Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende radio-kemoterapi sikkerhedspilotundersøgelse hos patienter med glioblastom (GLINERA)

13. maj 2024 opdateret af: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuverende radiokemoterapi ved kirurgisk resektion af glioblastom (GBM). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er sikkerhedsprofilen for neoadjuverende radiokemoterapi med hensyn til neurologisk deficit, radionekrose, ødem, hovedpine, sårbrud, infektion og cerebrospinalvæskefistel?
  • Hvad er effekten af ​​neoadjuverende radiokemoterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, kognitiv funktion og livskvalitet?

Deltagerne vil gennemgå følgende opgaver og behandlinger:

  • Stereotaktisk biopsi og diagnosebekræftelse.
  • Konform hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling med samtidig temozolomid.
  • Supramarginal resektion styret af 5-ALA under intraoperativ neurofysiologisk overvågning.
  • Vedligeholdelse temozolomid administration i 6 måneder.

Forskere vil sammenligne gruppen, der modtager neoadjuverende radiokemoterapi, med kontrolgruppen efter standard Stupp-protokollen for at vurdere sikkerheds- og effektivitetsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge sikkerheden (primær) og effektiviteten (sekundær) af neoadjuverende radiokemoterapi ved kirurgisk resektion af glioblastom (GBM). Sikkerhedsforanstaltninger omfatter: neurologisk underskud, radionekrose (radiologisk og klinisk), ødem, hovedpine, sårbrud, infektion og cerebrospinalvæskefistel. Effektmål omfatter progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), kognitiv funktion (MoCA-skala) og livskvalitet (EuroQol-skalaer, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br og TWiST). Metoder: Pilotundersøgelse af sikkerhed og effekt hos 6 patienter sammenlignet med 6 kontroller. 2 års opfølgning. En datasikkerhedsovervågningskomité vil gennemgå dataene en måned efter operationen for hver af de første tre patienter for at beslutte, om de skal stoppe eller fortsætte undersøgelsen. Stereotaktisk biopsi vil blive udført, og hvis GBM diagnosticeres, vil patienter gennemgå konform hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling til FLAIR hyperintense signal inklusive den kontrastforstærkende tumor på T1, med en total dosis på 3990 cGy i marginen i 15 fraktioner af 266 cGy og samtidig temozolomid (TMZ). 5 uger senere vil patienterne gennemgå supramarginal resektion styret af 5-ALA under intraoperativ neurofysiologisk monitorering. 7 dage efter operationen vil vedligeholdelses-TMZ blive administreret i 6 måneder. Kontrolgruppen vil følge standardbehandling (Stupp protokol). Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af ikke-parametriske tests. Prøver fra successive operationer vil blive studeret med histologi, molekylærbiologi og cellekulturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Antonio Barcia
  • Telefonnummer: +34 913303506
  • E-mail: jabarcia@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Unifokal sygdom.
  • Unilobar tumor.
  • Klinisk-radiologisk diagnose af supratentorial unicentrisk højgradigt gliom, berettiget til makroskopisk fuldstændig resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Multilobar tumor, interhemisfærisk eller infratentorial forlængelse eller multifokal sygdom.
  • Midtlinjeforskydning større end 1 cm.
  • Intrakraniel hypertension symptomer, der kræver kortikosteroidbehandling.
  • Synkron neoplasi.
  • Enhver kontraindikation for operation, strålebehandling eller TMZ-behandling.
  • Kognitiv svækkelse.
  • Afvisning af informeret samtykke.
  • Manglende evne til at følge op i 2 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder i henhold til Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) kriterier. (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Stereotaktisk biopsi vil blive udført på patienter i forsøgsgruppen, som derefter udskrives. Hvis den histopatologiske diagnose ikke er vildtype IDH ikke-muteret glioblastom, vil patienten blive trukket tilbage fra undersøgelsen og modtage konventionel behandling. Hvis vildtype IDH ikke-muteret glioblastom diagnosticeres, vil patienter ti dage efter biopsien gennemgå konform hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling til FLAIR hyperintense signal, inklusive den kontrastforstærkende tumor på T1, med en total dosis på 3990 cGy i marginen i 15 fraktioner af 266 cGy, en session om dagen, fem dage om ugen, og samtidig temozolomid (TMZ) ved 75 mg/m2/dag i 7 dage/ugen i bestrålingsperioden (GEINO, 2016). Fem uger senere vil patienterne gennemgå supramarginal resektion styret af 5-ALA under intraoperativ neurofysiologisk overvågning. Fra 4 uger efter operationen vil TMZ blive administreret i 6 måneder i henhold til Stupp-protokollen.
