胶质母细胞瘤患者新辅助放化疗安全性试点研究 (GLINERA)

目的：研究新辅助放化疗在胶质母细胞瘤（GBM）手术切除中的安全性（主要）和有效性（次要）。 安全措施包括：神经功能缺损、放射性坏死（放射学和临床）、水肿、头痛、伤口裂开、感染和脑脊液瘘。 疗效指标包括无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、认知功能（MoCA 量表）和生活质量（EuroQol 量表、EORTC QLQ-HN35、FACT-Br 和 TWiST）。 方法：对 6 名患者与 6 名对照者进行初步安全性和有效性研究。 2年随访。 数据安全监测委员会将在手术后一个月审查前三名患者的数据，以决定是否停止或继续研究。 将进行立体定向活检，如果诊断为GBM，患者将接受适形大分割立体定向放射治疗，以FLAIR高信号，包括T1上的对比增强肿瘤，边缘总剂量为3990 cGy，分15次，每次266 cGy，同时服用替莫唑胺（TMZ）。 5周后，患者将在术中神经生理监测下接受5-ALA引导的边缘上切除术。 术后7天，维持TMZ 6个月。 对照组将遵循标准治疗（Stupp方案）。 将使用非参数检验进行数据分析。 来自连续手术的样本将通过组织学、分子生物学和细胞培养进行研究。