Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante radiochemotherapie-veiligheidspilotstudie bij patiënten met glioblastoom (GLINERA)

13 mei 2024 bijgewerkt door: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvante radiochemotherapie bij de chirurgische resectie van glioblastoom (GBM). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het veiligheidsprofiel van neoadjuvante radiochemotherapie in termen van neurologisch tekort, radionecrose, oedeem, hoofdpijn, wonddehiscentie, infectie en fistel in het hersenvocht?
  • Wat is de werkzaamheid van neoadjuvante radiochemotherapie in termen van progressievrije overleving, algehele overleving, cognitieve functie en kwaliteit van leven?

Deelnemers ondergaan de volgende taken en behandelingen:

  • Stereotactische biopsie en diagnosebevestiging.
  • Conformele hypofractioneerde stereotactische radiotherapie met gelijktijdig temozolomide.
  • Supramarginale resectie geleid door 5-ALA onder intraoperatieve neurofysiologische monitoring.
  • Onderhoudstoediening van temozolomide gedurende 6 maanden.

Onderzoekers zullen de groep die neoadjuvante radiochemotherapie krijgt, vergelijken met de controlegroep die het standaard Stupp-protocol volgt om de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Onderzoek naar de veiligheid (primair) en werkzaamheid (secundair) van neoadjuvante radiochemotherapie bij de chirurgische resectie van glioblastoom (GBM). Veiligheidsmaatregelen omvatten: neurologisch tekort, radionecrose (radiologisch en klinisch), oedeem, hoofdpijn, wonddehiscentie, infectie en fistel in het hersenvocht. Maatregelen voor de werkzaamheid omvatten progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), cognitieve functie (MoCA-schaal) en kwaliteit van leven (EuroQol-schalen, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br en TWiST). Methoden: Pilotveiligheids- en werkzaamheidsstudie bij 6 patiënten vergeleken met 6 controles. Vervolg van 2 jaar. Een commissie voor toezicht op de gegevensveiligheid zal de gegevens een maand na de operatie voor elk van de eerste drie patiënten beoordelen om te beslissen of het onderzoek moet worden stopgezet of voortgezet. Er zal stereotactische biopsie worden uitgevoerd en als GBM wordt gediagnosticeerd, zullen patiënten conforme hypofractioneerde stereotactische radiotherapie ondergaan op het FLAIR-hyperintensieve signaal, inclusief de contrastversterkende tumor op T1, met een totale dosis van 3990 cGy in de marge in 15 fracties van 266 cGy en gelijktijdige temozolomide (TMZ). Vijf weken later zullen patiënten een supramarginale resectie ondergaan onder begeleiding van 5-ALA onder intraoperatieve neurofysiologische monitoring. 7 dagen na de operatie wordt gedurende 6 maanden onderhouds-TMZ toegediend. De controlegroep zal de standaardbehandeling volgen (Stupp-protocol). Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van niet-parametrische tests. Monsters van opeenvolgende operaties zullen worden bestudeerd met behulp van histologie, moleculaire biologie en celculturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Juan Antonio Barcia
  • Telefoonnummer: +34 913303506
  • E-mail: jabarcia@ucm.es

