악성 복수 치료에 있어서 NK042의 안전성 및 예비 유효성에 관한 연구

포함 기준:

1. 환자는 사전 동의를 알고 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
2. 18~70세; 모든 성별;
3. 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 부인과암(난소암 및 자궁내막암과 같은 진행성 악성 종양으로 인한 악성 복수 환자를 포함하되 이에 국한되지 않음);
4. CT를 기준으로 복수의 양이 1L 이상이거나 같은 양의 복부액이 있는 경우(정의: 누운 자세에서 B초음파로 확인된 복부액량이 4.5cm 이상이며 복부 팽만감, 불편함 등의 임상 증상이 동반됨)
5. 복수는 천자로 치료해야 합니다.
6. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)는 0-2점을 얻었습니다.
8. 적절한 장기 및 골수 기능,실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다(별도의 규정이 없는 한 연구 센터의 테스트 결과가 우선함): (1) 혈액 정기 검사: 백혈구 수 > 3×10^9/L ; 절대호중구수(ANC)≥1.5×10^9/L; 헤모글로빈 > 90g/L; 림프구 수 ≥ 0.7×10^9/L; 혈소판 수 ≥ 75×10^9/L. (2) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 및/또는 요소 < 1.5×ULN; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군 환자의 경우 빌리루빈 ≤ 3×ULN; (3) 간 기능: ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN(다음 환자의 경우 ≤ 5×ULN) 간 전이의 합병증);
9. 가임 능력이 있는 피험자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 1년 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성 대상자는 등록 전 14일 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
10. 이전의 항악성 복수 치료(원발 종양을 조절하기 위한 전신 화학요법 제외)의 경우 휴약 기간은 마지막 투여 종료 후 2주 또는 5회 반감기 중 더 짧은 것으로 설정됩니다.
11. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있었고 본 임상시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있었습니다.

제외 기준:

1. 현재 또는 등록 전 30일 이내에 다른 약물이나 생물학적 치료법의 임상 시험에 참여하고 있거나 유사한 세포 치료법을 받은 적이 있습니다.
2. 치료적 복수천자를 포함한 복강내 악성 복수 치료를 받고 있는 환자
3. 유효성 평가에 중요한 영향을 미치는 전신 또는 기타 치료법은 연구에 따라 결정됩니다.
4. 광범위한 간 전이가 있는 환자 광범위한 간 전이가 있는 환자(종양 부피가 전체 간 부피의 약 >70%를 차지함);
5. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 완전 장폐색이 발생했거나 연구자가 판단한 증상 및 징후에 따라 임상시험 참여에 부적합하다고 간주되는 불완전 장폐색으로 진단된 경우
6. 세균성 복막염(호중구 수 > 250/μl 복수)을 나타내는 실험실 결과;
7. 혈청 알부민 ≤ 30g/L;
8. 심장 기능과 관련된 다음 기준 중 하나를 충족하십시오. 1) 임상적 개입이 필요한 다양한 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 전도 이상; 2) 선천성 QT 간격 연장 증후군 또는 QTc>450msec인 남성과 QTc>470msec인 여성(QTc는 Fridericia의 보정 공식을 사용하여 계산됨), 또는 QT 간격 연장 또는 염상성 부정맥을 유발할 수 있는 약물을 복용 중인 경우 3) 급성심근경색, 불안정협심증, 관상동맥우회술 또는 말초동맥우회술 또는 뇌혈관질환(혈전색전성 또는 출혈성 뇌혈관질환을 말하며, 기저질환에 의한 빈혈로 인한 뇌혈관질환은 제외) 등 임상적으로 유의미한 다양한 심혈관질환 ) 등록 후 첫 6개월 이내, 뉴욕 심장 협회(NYHA, 첨부 8) 등급이 3 이상이거나 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 울혈성 심부전,
9. 고용량 스테로이드 또는 기타 면역억제 요법이 필요한 만성 또는 재발성 중증 자가면역 질환 또는 면역 매개 질환이 있는 피험자
10. 중추신경계(CNS) 전이의 존재가 알려져 있습니다.
11. 활동성 결핵 환자, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 HBV DNA 역가가 상한치를 초과하는 환자를 포함하되 이에 국한되지 않는, 치료가 필요한 활동성 전신 감염이 있는 환자 검출, C형 간염(HCV)에 대해 RNA 양성인 대상, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청 양성인 대상, 헬리코박터 매독에 대해 혈청 양성인 대상 등; 및 C형 간염(HCV)에 대한 혈청반응 양성인 피험자;
12. 이전에 간 이식, 장기 동종 이식 또는 신장 대체 요법을 받은 대상자;
13. 간질성 폐질환 또는 폐렴(방사선요법에 의해 유발된 국소 간질성 폐렴은 제외), 폐섬유증 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 폐질환;
14. 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 1) 향정신성 물질의 남용 이력이 있고 기권할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우, 2) 환자의 안전을 위협하거나 연구자가 판단하는 임상시험 완료에 영향을 미치는 심각한 동반 질환이 있는 경우
15. 임신 또는 수유 중인 여성;
16. 알부민, DMSO에 과민증;
17. HBV와 HCV가 공존하고 2개 이상의 바이러스 감염이 있는 경우
18. 연구자는 이전 또는 기존의 신체적 상태, 치료 또는 실험실 이상 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과에 영향을 미치거나 전체 연구 과정에 대한 참여를 방해할 수 있는 요인을 기준으로 환자를 판단합니다. 또는 환자를 고위험 상황에 놓이게 됩니다.