膠芽腫患者における術前補助放射線化学療法の安全性パイロット研究 (GLINERA)
2024年5月13日 更新者：Juan Antonio Barcia Albacar、Hospital San Carlos, Madrid
この臨床試験の目的は、膠芽腫 (GBM) の外科的切除における術前放射線化学療法の安全性と有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 神経障害、放射線壊死、浮腫、頭痛、創傷裂開、感染症、脳脊髄液瘻に関して術前放射線化学療法の安全性プロファイルはどのようなものですか?
- 無増悪生存期間、全生存期間、認知機能、生活の質の観点から見た術前放射線化学療法の有効性は何ですか?
参加者は次のタスクと治療を受けます。
- 定位生検と診断の確認。
- 同時テモゾロミドを用いた原体低分割定位放射線療法。
- 術中神経生理学的モニタリング下での 5-ALA に基づく縁上切除術。
- テモゾロミドを6か月間維持投与。
研究者は、安全性と有効性の結果を評価するために、標準的なStuppプロトコルに従って術前放射線化学療法を受けているグループを対照グループと比較します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
目的: 膠芽腫 (GBM) の外科的切除における術前放射線化学療法の安全性 (一次) と有効性 (二次) を研究すること。
安全対策には、神経障害、放射線壊死（放射線学的および臨床的）、浮腫、頭痛、創傷裂開、感染症、および脳脊髄液瘻が含まれます。
有効性の尺度には、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、認知機能 (MoCA スケール)、および生活の質 (EuroQol スケール、EORTC QLQ-HN35、FACT-Br、および TWiST) が含まれます。
方法: 6 人の患者と 6 人の対照者を対象としたパイロット安全性と有効性研究。
2年間のフォローアップ。
データ安全性監視委員会は、最初の3人の患者それぞれについて手術の1カ月後にデータを精査し、研究を中止するか継続するかを決定する。
定位生検が実施され、GBM と診断された場合、患者は T1 の造影腫瘍を含む FLAIR 高強度信号に対する原体低分割定位放射線治療を受け、マージンで 266 cGy の 15 回に分けて総線量 3990 cGy を照射します。テモゾロミド（TMZ）の同時投与。
5週間後、患者は術中の神経生理学的モニタリングの下、5-ALAをガイドとする縁上切除術を受ける。
手術の7日後、維持用TMZを6か月間投与します。
対照群は標準治療（Stupp プロトコール）に従います。
データ分析はノンパラメトリック テストを使用して実行されます。
連続した手術からのサンプルは、組織学、分子生物学、細胞培養によって研究されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Antonio Barcia
- 電話番号：+34 913303506
- メール：jabarcia@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mª Rebeca Lliguin León
- 電話番号：+34 622059861
- メール：rebeca.lliguin.leon@gmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Juan Antonio Barcia
- 電話番号：+34 913303506
- メール：jabarcia@ucm.es
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コンタクト：
- Mª Rebeca Lliguin León
- 電話番号：622059861
- メール：rebeca.lliguin.leon@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 単焦点性疾患。
- 単葉腫瘍。
- テント上単中心性高悪性度神経膠腫の臨床放射線学的診断。肉眼的に完全切除の対象となる。
除外基準:
- 多葉腫瘍、半球間またはテント下拡張、または多巣性疾患。
- 正中線のずれが 1 cm を超えている。
- コルチコステロイド治療を必要とする頭蓋内圧亢進症状。
- 同時性腫瘍。
- 手術、放射線療法、またはTMZ治療に対する禁忌。
- 認識機能障害。
- インフォームド・コンセントの拒否。
- 2年間は追跡不能。
- 臨床試験円滑化グループ (CTFG) の基準に従った、妊娠の可能性のある女性。 (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
- 治験薬の有効成分または賦形剤に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験グループの患者には定位生検が実施され、その後退院する予定だ。
組織病理学的診断が野生型IDH非変異膠芽腫でない場合、患者は研究から撤退し、従来の治療を受けることになる。
野生型IDH非変異神経膠芽腫と診断された場合、生検の10日後、患者はT1の造影腫瘍を含むFLAIR高強度信号に対する原体低分割定位放射線治療を受け、15年間にマージンで総線量3990 cGyが照射される。 266cGyの分割照射、1日1セッション、週5日、照射期間中75mg/m2/日のテモゾロミド（TMZ）を週7日間同時投与（GEINO、2016）。
5週間後、患者は術中神経生理学的モニタリングの下、5-ALAをガイドとする縁上切除術を受ける。
TMZは、Stuppプロトコルに従って、手術後4週間から6か月間投与されます。
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T1 の造影腫瘍を含む FLAIR 高強度信号に対する原体低分割定位放射線療法。266 cGy の 15 回に分けてマージンで総線量 3990 cGy を使用し、1 日 1 セッション、週 5 日、テモゾロミドを同時投与します。 TMZ) 照射期間中、75 mg/m2/日、週 7 日間
定位生検
術中神経生理学的モニタリング下での 5-ALA に基づく縁上切除術
手術後 4 週間、テモゾロミド (TMZ) が 6 か月間投与されます。
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他の：スタッププロトコル
Stupp プロトコルは膠芽腫の標準的な治療計画であり、放射線療法と化学療法の組み合わせが含まれます。
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術中神経生理学的モニタリング下での 5-ALA に基づく縁上切除術
通常のプロトコールに従って、切除手術の 4 週間後に放射線療法 + TMZ を同時に行う: 総線量 60 Gy、分割数 2 Gy/日、週 5 日、1 ～ 2 cm の放射線を照射する計画の三次元放射線療法T1 イメージングで定義されたコントラスト強調領域周囲のマージン、または T2 または FLAIR イメージングで定義された異常ボリューム全体 (Li et al., 2016) + TMZ 75 mg/m2/日、週 7 日、放射線療法中 6 週間。
テモゾロミド (TMZ) は、Stupp プロトコールに従って 6 か月間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体検査および神経学的検査によって評価される緊急の有害事象
時間枠：2年間毎月の臨床フォローアップ
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有害事象に関する情報は、患者への直接の質問を通じて検討されます。
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2年間毎月の臨床フォローアップ
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緊急の有害事象は、血液学および生化学による分析結果の評価によって評価されます。
時間枠：2年間毎月の臨床フォローアップ
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有害事象に関する情報は、検査、補足検査、分析パラメータを通じて検討されます。
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2年間毎月の臨床フォローアップ
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脳RM画像による緊急有害事象の評価
時間枠：手術後3ヶ月ごと、2年間
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脳RM画像、神経放射線学的追跡調査用
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手術後3ヶ月ごと、2年間
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18-FdG を使用した AC_PET によって評価された緊急有害事象
時間枠：手術後6か月ごと、2年間
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AC_PET 画像、神経放射線学的追跡調査用
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手術後6か月ごと、2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性は無増悪生存期間（PFS）によって評価されます
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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無増悪生存期間 (PFS)、がんが増殖し始める前に患者が治療を受ける期間の尺度。
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研究完了まで、平均2年。
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全生存期間（OS）によって評価される有効性
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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全生存期間 (OS)、治療開始後の患者の生存期間。
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研究完了まで、平均2年。
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がん治療脳機能評価 (FACT-Br) によって評価される生活の質
時間枠：手術後3ヶ月ごと、2年間
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脳悪性腫瘍に関連する症状や問題を 5 つのスケールで反映する、一般的な生活の質 (QOL) を測定する一般的に使用される機器。
患者は、0「まったく思わない」から 4「非常にそう思う」までの 5 段階リッカート尺度を使用して、5 つの項目すべてを評価します。
全体として、評価が高いほど QOL が高いことを示します
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手術後3ヶ月ごと、2年間
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MOCA (モントリオール認知評価) によって評価された認知機能
時間枠：手術後3ヶ月ごと、2年間
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脳転移における認知機能障害の検出に役立つことが示されています。 テストは 1 ページ、30 点のテストで、10 分で実施できます。 短期記憶の想起 (5 ポイント)、時計の描画 (3 ポイント) とキューブのコピー (1 ポイント) による視空間能力、および見当識 (6 ポイント) を評価します。 実行機能は、修正されたトレイル作成パート B (1 ポイント)、音素の流暢さ (1 ポイント)、および言語の抽象化 (2 ポイント) を通じて評価されます。 持続的注意課題 (1 ポイント)、桁スパン (2 ポイント)、逐次計算 (3 ポイント) は、注意、集中力、作業記憶をテストします。 そして最後に、なじみの薄い動物の名前 (3 ポイント)、文の繰り返し (2 ポイント)、および流暢さのタスクを通じて言語が評価されます。 |
手術後3ヶ月ごと、2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月21日
一次修了 (推定)
2026年11月21日
研究の完了 (推定)
2027年3月21日
試験登録日
最初に提出
2024年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月13日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22/399
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低分割定位放射線治療の臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical Center終了しました