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교모세포종 환자를 대상으로 한 신보조 방사선화학요법 안전성 파일럿 연구 (GLINERA)

2024년 5월 13일 업데이트: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid

이 임상 시험의 목표는 교모세포종(GBM)의 수술적 절제에서 신보강 방사선화학요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 신경학적 결손, 방사선 괴사, 부종, 두통, 상처 열개, 감염 및 뇌척수액 누공 측면에서 신보강 방사선화학요법의 안전성 프로파일은 무엇입니까?
  • 무진행 생존율, 전체 생존율, 인지 기능, 삶의 질 측면에서 신보강 방사선화학요법의 효능은 무엇입니까?

참가자는 다음 작업과 치료를 받게 됩니다.

  • 정위 생검 및 진단 확인.
  • 동시 테모졸로미드를 이용한 등각 저분할 정위 방사선요법.
  • 수술 중 신경생리학적 모니터링 하에 5-ALA에 의해 유도되는 변연상 절제술.
  • 6개월 동안 테모졸로미드를 유지 투여한다.

연구자들은 표준 Stupp 프로토콜에 따라 신보강 방사선화학요법을 받는 그룹과 대조군을 비교하여 안전성과 효능 결과를 평가할 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 교모세포종(GBM)의 수술적 절제에서 신보조 방사선화학요법의 안전성(1차)과 효능(2차)을 연구합니다. 안전 조치에는 신경학적 결손, 방사선 괴사(방사선 및 임상), 부종, 두통, 상처 열개, 감염 및 뇌척수액 누공이 포함됩니다. 효능 측정에는 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 인지 기능(MoCA 척도) 및 삶의 질(EuroQol 척도, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br 및 TWiST)이 포함됩니다. 방법: 6명의 환자와 6명의 대조군을 비교한 파일럿 안전성 및 효능 연구. 2년간의 추적. 데이터 안전성 모니터링 위원회는 처음 3명의 환자 각각에 대해 수술 후 1개월 동안 데이터를 검토하여 연구 중단 또는 계속 여부를 결정할 것입니다. 정위 생검을 실시하고, GBM이 진단되면 환자는 T1의 조영증강 종양을 포함하는 FLAIR 고신호에 대해 등각 저분할 정위 방사선 치료를 받게 되며 총 선량은 266 cGy의 15분획에서 경계선에서 3990 cGy이고 동시 테모졸로미드(TMZ). 5주 후, 환자는 수술 중 신경생리학적 모니터링 하에 5-ALA에 의해 유도되는 변연상부 절제술을 받게 됩니다. 수술 후 7일째에는 유지 TMZ를 6개월간 투여합니다. 대조군은 표준 치료(Stupp 프로토콜)를 따릅니다. 데이터 분석은 비모수적 테스트를 사용하여 수행됩니다. 연속 수술의 샘플은 조직학, 분자 생물학 및 세포 배양을 통해 연구됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Juan Antonio Barcia
  • 전화번호: +34 913303506
  • 이메일: jabarcia@ucm.es

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령.
  • 단초점성 질환.
  • 유니로바 종양.
  • 육안으로 완전한 절제가 가능한 천막상 단일심성 고급 신경교종의 임상 방사선학적 진단.

제외 기준:

  • 다엽성 종양, 반구간 또는 천막하 확장 또는 다발성 질환.
  • 정중선 이동이 1cm 이상입니다.
  • 코르티코스테로이드 치료가 필요한 두개내 고혈압 증상.
  • 동기성 신생물.
  • 수술, 방사선 요법 또는 TMZ 치료에 대한 금기 사항.
  • 인지 장애.
  • 사전 동의 거부.
  • 2년 동안 추적이 불가능함.
  • 임상시험촉진그룹(CTFG) 기준에 따른 가임기 여성. (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
  • 시험약의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
실험군 환자에 대해서는 정위생검을 실시한 후 퇴원할 예정이다. 조직병리학적 진단이 야생형 IDH 돌연변이 교모세포종이 아닌 경우, 환자는 연구에서 탈퇴하고 기존 치료를 받게 됩니다. 야생형 IDH 돌연변이 교모세포종이 진단된 경우, 생검 10일 후 환자는 T1의 조영증강 종양을 포함하여 FLAIR 고신호에 대한 등각 저분할 정위 방사선 치료를 받게 되며 15일의 한계에서 총 선량은 3990cGy가 됩니다. 266 cGy의 분할, 하루 1회, 주 5일, 조사 기간 동안 주 7일 동안 동시 테모졸로마이드(TMZ) 75 mg/m2/일(GEINO, 2016). 5주 후, 환자는 수술 중 신경생리학적 모니터링 하에 5-ALA에 의해 유도되는 변연상부 절제술을 받게 됩니다. 수술 후 4주부터 Stupp 프로토콜에 따라 6개월 동안 TMZ를 투여합니다.
방사능: 저분할 정위 방사선요법
T1의 조영증강 종양을 포함하여 FLAIR 고신호에 대한 등각 저분할 정위 방사선 요법, 266cGy의 15분할로 총 선량 3990cGy, 하루 1회, 주 5일, 동시 테모졸로마이드( TMZ) 조사 기간 동안 주 7일 동안 75mg/m2/일
절차: 정위생검
정위생검
절차: 절제술
수술 중 신경생리학적 모니터링 하에 5-ALA를 이용한 변연상 절제술
의약품: 화학요법
수술 후 4주째, 테모졸로마이드(TMZ)를 6개월 동안 투여합니다.
다른: 스투프 프로토콜
Stupp 프로토콜은 방사선 요법과 화학 요법을 결합한 교모세포종의 표준 치료 요법입니다.
절차: 절제술
수술 중 신경생리학적 모니터링 하에 5-ALA를 이용한 변연상 절제술
방사능: 방사선요법 Stupp 프로토콜
일반적인 프로토콜에 따라 절제 수술 4주 후 방사선 요법 + TMZ 동시: 총 선량 60 Gy를 전달하기 위한 3차원 방사선 요법 계획, 2 Gy/일, 5일/주 분할, 1-2 cm 포함 T1 영상에서 정의된 조영증강 영역 주위의 여백 또는 T2 또는 FLAIR 영상에서 정의된 전체 비정상적인 용적(Li et al., 2016) + 방사선 치료 중 6주 동안 주 7일 동안 75mg/m2/일의 TMZ .
의약품: 화학요법 Stupp 프로토콜
테모졸로미드(TMZ)는 Stupp 프로토콜에 따라 6개월 동안 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 및 신경학적 검사를 통해 평가된 긴급 이상반응
기간: 2년 동안 매달 임상 추적 관찰
이상사례에 관한 정보는 환자에게 직접 질문하여 검토합니다.
2년 동안 매달 임상 추적 관찰
혈액학 및 생화학 분석 결과를 평가하여 응급 부작용을 평가했습니다.
기간: 2년 동안 매달 임상 추적 관찰
이상사례에 관한 정보는 검사 결과, 보완시험, 분석변수 등을 통해 검토됩니다.
2년 동안 매달 임상 추적 관찰
뇌 RM 이미지로 평가된 긴급 부작용
기간: 수술 후 3개월마다, 2년 동안
뇌 RM 영상, 신경방사선학적 추적 관찰용
수술 후 3개월마다, 2년 동안
18-FdG를 사용하여 AC_PET에 의해 평가된 긴급 부작용
기간: 수술 후 6개월마다, 2년 동안
AC_PET 이미지, 신경방사선 후속 조치용
수술 후 6개월마다, 2년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간(PFS)으로 유효성 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년입니다.
무진행 생존기간(PFS)은 암이 자라기 시작하기 전에 환자가 치료를 받는 기간을 측정합니다.
연구 완료를 통해 평균 2년입니다.
전체 생존율(OS)로 평가한 효능
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년입니다.
전체 생존(OS), 환자가 치료 시작 후 생존하는 기간.
연구 완료를 통해 평균 2년입니다.
암 치료-뇌 기능 평가(FACT-Br)로 평가한 삶의 질
기간: 수술 후 3개월마다, 2년 동안
5가지 척도에 걸쳐 뇌 악성종양과 관련된 증상이나 문제를 반영하는 일반적인 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 환자는 0점 "전혀 그렇지 않음"부터 4점 "매우 그렇다"까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 5개 항목을 모두 평가합니다. 전반적으로 등급이 높을수록 QOL이 높음을 의미합니다.
수술 후 3개월마다, 2년 동안
MOCA(몬트리올 인지 평가)에서 평가한 인지 기능
기간: 수술 후 3개월마다, 2년 동안

이는 뇌 전이의 인지 기능 장애를 탐지하는 데 유용한 것으로 나타났습니다.

시험은 10분 안에 치룰 수 있는 한 페이지 분량의 30점짜리 시험이다. 단기 기억 회상(5점), 시계 그리기(3점) 및 큐브 복사(1점)를 통한 시공간 능력, 방향성(6점)을 평가합니다. 실행 기능은 수정된 트레일 만들기 파트 B(1점), 음소 유창성(1점) 및 언어 추상화(2점)를 통해 평가됩니다. 지속 주의력 과제(1점), 숫자 범위(2점), 연속 계산(3점)은 주의력, 집중력 및 작업 기억력을 테스트합니다. 그리고 마지막으로 익숙하지 않은 동물 이름 짓기(3점), 문장 반복(2점), 유창성 과제를 통해 언어를 평가합니다.
수술 후 3개월마다, 2년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Carlos, Madrid

협력자

Asociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22/399

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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