Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttiradiokemoterapian turvallisuuspilottitutkimus glioblastoomapotilailla (GLINERA)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttisäteilykemoterapian turvallisuutta ja tehoa glioblastooman (GBM) kirurgisessa resektiossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mikä on neoadjuvanttisädekemoterapian turvallisuusprofiili neurologisen puutteen, radionekroosin, turvotuksen, päänsäryn, haavan irtoamisen, infektion ja aivo-selkäydinnesteen fistulin suhteen?
  • Mikä on neoadjuvanttisäteilykemoterapian tehokkuus etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun kannalta?

Osallistujat käyvät läpi seuraavat tehtävät ja hoidot:

  • Stereotaktinen biopsia ja diagnoosin vahvistus.
  • Konformaalinen hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito samanaikaisesti temotsolomidin kanssa.
  • Supramarginaalinen resektio 5-ALA:n ohjaamana intraoperatiivisen neurofysiologisen seurannan alla.
  • Temotsolomidin ylläpitohoito 6 kuukauden ajan.

Tutkijat vertaavat neoadjuvanttisädekemoterapiaa saavaa ryhmää kontrolliryhmään standardinmukaista Stupp-protokollaa noudattaen arvioidakseen turvallisuuden ja tehon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tutkia neoadjuvanttisäteilykemoterapian turvallisuutta (ensisijainen) ja tehokkuutta (toissijainen) glioblastooman (GBM) kirurgisessa resektiossa. Turvatoimenpiteitä ovat: neurologinen puutos, radionekroosi (radiologinen ja kliininen), turvotus, päänsärky, haavan irtoaminen, infektio ja aivo-selkäydinnesteen fisteli. Tehokkuusmittauksiin kuuluvat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS), kognitiiviset toiminnot (MoCA-asteikko) ja elämänlaatu (EuroQol-asteikot, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br ja TWiST). Menetelmät: Pilottiturvallisuus- ja tehotutkimus 6 potilaalla verrattuna 6 kontrolliin. 2 vuoden seuranta. Tietoturvallisuusseurantakomitea tarkastelee tiedot kuukauden kuluttua leikkauksesta kunkin kolmen ensimmäisen potilaan osalta päättääkseen tutkimuksen lopettamisesta vai jatkamisesta. Stereotaktinen biopsia suoritetaan, ja jos GBM diagnosoidaan, potilaat saavat konformista hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa FLAIR-hyperintensiiviselle signaalille, mukaan lukien kontrastia lisäävä kasvain T1:ssä, kokonaisannoksella 3990 cGy marginaalissa 15 fraktiossa 266 cGy ja samanaikainen temotsolomidi (TMZ). 5 viikkoa myöhemmin potilaille tehdään supramarginaalinen resektio 5-ALA:n ohjaamana intraoperatiivisen neurofysiologisen seurannan alla. 7 päivää leikkauksen jälkeen TMZ-ylläpitohoitoa annetaan 6 kuukauden ajan. Kontrolliryhmä noudattaa standardihoitoa (Stupp-protokolla). Tietojen analysointi suoritetaan ei-parametrisilla testeillä. Peräkkäisistä leikkauksista otettuja näytteitä tutkitaan histologian, molekyylibiologian ja soluviljelmien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juan Antonio Barcia
  • Puhelinnumero: +34 913303506
  • Sähköposti: jabarcia@ucm.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Antonio Barcia
          • Puhelinnumero: +34 913303506
          • Sähköposti: jabarcia@ucm.es
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Unifocal sairaus.
  • Unilobar kasvain.
  • Supratentoriaalisen yksikeskisen korkea-asteen gliooman kliininen-radiologinen diagnoosi, joka on kelvollinen makroskooppisesti täydelliseen resektioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Multilobar kasvain, interhemispheric tai infratentoriaalinen laajeneminen tai multifokaalinen sairaus.
  • Keskiviivan siirtymä yli 1 cm.
  • Kallonsisäisen verenpaineen oireet, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa.
  • Synkroninen neoplasia.
  • Kaikki leikkauksen, sädehoidon tai TMZ-hoidon vasta-aiheet.
  • Kognitiivinen rajoite.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen hylkääminen.
  • Kyvyttömyys seurata 2 vuoden ajan.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) -kriteerien mukaan. (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
  • Yliherkkyys tutkittavan lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Stereotaktinen biopsia tehdään koeryhmän potilaille, jotka sitten kotiutetaan. Jos histopatologinen diagnoosi ei ole villityypin IDH-mutaatioton glioblastooma, potilas poistetaan tutkimuksesta ja hänelle annetaan tavanomaista hoitoa. Jos diagnosoidaan villityypin IDH-mutaton glioblastooma, kymmenen päivää biopsian jälkeen, potilaat saavat konformista hypofraktioitua stereotaktista sädehoitoa FLAIR-hyperintensiiviselle signaalille, mukaan lukien kontrastia lisäävä kasvain T1:ssä, kokonaisannoksella 3990 cGy marginaalissa 15. 266 cGy:n fraktiot, yksi hoitokerta päivässä, viisi päivää viikossa, ja samanaikainen temotsolomidi (TMZ) annoksella 75 mg/m2/vrk 7 päivää/viikko säteilytysjakson aikana (GEINO, 2016). Viisi viikkoa myöhemmin potilaille tehdään supramarginaalinen resektio 5-ALA:n ohjaamana intraoperatiivisen neurofysiologisen seurannan alla. Alkaen 4 viikosta leikkauksen jälkeen, TMZ-valmistetta annetaan 6 kuukauden ajan Stupp-protokollan mukaisesti.
