Studio pilota sulla sicurezza della radio-chemioterapia neoadiuvante in pazienti con glioblastoma (GLINERA)

Obiettivi: studiare la sicurezza (primaria) e l'efficacia (secondaria) della radiochemioterapia neoadiuvante nella resezione chirurgica del glioblastoma (GBM). Le misure di sicurezza includono: deficit neurologico, radionecrosi (radiologica e clinica), edema, cefalea, deiscenza della ferita, infezione e fistola del liquido cerebrospinale. Le misure di efficacia comprendono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), la funzione cognitiva (scala MoCA) e la qualità della vita (scale EuroQol, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br e TWiST). Metodi: Studio pilota sulla sicurezza e sull'efficacia in 6 pazienti rispetto a 6 controlli. Follow-up a 2 anni. Un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati esaminerà i dati un mese dopo l'intervento chirurgico per ciascuno dei primi tre pazienti per decidere se interrompere o continuare lo studio. Verrà eseguita la biopsia stereotassica e, se viene diagnosticata la GBM, i pazienti verranno sottoposti a radioterapia stereotassica ipofrazionata conformazionale al segnale iperintenso FLAIR incluso il tumore captante il contrasto in T1, con una dose totale di 3990 cGy al margine in 15 frazioni di 266 cGy e temozolomide concomitante (TMZ). 5 settimane dopo, i pazienti verranno sottoposti a resezione sopramarginale guidata da 5-ALA sotto monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio. 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata TMZ di mantenimento per 6 mesi. Il gruppo di controllo seguirà il trattamento standard (protocollo Stupp). L'analisi dei dati sarà effettuata utilizzando test non parametrici. I campioni provenienti da interventi chirurgici successivi verranno studiati con istologia, biologia molecolare e colture cellulari.