Stråling: hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling
konform hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling til det hyperintense FLAIR-signal, inklusive den kontrastforstærkende tumor på T1, med en samlet dosis på 3990 cGy i marginen i 15 fraktioner af 266 cGy, en session om dagen, fem dage om ugen og samtidig temozolomid ( TMZ) ved 75 mg/m2/dag i 7 dage/uge i bestrålingsperioden
Procedure: Stereotaktisk biopsi
Stereotaktisk biopsi
Procedure: resektion
supramarginal resektion styret af 5-ALA under intraoperativ neurofysiologisk overvågning
Medicin: Kemoterapi
4 uger efter operationen vil temozolomid (TMZ) blive administreret i 6 måneder
Andet: Stupp protokol
Stupp-protokollen er et standardbehandlingsregime for glioblastom, som involverer en kombination af strålebehandling og kemoterapi.
Procedure: resektion
supramarginal resektion styret af 5-ALA under intraoperativ neurofysiologisk overvågning
Stråling: strålebehandling Stupp protokol
strålebehandling + TMZ samtidig efter 4 ugers resektionskirurgi, som pr. sædvanlig protokol: Tredimensionel strålebehandling, der planlægger at levere en total dosis på 60 Gy, med en fraktionering på 2 Gy/dag, 5 dage/uge, omfattende en 1-2 cm margen omkring det kontrastforstærkende område defineret på T1-billeddannelse eller hele det unormale volumen defineret på T2- eller FLAIR-billeddannelse (Li et al., 2016) + TMZ ved 75 mg/m2/dag i 7 dage/uge, i 6 uger under strålebehandling .
Medicin: Kemoterapi Stupp-protokol
temozolomid (TMZ) vil blive administreret i 6 måneder i henhold til Stupp-protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye uønskede hændelser vurderet ved fysisk og neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Klinisk opfølgning hver måned i 2 år
Oplysninger om uønskede hændelser vil blive gennemgået ved direkte afhøring af patienten.
Klinisk opfølgning hver måned i 2 år
Emergent Adverse Events vurderet ved evaluering af resultaterne af analysen med hæmatologi og biokemi.
Tidsramme: Klinisk opfølgning hver måned i 2 år
Oplysninger om uønskede hændelser vil blive gennemgået gennem resultaterne af undersøgelser, supplerende tests og analytiske parametre.
Klinisk opfølgning hver måned i 2 år
Nye uønskede hændelser vurderet af hjernens RM-billede
Tidsramme: hver 3. måned efter operationen i 2 år
hjerne RM billede, til neuroradiologisk opfølgning
hver 3. måned efter operationen i 2 år
Nye uønskede hændelser vurderet af AC_PET med 18-FdG
Tidsramme: hver 6. måned efter operationen i 2 år
AC_PET billede, til neuroradiologisk opfølgning
hver 6. måned efter operationen i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vurderet ved progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS), et mål for, hvor længe en patient modtager behandling, før kræften begynder at vokse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Effekt vurderet ved samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Samlet overlevelse (OS), hvor længe patienter lever efter behandlingsstart.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Livskvalitet vurderet af The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Tidsramme: hver 3. måned efter operationen i 2 år
Et almindeligt anvendt instrument til måling af generel livskvalitet (QOL), der afspejler symptomer eller problemer forbundet med maligne hjernesygdomme på tværs af 5 skalaer. Patienter vurderer alle 5 emner ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 4 "meget." Samlet set tyder højere vurderinger på højere QOL
hver 3. måned efter operationen i 2 år
Kognitiv funktionalitet vurderet ved MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tidsramme: hver 3. måned efter operationen i 2 år

Det har vist sig at være nyttigt til at påvise kognitiv dysfunktion i hjernemetastaser.

Testen er en en-sides, 30-punkts test, der kan administreres på 10 minutter. Den vurderer korttidshukommelsesgenkaldelse (5 point), visuospatiale evner gennem ur-tegning (3 point) og terningkopi (1 point) og orientering (6 point). Executive funktion vurderes gennem modificeret Trail Making Part B (1 point), fonemisk flydende (1 point) og verbal abstraktion (2 point). En vedvarende opmærksomhedsopgave (1 point), cifferspan (2 point) og seriel beregning (3 point) tester opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse. Og til sidst vurderes sproget gennem navngivning af lavkendte dyr (3 point), sætningsgentagelse (2 point) og flydende opgave
hver 3. måned efter operationen i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Samarbejdspartnere

Asociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/399

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner