder men ikke begrænset til tidligere eller eksisterende fysiske tilstande, behandlings- eller laboratorieabnormiteter osv.; Eller at sætte patienten i en højrisikosituation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: NK042
|
NK042 intraperitoneal infusion på dag 0,7 og 14.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
|
Forekomsten af DLT'er vil blive observeret fra den første intraperitoneale infusion af NK042 til 28 dage efter infusionen.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) indtil sygdomsprogression eller toksicitet intolerance eller død (op til 6 måneder).
|
Tiden til sygdomsprogression vurderet ved billeddannelsesevaluering eller toksicitet eller død
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) indtil sygdomsprogression eller toksicitet intolerance eller død (op til 6 måneder).
|
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til døden (op til 6 måneder).
|
Tiden til døden
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til døden (op til 6 måneder).
|
ascites volumen
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) indtil sygdomsprogression eller toksicitetsintolerance (op til 6 måneder).
|
Fem-punkts metode til at måle ascites volumen (baseret på CT).
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) indtil sygdomsprogression eller toksicitetsintolerance (op til 6 måneder).
|
Tid til næste terapeutiske punktering,TTpu
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til næste punktering/dræning (op til 6 måneder)
|
Tiden til næste punktering/dræning
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til næste punktering/dræning (op til 6 måneder)
|
Punkteringsfri overlevelse, PuFS
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til næste punktering/dræning eller død (op til 6 måneder)
|
Tiden til næste punktering/dræning eller død
|
Fra tidspunktet for første dosering (dag 1) til næste punktering/dræning eller død (op til 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ying Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
6. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NK042-IIT-MA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .