Tutkimus NK042:n turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta pahanlaatuisen askiteksen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on kyky tietää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
2. Ikä 18-70 vuotta; mikä tahansa seksi;
3. Histologisesti tai patologisesti vahvistettu gynekologinen syöpä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on pahanlaatuinen askites, jonka aiheuttavat pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, kuten munasarjasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä;
4. Askiiksen tilavuus ≥ 1 litra TT:n perusteella tai enemmän kuin sama määrä vatsan nestettä (määritelmä: vatsan neste ≥ 4,5 cm, havaittu B-ultraäänellä makuuasennossa, johon liittyy kliinisiä oireita, kuten vatsan turvotusta ja epämukavuutta);
5. Askites tulee hoitaa pistoksella;
6. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sai 0-2 pistettä;
8. Elinten ja luuytimen asianmukainen toiminta, Laboratoriotestitulosten tulee täyttää seuraavat kriteerit (ellei toisin mainita, tutkimuskeskuksen testitulokset ovat etusijalla): (1) rutiinitutkimus: Valkosolujen määrä > 3×10^9/L ; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 × 10^9/l; Hemoglobiini > 90 g/l; lymfosyyttien määrä ≥ 0,7 x 10^9/l; Verihiutalemäärä ≥ 75×10^9/l. (2) munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ja/tai urea < 1,5 × ULN; seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaaliarvon yläraja (ULN) (bilirubiini ≤ 3 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä; (3) maksan toiminta: ALAT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasien komplikaatio);
9. Hedelmällisyyskykyisten koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään luotettavia;ehkäisymenetelmiä (hormoni- tai estemenetelmiä tai raittiutta) tutkimuksen aikana ja vähintään 1 vuosi viimeisen annoksen jälkeen; Lisääntymisiässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
10. Aiemman pahanlaatuisen askites-hoidon (lukuun ottamatta systeemistä kemoterapiaa primaarisen kasvaimen hallintaan) kohdalla huuhtoutumisjaksoksi on asetettu 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa viimeisen annoksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on lyhyempi;
11. Koehenkilöt pystyivät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän kokeen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, osallistut toisen lääkkeen tai biologisen hoidon kliiniseen tutkimukseen tai ovat saaneet vastaavaa soluhoitoa;
2. Potilaat, joita hoidetaan intraperitoneaalista pahanlaatuista askitesta, mukaan lukien terapeuttinen paracenteesi;
3. Systeemiset tai muut hoidot, joilla on merkittävä vaikutus tehon arviointiin, määritetään tutkimuksen mukaan;
4. Potilaat, joilla on laajat maksametastaasit Potilaat, joilla on laajat maksametastaasit (kasvaintilavuus noin > 70 % maksan kokonaistilavuudesta);
5. Täydellisen suolitukoksen ilmaantuminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai epätäydellisen suolitukoksen diagnoosi, joka katsotaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan määrittämien oireiden ja merkkien perusteella;
6. Laboratoriotulokset osoittavat bakteeriperäistä peritoniittia (neutrofiilien määrä > 250 / µl askitesta);
7. seerumin albumiini ≤ 30 g/l;
8. Täytä jokin seuraavista sydämen toimintaan liittyvistä kriteereistä: 1) Erilaiset kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, jotka vaativat kliinistä interventiota; 2) synnynnäinen QT-ajan pidentymäoireyhtymä tai miehet, joiden QTc > 450 ms, ja naiset, joiden QTc > 470 ms (QTc lasketaan Friderician korjauskaavalla) tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä tai torsade de pointe -rytmihäiriöitä; 3) Useat kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus ja aivoverisuonitapahtumat (jotka viittaavat tromboembolisiin tai verenvuotoon aivoverisuonitapahtumien aiheuttamiin tapahtumiin, lukuun ottamatta aivoverenkiertohäiriöiden aiheuttamia tapahtumia ) ensimmäisten 6 kuukauden aikana ilmoittautumisesta sydämen vajaatoiminta, jonka New York Heart Associationin (NYHA, liite 8) luokitus on 3 tai korkeampi tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
9. Potilaat, joilla on krooninen tai uusiutunut vakava autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus, joka vaatii suuria annoksia steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa;
10. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden esiintyminen tunnetaan;
11. Potilaat, joilla on hoitoa vaativia aktiivisia systeemisiä infektioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivisesti tuberkuloosia sairastavat henkilöt, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) -positiivisuus ja perifeerisen veren HBV-DNA-tiitterit ylittävät havaitseminen, koehenkilöt, jotka ovat RNA-positiivisia hepatiitti C:lle (HCV), kohteet, jotka ovat seropositiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen, kohteet, jotka ovat seropositiivisia Helicobacter syphilikselle jne.; ja kohteet, jotka ovat seropositiivisia hepatiitti C:lle (HCV);
12. Potilaat, joille on aiemmin tehty maksansiirto, elinsiirtosiirto tai munuaiskorvaushoito;
13. Aktiivinen keuhkosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume (paitsi sädehoidon aiheuttama paikallinen interstitiaalinen keuhkokuume), keuhkofibroosi jne.;
14. Täyttää jokin seuraavista kriteereistä, 1) sinulla on psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja pidättymiskyvytön tai mielenterveyshäiriö, 2) sinulla on vakava samanaikainen sairaus, joka vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkijan arvioiman tutkimuksen valmistumiseen;
15. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
16. Yliherkkyys albumiinille, DMSO:lle;
17. Samanaikainen HBV ja HCV sekä kaksi tai useampi virusinfektio;
18. Tutkija arvioi potilaan tekijöillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai häiritä osallistumista koko tutkimusprosessiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmat tai olemassa olevat fyysiset tilat, hoito- tai laboratoriopoikkeavuudet jne.; Tai asettamalla potilas suuren riskin tilanteeseen.