Säteily: hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito
Konformaalinen hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito FLAIR-hyperintensiiviselle signaalille, mukaan lukien kontrastia tehostava kasvain T1:ssä, kokonaisannos 3990 cGy marginaalissa 15:ssä 266 cGy:n fraktiossa, yksi hoitokerta päivässä, viisi päivää viikossa ja samanaikainen temotsolomidi ( TMZ) annoksella 75 mg/m2/vrk 7 päivää/viikko säteilytysjakson aikana
Menettely: Stereotaktinen biopsia
Stereotaktinen biopsia
Menettely: resektio
supramarginaalinen resektio 5-ALA:n ohjaamana intraoperatiivisen neurofysiologisen seurannan alla
Lääke: Kemoterapia
4 viikkoa leikkauksen jälkeen temotsolomidia (TMZ) annetaan 6 kuukauden ajan
Muut: Stupp-protokolla
Stupp-protokolla on standardi glioblastooman hoito-ohjelma, joka sisältää sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmän.
Menettely: resektio
supramarginaalinen resektio 5-ALA:n ohjaamana intraoperatiivisen neurofysiologisen seurannan alla
Säteily: sädehoito Stupp-protokolla
sädehoito + TMZ samanaikaisesti 4 viikon resektioleikkauksen jälkeen, tavallisen protokollan mukaisesti: Kolmiulotteinen sädehoito, joka suunnitellaan antamaan 60 Gy:n kokonaisannos, fraktiointi 2 Gy/vrk, 5 päivää/viikko, sisältäen 1-2 cm marginaali T1-kuvauksessa määritellyn kontrastia lisäävän alueen ympärillä tai koko T2- tai FLAIR-kuvauksessa määritetty epänormaali tilavuus (Li et al., 2016) + TMZ annoksella 75 mg/m2/vrk 7 päivää/viikko, 6 viikon ajan sädehoidon aikana .
Lääke: Kemoterapia Stupp -protokolla
temotsolomidia (TMZ) annetaan 6 kuukauden ajan Stupp-protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeiset haittatapahtumat, jotka on arvioitu fyysisellä ja neurologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Kliininen seuranta kuukausittain 2 vuoden ajan
Haittatapahtumia koskevat tiedot tarkistetaan suoraan potilasta kysymällä.
Kliininen seuranta kuukausittain 2 vuoden ajan
Emergent Adverse Events on arvioitu arvioimalla analyysin tulokset hematologialla ja biokemialla.
Aikaikkuna: Kliininen seuranta kuukausittain 2 vuoden ajan
Tietoja haittatapahtumista tarkastellaan tutkimusten tulosten, täydentävien testien ja analyyttisten parametrien avulla.
Kliininen seuranta kuukausittain 2 vuoden ajan
Emergent Adverse Events arvioitu aivojen RM-kuvalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 2 vuoden ajan
aivojen RM-kuva neuroradiologista seurantaa varten
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 2 vuoden ajan
Emergent Adverse Events on arvioinut AC_PET:llä 18-FdG:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 2 vuoden ajan
AC_PET-kuva neuroradiologista seurantaa varten
6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 2 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus arvioituna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS)
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta.
Progression-free survival (PFS), mittaa kuinka kauan potilas saa hoitoa ennen kuin syöpä alkaa kasvaa.
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta.
Teho arvioituna kokonaiseloonjäämisajan (OS) perusteella
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS), kuinka kauan potilaat elävät hoidon aloittamisen jälkeen.
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 2 vuotta.
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) arvioi elämänlaadun
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 2 vuoden ajan
Yleisesti käytetty yleistä elämänlaatua (QOL) mittaava instrumentti, joka heijastaa aivosyöpään liittyviä oireita tai ongelmia viidellä asteikolla. Potilaat arvioivat kaikki 5 kohdetta viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon". Kaiken kaikkiaan korkeammat arvosanat viittaavat korkeampaan QOL:iin
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 2 vuoden ajan
Kognitiivinen toiminnallisuus arvioi MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 2 vuoden ajan

Sen on osoitettu olevan hyödyllinen kognitiivisten toimintahäiriöiden havaitsemisessa aivojen etäpesäkkeissä.

Testi on yksisivuinen, 30 pisteen testi, joka voidaan suorittaa 10 minuutissa. Se arvioi lyhytaikaisen muistin palauttamista (5 pistettä), visuospatiaalisia kykyjä kellon piirtämisen (3 pistettä) ja kuution kopioinnin (1 piste) avulla sekä suuntausta (6 pistettä). Toimeenpanotoimintaa arvioidaan muokatun polun tekemisen B-osan (1 piste), foneemisen sujuvuuden (1 piste) ja sanallisen abstraktion (2 pistettä) avulla. Jatkuvan huomion tehtävä (1 piste), numeroväli (2 pistettä) ja sarjalaskenta (3 pistettä) testaavat huomion, keskittymisen ja työmuistin. Ja lopuksi kielenkäyttöä arvioidaan huonosti tuttujen eläinten nimeämisellä (3 pistettä), lauseen toistolla (2 pistettä) ja sujuvuustehtävällä.
3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen, 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Carlos, Madrid

Yhteistyökumppanit

Asociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22/399

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset hypofraktioitu stereotaktinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa