Estudio piloto de seguridad de radioquimioterapia neoadyuvante en pacientes con glioblastoma (GLINERA)

Objetivos: Estudiar la seguridad (primaria) y eficacia (secundaria) de la radioquimioterapia neoadyuvante en la resección quirúrgica del glioblastoma (GBM). Las medidas de seguridad incluyen: déficit neurológico, radionecrosis (radiológica y clínica), edema, cefalea, dehiscencia de la herida, infección y fístula de líquido cefalorraquídeo. Las medidas de eficacia incluyen supervivencia libre de progresión (SSP), supervivencia general (SG), función cognitiva (escala MoCA) y calidad de vida (escalas EuroQol, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br y TWiST). Métodos: Estudio piloto de seguridad y eficacia en 6 pacientes frente a 6 controles. Seguimiento de 2 años. Un comité de seguimiento de la seguridad de los datos revisará los datos un mes después de la cirugía de cada uno de los primeros tres pacientes para decidir si detener o continuar el estudio. Se realizará una biopsia estereotáxica y, si se diagnostica GBM, los pacientes se someterán a radioterapia estereotáctica hipofraccionada conforme a la señal hiperintensa FLAIR, incluido el tumor que realza el contraste en T1, con una dosis total de 3990 cGy en el margen en 15 fracciones de 266 cGy y temozolomida concurrente (TMZ). 5 semanas después, los pacientes se someterán a una resección supramarginal guiada por 5-ALA bajo monitorización neurofisiológica intraoperatoria. 7 días después de la cirugía se administrará TMZ de mantenimiento durante 6 meses. El grupo de control seguirá el tratamiento estándar (protocolo Stupp). El análisis de datos se realizará mediante pruebas no paramétricas. Se estudiarán muestras de sucesivas cirugías con histología, biología molecular y cultivos celulares.