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Neoadjuvante Pilotstudie zur Sicherheit der Radiochemotherapie bei Patienten mit Glioblastom (GLINERA)

13. Mai 2024 aktualisiert von: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei der chirurgischen Resektion von Glioblastomen (GBM). Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie ist das Sicherheitsprofil der neoadjuvanten Radiochemotherapie im Hinblick auf neurologische Defizite, Radionekrose, Ödeme, Kopfschmerzen, Wunddehiszenz, Infektionen und Liquorfistel?
  • Wie wirksam ist die neoadjuvante Radiochemotherapie im Hinblick auf progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, kognitive Funktion und Lebensqualität?

Die Teilnehmer werden folgenden Aufgaben und Behandlungen unterzogen:

  • Stereotaktische Biopsie und Diagnosebestätigung.
  • Konforme hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie mit gleichzeitigem Temozolomid.
  • Supramarginale Resektion mit 5-ALA unter intraoperativer neurophysiologischer Überwachung.
  • Erhaltungstherapie mit Temozolomid für 6 Monate.

Die Forscher werden die Gruppe, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhält, mit der Kontrollgruppe vergleichen, die dem Standard-Stupp-Protokoll folgt, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Untersuchung der Sicherheit (primär) und Wirksamkeit (sekundär) der neoadjuvanten Radiochemotherapie bei der chirurgischen Resektion von Glioblastomen (GBM). Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören: neurologisches Defizit, Radionekrose (radiologische und klinische), Ödeme, Kopfschmerzen, Wunddehiszenz, Infektion und Liquorfistel. Zu den Wirksamkeitsmaßen gehören das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die kognitive Funktion (MoCA-Skala) und die Lebensqualität (EuroQol-Skalen, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br und TWiST). Methoden: Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit an 6 Patienten im Vergleich zu 6 Kontrollpersonen. 2-Jahres-Follow-up. Ein Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit wird die Daten einen Monat nach der Operation für jeden der ersten drei Patienten überprüfen, um zu entscheiden, ob die Studie abgebrochen oder fortgesetzt werden soll. Es wird eine stereotaktische Biopsie durchgeführt, und wenn GBM diagnostiziert wird, werden die Patienten einer konformen hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie mit dem hyperintensiven FLAIR-Signal unterzogen, einschließlich des kontrastverstärkenden Tumors auf T1, mit einer Gesamtdosis von 3990 cGy am Rand in 15 Fraktionen von 266 cGy und gleichzeitige Gabe von Temozolomid (TMZ). 5 Wochen später werden die Patienten unter intraoperativer neurophysiologischer Überwachung einer supramarginalen Resektion unter Führung von 5-ALA unterzogen. 7 Tage nach der Operation wird 6 Monate lang TMZ als Erhaltungstherapie verabreicht. Die Kontrollgruppe folgt der Standardbehandlung (Stupp-Protokoll). Die Datenanalyse wird mithilfe nichtparametrischer Tests durchgeführt. Proben aus aufeinanderfolgenden Operationen werden mit Histologie, Molekularbiologie und Zellkulturen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan Antonio Barcia
  • Telefonnummer: +34 913303506
  • E-Mail: jabarcia@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Unifokale Erkrankung.
  • Unilobärer Tumor.
  • Klinisch-radiologische Diagnose eines supratentoriellen unizentrischen hochgradigen Glioms, das für eine makroskopisch vollständige Resektion geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Multilobärer Tumor, interhemisphärische oder infratentorielle Ausdehnung oder multifokale Erkrankung.
  • Mittellinienverschiebung um mehr als 1 cm.
  • Symptome einer intrakraniellen Hypertonie, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern.
  • Synchrone Neoplasie.
  • Jegliche Kontraindikation für eine Operation, Strahlentherapie oder TMZ-Behandlung.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Ablehnung der Einwilligung nach Aufklärung.
  • 2 Jahre lang keine Nachsorge möglich.
  • Frauen im gebärfähigen Alter gemäß den Kriterien der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Bei Patienten der Versuchsgruppe wird eine stereotaktische Biopsie durchgeführt, die dann entlassen wird. Wenn die histopathologische Diagnose kein nicht mutiertes Wildtyp-IDH-Glioblastom ist, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen und erhält eine konventionelle Behandlung. Wenn ein nicht mutiertes Wildtyp-IDH-Glioblastom diagnostiziert wird, werden die Patienten zehn Tage nach der Biopsie einer konformen hypofraktionierten stereotaktischen Strahlentherapie mit dem hyperintensiven FLAIR-Signal unterzogen, einschließlich des kontrastverstärkenden Tumors auf T1, mit einer Gesamtdosis von 3990 cGy am Rand in 15 Fraktionen von 266 cGy, eine Sitzung pro Tag, fünf Tage die Woche und gleichzeitig Temozolomid (TMZ) mit 75 mg/m2/Tag für 7 Tage/Woche während des Bestrahlungszeitraums (GEINO, 2016). Fünf Wochen später werden die Patienten unter intraoperativer neurophysiologischer Überwachung einer supramarginalen Resektion unter Führung von 5-ALA unterzogen. Ab 4 Wochen nach der Operation wird TMZ 6 Monate lang gemäß dem Stupp-Protokoll verabreicht.
Strahlung: hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie
konforme hypofraktionierte stereotaktische Strahlentherapie zum hyperintensiven FLAIR-Signal, einschließlich des kontrastverstärkenden Tumors auf T1, mit einer Gesamtdosis von 3990 cGy am Rand in 15 Fraktionen von 266 cGy, einer Sitzung pro Tag, fünf Tage pro Woche und gleichzeitiger Temozolomid ( TMZ) bei 75 mg/m2/Tag für 7 Tage/Woche während des Bestrahlungszeitraums
Verfahren: Stereotaktische Biopsie
Stereotaktische Biopsie
Verfahren: Resektion
supramarginale Resektion unter 5-ALA-Führung unter intraoperativer neurophysiologischer Überwachung
Arzneimittel: Chemotherapie
4 Wochen nach der Operation wird 6 Monate lang Temozolomid (TMZ) verabreicht
Sonstiges: Stupp-Protokoll
Das Stupp-Protokoll ist ein Standardbehandlungsschema für Glioblastome, das eine Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie umfasst.
Verfahren: Resektion
supramarginale Resektion unter 5-ALA-Führung unter intraoperativer neurophysiologischer Überwachung
Strahlung: Strahlentherapie-Stupp-Protokoll
Strahlentherapie + TMZ gleichzeitig nach 4-wöchiger Resektionsoperation, gemäß üblichem Protokoll: Dreidimensionale Strahlentherapie mit Planung zur Abgabe einer Gesamtdosis von 60 Gy, mit einer Fraktionierung von 2 Gy/Tag, 5 Tage/Woche, umfassend eine 1-2 cm Rand um den kontrastverstärkenden Bereich, definiert in der T1-Bildgebung, oder das gesamte abnormale Volumen, definiert in der T2- oder FLAIR-Bildgebung (Li et al., 2016) + TMZ bei 75 mg/m2/Tag für 7 Tage/Woche, für 6 Wochen während der Strahlentherapie .
Arzneimittel: Chemotherapie-Stupp-Protokoll
Temozolomid (TMZ) wird gemäß dem Stupp-Protokoll 6 Monate lang verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu auftretende unerwünschte Ereignisse werden durch körperliche und neurologische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchung jeden Monat für 2 Jahre
Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden durch direkte Befragung des Patienten überprüft.
Klinische Nachuntersuchung jeden Monat für 2 Jahre
Neu auftretende unerwünschte Ereignisse werden durch Auswertung der Ergebnisse der Analyse mit Hämatologie und Biochemie bewertet.
Zeitfenster: Klinische Nachuntersuchung jeden Monat für 2 Jahre
Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden anhand der Ergebnisse von Untersuchungen, ergänzenden Tests und analytischen Parametern überprüft.
Klinische Nachuntersuchung jeden Monat für 2 Jahre
Neu auftretende unerwünschte Ereignisse, beurteilt durch RM-Bild des Gehirns
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation, 2 Jahre lang
RM-Bild des Gehirns für neuroradiologische Nachuntersuchungen
alle 3 Monate nach der Operation, 2 Jahre lang
Neu auftretende unerwünschte Ereignisse, bewertet von AC_PET mit 18-FdG
Zeitfenster: alle 6 Monate nach der Operation, 2 Jahre lang
AC_PET-Bild für neuroradiologische Nachuntersuchungen
alle 6 Monate nach der Operation, 2 Jahre lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) bewertet
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS), ein Maß dafür, wie lange ein Patient behandelt wird, bevor der Krebs zu wachsen beginnt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Wirksamkeit bewertet anhand des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Gesamtüberleben (OS), wie lange Patienten nach Beginn der Behandlung leben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Lebensqualität bewertet durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br)
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation, 2 Jahre lang
Ein häufig verwendetes Instrument zur Messung der allgemeinen Lebensqualität (QOL), das Symptome oder Probleme im Zusammenhang mit bösartigen Erkrankungen des Gehirns auf fünf Skalen widerspiegelt. Die Patienten bewerten alle fünf Punkte anhand einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr sehr“. Insgesamt deuten höhere Bewertungen auf eine höhere Lebensqualität hin
alle 3 Monate nach der Operation, 2 Jahre lang
Kognitive Funktionalität bewertet durch MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA)
Zeitfenster: alle 3 Monate nach der Operation, 2 Jahre lang

Es hat sich gezeigt, dass es bei der Erkennung kognitiver Dysfunktionen bei Hirnmetastasen nützlich ist.

Der Test ist ein einseitiger 30-Punkte-Test, der in 10 Minuten durchgeführt werden kann. Bewertet werden das Kurzzeitgedächtnis (5 Punkte), die visuellen und räumlichen Fähigkeiten durch Zeichnen mit der Uhr (3 Punkte) und Würfelkopieren (1 Punkt) sowie die Orientierung (6 Punkte). Die exekutive Funktion wird anhand des modifizierten Trail Making Teil B (1 Punkt), der phonemischen Gewandtheit (1 Punkt) und der verbalen Abstraktion (2 Punkte) bewertet. Eine Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit (1 Punkt), Ziffernspanne (2 Punkte) und serieller Berechnung (3 Punkte) testet Aufmerksamkeit, Konzentration und Arbeitsgedächtnis. Und schließlich wird die Sprache anhand der Benennung wenig vertrauter Tiere (3 Punkte), der Satzwiederholung (2 Punkte) und der Sprachkompetenzprüfung bewertet
alle 3 Monate nach der Operation, 2 Jahre lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

Asociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/399

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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