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Unifocale ziekte.
  • Unilobar-tumor.
  • Klinisch-radiologische diagnose van supratentoriaal unicentrische hooggradige glioom, geschikt voor macroscopisch volledige resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Multilobaire tumor, interhemisferische of infratentoriale extensie, of multifocale ziekte.
  • Middellijnverschuiving groter dan 1 cm.
  • Symptomen van intracraniale hypertensie die behandeling met corticosteroïden vereisen.
  • Synchrone neoplasie.
  • Elke contra-indicatie voor een operatie, radiotherapie of TMZ-behandeling.
  • Cognitieve beperking.
  • Afwijzing van geïnformeerde toestemming.
  • Onvermogen om gedurende 2 jaar op te volgen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden volgens de criteria van de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
  • Overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Bij patiënten in de experimentele groep zal een stereotactische biopsie worden uitgevoerd, die vervolgens wordt ontslagen. Als de histopathologische diagnose geen wildtype IDH niet-gemuteerd glioblastoom is, wordt de patiënt uit het onderzoek teruggetrokken en krijgt hij een conventionele behandeling. Als wildtype IDH niet-gemuteerd glioblastoom wordt gediagnosticeerd, zullen patiënten tien dagen na de biopsie conforme hypofractioneerde stereotactische radiotherapie ondergaan op basis van het FLAIR-hyperintensieve signaal, inclusief de contrastversterkende tumor op T1, met een totale dosis van 3990 cGy in de marge in 15 dagen. fracties van 266 cGy, één sessie per dag, vijf dagen per week, en gelijktijdig temozolomide (TMZ) van 75 mg/m2/dag gedurende 7 dagen/week tijdens de bestralingsperiode (GEINO, 2016). Vijf weken later zullen patiënten een supramarginale resectie ondergaan onder begeleiding van 5-ALA onder intraoperatieve neurofysiologische monitoring. Vanaf 4 weken na de operatie wordt TMZ gedurende 6 maanden toegediend volgens het Stupp-protocol.
Straling: gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie
conforme hypofractioneerde stereotactische radiotherapie op het FLAIR-hyperintensieve signaal, inclusief de contrastversterkende tumor op T1, met een totale dosis van 3990 cGy aan de rand in 15 fracties van 266 cGy, één sessie per dag, vijf dagen per week, en gelijktijdig temozolomide ( TMZ) van 75 mg/m2/dag gedurende 7 dagen/week tijdens de bestralingsperiode
Procedure: Stereotactische biopsie
Stereotactische biopsie
Procedure: resectie
supramarginale resectie geleid door 5-ALA onder intraoperatieve neurofysiologische monitoring
Geneesmiddel: Chemotherapie
Vier weken na de operatie wordt temozolomide (TMZ) gedurende 6 maanden toegediend
Ander: Stupp-protocol
Het Stupp-protocol is een standaardbehandelingsregime voor glioblastoom, dat een combinatie van radiotherapie en chemotherapie omvat.
Procedure: resectie
supramarginale resectie geleid door 5-ALA onder intraoperatieve neurofysiologische monitoring
Straling: radiotherapie Stupp-protocol
radiotherapie + TMZ gelijktijdig na 4 weken resectiechirurgie, volgens het gebruikelijke protocol: Driedimensionale radiotherapieplanning om een ​​totale dosis van 60 Gy te leveren, met een fractionering van 2 Gy/dag, 5 dagen/week, met een bereik van 1-2 cm marge rond het contrastversterkende gebied gedefinieerd op T1-beeldvorming of het gehele abnormale volume gedefinieerd op T2- of FLAIR-beeldvorming (Li et al., 2016) + TMZ bij 75 mg/m2/dag gedurende 7 dagen/week, gedurende 6 weken tijdens radiotherapie .
Geneesmiddel: Chemotherapie Stupp-protocol
temozolomide (TMZ) wordt gedurende 6 maanden toegediend volgens het Stupp-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomende bijwerkingen beoordeeld door lichamelijk en neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Klinische follow-up elke maand gedurende 2 jaar
Informatie over bijwerkingen zal worden beoordeeld door middel van directe ondervraging van de patiënt.
Klinische follow-up elke maand gedurende 2 jaar
Opkomende bijwerkingen beoordeeld door evaluatie van de resultaten van de analyse met hematologie en biochemie.
Tijdsspanne: Klinische follow-up elke maand gedurende 2 jaar
Informatie over bijwerkingen zal worden beoordeeld aan de hand van de resultaten van onderzoeken, aanvullende tests en analytische parameters.
Klinische follow-up elke maand gedurende 2 jaar
Opkomende bijwerkingen beoordeeld door RM-beeld van de hersenen
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de operatie, gedurende 2 jaar
RM-beeld van de hersenen, voor neuroradiologische follow-up
elke 3 maanden na de operatie, gedurende 2 jaar
Opkomende bijwerkingen beoordeeld door AC_PET met 18-FdG
Tijdsspanne: elke 6 maanden na de operatie, gedurende 2 jaar
AC_PET-afbeelding, voor neuroradiologische follow-up
elke 6 maanden na de operatie, gedurende 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid beoordeeld aan de hand van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS), een maatstaf voor hoe lang een patiënt wordt behandeld voordat de kanker begint te groeien.
door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Werkzaamheid beoordeeld op basis van totale overleving (OS)
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Totale overleving (OS), hoe lang patiënten leven na het starten van de behandeling.
door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Kwaliteit van leven beoordeeld door The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de operatie, gedurende 2 jaar
Een veelgebruikt instrument dat de algemene kwaliteit van leven (QOL) meet en de symptomen of problemen weergeeft die verband houden met hersenmaligniteiten op vijf schalen. Patiënten beoordelen alle vijf de items op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 0 ‘helemaal niet’ tot 4 ‘heel erg’. Over het geheel genomen duiden hogere beoordelingen op een hogere kwaliteit van leven
elke 3 maanden na de operatie, gedurende 2 jaar
Cognitieve functionaliteit beoordeeld door MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Tijdsspanne: elke 3 maanden na de operatie, gedurende 2 jaar

Er is aangetoond dat het nuttig is bij het opsporen van cognitieve disfunctie bij hersenmetastasen.

De test bestaat uit één pagina en bestaat uit 30 punten die in 10 minuten kan worden afgenomen. Het beoordeelt het herinneren van het kortetermijngeheugen (5 punten), visueel-ruimtelijke vaardigheden door middel van kloktekenen (3 punten) en kubuskopie (1 punt) en oriëntatie (6 punten). De uitvoerende functie wordt beoordeeld aan de hand van aangepast Trail Making Deel B (1 punt), fonemische vloeiendheid (1 punt) en verbale abstractie (2 punten). Een taak met aanhoudende aandacht (1 punt), cijferreeks (2 punten) en seriële berekening (3 punten) testen de aandacht, concentratie en werkgeheugen. En ten slotte wordt de taal beoordeeld door het benoemen van dieren die weinig bekend zijn (3 punten), zinsherhaling (2 punten) en de vloeiendheidstaak
elke 3 maanden na de operatie, gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Medewerkers

Asociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/399

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op gehypofractioneerde stereotactische radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren