Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa neoadjuwantowej radiochemioterapii u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GLINERA)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności neoadjuwantowej radiochemioterapii w chirurgicznej resekcji glejaka wielopostaciowego (GBM). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest profil bezpieczeństwa neoadiuwantowej radiochemioterapii w odniesieniu do deficytów neurologicznych, radionekrozy, obrzęków, bólu głowy, rozejścia się ran, infekcji i przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego?
  • Jaka jest skuteczność neoadiuwantowej radiochemioterapii pod względem przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego, funkcji poznawczych i jakości życia?

Uczestnicy zostaną poddani następującym zadaniom i zabiegom:

  • Biopsja stereotaktyczna i potwierdzenie diagnozy.
  • Konformalna hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna z jednoczesnym temozolomidem.
  • Resekcja nadbrzeżna pod kontrolą 5-ALA pod śródoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym.
  • Podtrzymujące podawanie temozolomidu przez 6 miesięcy.

Naukowcy porównają grupę otrzymującą radiochemioterapię neoadjuwantową z grupą kontrolną zgodnie ze standardowym protokołem Stuppa, aby ocenić wyniki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Badanie bezpieczeństwa (pierwotnego) i skuteczności (wtórnej) neoadjuwantowej radiochemioterapii w chirurgicznej resekcji glejaka wielopostaciowego (GBM). Środki bezpieczeństwa obejmują: deficyt neurologiczny, radionekrozę (radiologiczną i kliniczną), obrzęk, ból głowy, rozejście się rany, infekcję i przetokę płynu mózgowo-rdzeniowego. Miary skuteczności obejmują przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS), funkcje poznawcze (skala MoCA) i jakość życia (skale EuroQol, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br i TWiST). Metody: Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności u 6 pacjentów w porównaniu z 6 grupą kontrolną. 2-letnia obserwacja. Komitet monitorujący bezpieczeństwo danych dokona przeglądu danych miesiąc po operacji dla każdego z pierwszych trzech pacjentów, aby zdecydować, czy przerwać, czy kontynuować badanie. Zostanie wykonana biopsja stereotaktyczna, a w przypadku rozpoznania GBM pacjenci zostaną poddani konformalnej hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej na hiperintensywny sygnał FLAIR, obejmujący guz wzmocniony kontrastem na T1, w dawce całkowitej 3990 cGy na marginesie w 15 frakcjach po 266 cGy i jednocześnie temozolomid (TMZ). 5 tygodni później pacjenci zostaną poddani resekcji nadbrzeżnej pod kontrolą 5-ALA, pod śródoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym. 7 dni po zabiegu będzie podawany podtrzymujący TMZ przez 6 miesięcy. Grupa kontrolna będzie stosowała standardowe leczenie (protokół Stuppa). Analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą testów nieparametrycznych. Próbki z kolejnych operacji zostaną poddane badaniu histologicznemu, biologii molekularnej i hodowlom komórkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Antonio Barcia
  • Numer telefonu: +34 913303506
  • E-mail: jabarcia@ucm.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Choroba jednoogniskowa.
  • Guz jednopłatowy.
  • Diagnostyka kliniczno-radiologiczna nadnamiotowego jednocentrycznego glejaka wysokiego stopnia kwalifikującego się do makroskopowo całkowitej resekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Guz wielopłatowy, naciek międzypółkulowy lub podnamiotowy lub choroba wieloogniskowa.
  • Przesunięcie linii środkowej większe niż 1 cm.
  • Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego wymagające leczenia kortykosteroidami.
  • Neoplazja synchroniczna.
  • Wszelkie przeciwwskazania do operacji, radioterapii lub leczenia TMZ.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Odrzucenie świadomej zgody.
  • Brak możliwości kontynuacji przez 2 lata.
  • Kobiety w wieku rozrodczym według kryteriów Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
U pacjentów z grupy eksperymentalnej zostanie wykonana biopsja stereotaktyczna, po której zostaną wypisani do domu. Jeżeli rozpoznanie histopatologiczne nie wskazuje na glejaka wielopostaciowego niezmutowanego w IDH typu dzikiego, pacjent zostanie wycofany z badania i poddany konwencjonalnemu leczeniu. W przypadku rozpoznania glejaka wielopostaciowego niezmutowanego IDH typu dzikiego, dziesięć dni po biopsji, pacjenci zostaną poddani konformalnej hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej na hiperintensywny sygnał FLAIR, w tym guza wzmocnionego kontrastem na T1, z całkowitą dawką 3990 cGy na marginesie w 15 frakcje 266 cGy, jedna sesja dziennie, pięć dni w tygodniu i jednoczesny temozolomid (TMZ) w dawce 75 mg/m2/dzień przez 7 dni w tygodniu w okresie napromieniania (GEINO, 2016). Pięć tygodni później pacjenci zostaną poddani resekcji nadbrzeżnej pod kontrolą 5-ALA pod śródoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym. Począwszy od 4 tygodni po operacji, TMZ będzie podawany przez 6 miesięcy zgodnie z protokołem Stuppa.
Promieniowanie: hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
konformalna hipofrakcjonowana radioterapia stereotaktyczna na hiperintensywny sygnał FLAIR, obejmująca guz ze wzmocnieniem kontrastowym na T1, w dawce całkowitej 3990 cGy na marginesie w 15 frakcjach po 266 cGy, jedna sesja dziennie, pięć dni w tygodniu i jednocześnie temozolomid ( TMZ) w dawce 75 mg/m2/dzień przez 7 dni/tydzień w okresie napromieniania
Procedura: Biopsja stereotaktyczna
Biopsja stereotaktyczna
Procedura: resekcja
Resekcja nadbrzeżna pod kontrolą 5-ALA pod śródoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym
Lek: Chemoterapia
4 tygodnie po operacji temozolomid (TMZ) będzie podawany przez 6 miesięcy
Inny: Protokół Stuppa
Protokół Stuppa to standardowy schemat leczenia glejaka wielopostaciowego, który obejmuje połączenie radioterapii i chemioterapii.
Procedura: resekcja
Resekcja nadbrzeżna pod kontrolą 5-ALA pod śródoperacyjnym monitorowaniem neurofizjologicznym
Promieniowanie: radioterapia protokół Stuppa
radioterapia + TMZ jednocześnie po 4 tygodniach od operacji resekcji, według zwykłego protokołu: Trójwymiarowe planowanie radioterapii w celu dostarczenia dawki całkowitej 60 Gy, z frakcjonowaniem 2 Gy/dzień, 5 dni/tydzień, obejmującej 1-2 cm margines wokół obszaru wzmacnianego kontrastem określonego w obrazach T1 lub cała nieprawidłowa objętość określona w obrazach T2 lub FLAIR (Li i in., 2016) + TMZ w dawce 75 mg/m2/dobę przez 7 dni w tygodniu, przez 6 tygodni podczas radioterapii .
Lek: Protokół Chemioterapii Stuppa
temozolomid (TMZ) będzie podawany przez 6 miesięcy zgodnie z protokołem Stuppa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawiające się zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie badania fizykalnego i neurologicznego
Ramy czasowe: Kontrola kliniczna co miesiąc przez 2 lata
Informacje na temat zdarzeń niepożądanych zostaną sprawdzone poprzez bezpośrednie przesłuchanie pacjenta.
Kontrola kliniczna co miesiąc przez 2 lata
Pojawiające się zdarzenia niepożądane oceniane poprzez ocenę wyników analizy hematologicznej i biochemicznej.
Ramy czasowe: Kontrola kliniczna co miesiąc przez 2 lata
Informacje o zdarzeniach niepożądanych będą weryfikowane poprzez wyniki badań, badań uzupełniających i parametry analityczne.
Kontrola kliniczna co miesiąc przez 2 lata
Pojawiające się zdarzenia niepożądane oceniane na podstawie obrazu RM mózgu
Ramy czasowe: co 3 miesiące po operacji, przez 2 lata
obraz RM mózgu do obserwacji neuroradiologicznej
co 3 miesiące po operacji, przez 2 lata
Pojawiające się zdarzenia niepożądane oceniane przez AC_PET z 18-FdG
Ramy czasowe: co 6 miesięcy po operacji, przez 2 lata
Obraz AC_PET do obserwacji neuroradiologicznej
co 6 miesięcy po operacji, przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Przeżycie wolne od progresji (PFS), miara czasu, przez jaki pacjent jest leczony, zanim nowotwór zacznie rosnąć.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Skuteczność oceniana na podstawie przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Całkowite przeżycie (OS), jak długo pacjenci żyją po rozpoczęciu leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata.
Jakość życia oceniana metodą The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Ramy czasowe: co 3 miesiące po operacji, przez 2 lata
Powszechnie stosowany instrument mierzący ogólną jakość życia (QOL), który odzwierciedla objawy lub problemy związane ze nowotworami mózgu w 5 skalach. Pacjenci oceniają wszystkie 5 pozycji za pomocą pięciopunktowej skali Likerta od 0 „w ogóle” do 4 „bardzo dużo”. Ogólnie rzecz biorąc, wyższe oceny sugerują wyższą jakość życia
co 3 miesiące po operacji, przez 2 lata
Funkcjonalność poznawcza oceniana metodą MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Ramy czasowe: co 3 miesiące po operacji, przez 2 lata

Wykazano, że jest przydatny w wykrywaniu dysfunkcji poznawczych w przerzutach do mózgu.

Test to jednostronicowy test składający się z 30 punktów, który można rozwiązać w ciągu 10 minut. Ocenia przywołanie pamięci krótkotrwałej (5 punktów), zdolności wzrokowo-przestrzenne poprzez rysowanie zegara (3 punkty) i kopiowanie sześcianów (1 punkt) oraz orientację (6 punktów). Funkcja wykonawcza oceniana jest poprzez zmodyfikowaną część B tworzenia szlaku (1 punkt), płynność fonemiczną (1 punkt) i abstrakcję werbalną (2 punkty). Zadanie polegające na utrzymywaniu ciągłej uwagi (1 punkt), rozpiętość cyfr (2 punkty) i obliczenia seryjne (3 punkty) sprawdzają uwagę, koncentrację i pamięć roboczą. I na koniec, język jest oceniany poprzez nadawanie nazw zwierzętom o niskiej znajomości (3 punkty), powtarzanie zdań (2 punkty) i zadanie sprawdzające płynność
co 3 miesiące po operacji, przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

Asociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/399

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj