Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns radio-kemoterápia biztonsági kísérleti tanulmány glioblasztómában szenvedő betegeknél (GLINERA)

2024. május 13. frissítette: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a neoadjuváns radiokemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a glioblasztóma (GBM) sebészi eltávolításában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mi a neoadjuváns radiokemoterápia biztonságossági profilja neurológiai hiány, radionecrosis, ödéma, fejfájás, sebkifejlődés, fertőzés és agy-gerincvelői folyadék fisztula tekintetében?
  • Mi a neoadjuváns radiokemoterápia hatékonysága a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés, a kognitív funkciók és az életminőség szempontjából?

A résztvevők az alábbi feladatokon és kezeléseken vesznek részt:

  • Sztereotaktikus biopszia és diagnózis megerősítése.
  • Konformális hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia egyidejű temozolomiddal.
  • Szupramarginális reszekció 5-ALA által irányított intraoperatív neurofiziológiai monitorozás mellett.
  • Fenntartó temozolomid adagolás 6 hónapig.

A kutatók összehasonlítják a neoadjuváns radiokemoterápiában részesülő csoportot a standard Stupp protokollt követő kontrollcsoporttal, hogy értékeljék a biztonságosság és a hatékonyság eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzések: A neoadjuváns radiokemoterápia biztonságosságának (elsődleges) és hatékonyságának (másodlagos) tanulmányozása glioblasztóma (GBM) sebészi reszekciójában. A biztonsági intézkedések közé tartoznak a következők: neurológiai hiány, radionekrózis (radiológiai és klinikai), ödéma, fejfájás, sebkifejlődés, fertőzés és agy-gerincvelői folyadék fisztula. A hatékonysági mérőszámok közé tartozik a progressziómentes túlélés (PFS), a teljes túlélés (OS), a kognitív funkció (MoCA-skála) és az életminőség (EuroQol skála, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br és TWiST). Módszerek: Pilot biztonsági és hatásossági vizsgálat 6 betegen, 6 kontrollal összehasonlítva. 2 éves követés. Egy adatbiztonsági megfigyelő bizottság a műtét után egy hónappal felülvizsgálja az adatokat az első három beteg mindegyikénél, hogy eldöntse, leállítja vagy folytatja a vizsgálatot. Sztereotaktikus biopsziát végeznek, és ha GBM-et diagnosztizálnak, a betegek konform hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelést kapnak a FLAIR hiperintenzív jelre, beleértve a kontrasztot fokozó daganatot is a T1-en, a teljes dózis 3990 cGy a szélén, 266 cGy 15 frakciójában és egyidejű temozolomid (TMZ). 5 héttel később a betegeket szupramarginális reszekciónak vetik alá, 5-ALA által irányítva, intraoperatív neurofiziológiai monitorozás mellett. A műtét után 7 nappal a fenntartó TMZ-t 6 hónapig adják. A kontrollcsoport standard kezelést követ (Stupp protokoll). Az adatok elemzése nem paraméteres tesztekkel történik. Az egymást követő műtétekből származó mintákat szövettan, molekuláris biológia és sejtkultúrák segítségével vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Juan Antonio Barcia
  • Telefonszám: +34 913303506
  • E-mail: jabarcia@ucm.es

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 75 év között.
  • Unifocal betegség.
  • Unilobar daganat.
  • Szupratentorialis unicentrikus magas fokú glioma klinikai-radiológiai diagnosztikája, makroszkóposan teljes reszekcióra alkalmas.

Kizárási kritériumok:

  • Multilobar tumor, interhemispheric vagy infratentorialis extenzió vagy multifokális betegség.
  • 1 cm-nél nagyobb középvonali eltolódás.
  • Kortikoszteroid kezelést igénylő intrakraniális hipertónia tünetei.
  • Szinkron neoplázia.
  • Bármilyen ellenjavallat műtétre, sugárkezelésre vagy TMZ-kezelésre.
  • Kognitív zavar.
  • A tájékozott beleegyezés elutasítása.
  • 2 évig képtelenség követni.
  • Fogamzóképes korú nők a Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) kritériumai szerint. (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
  • A vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Sztereotaktikus biopsziát végeznek a kísérleti csoportba tartozó betegeken, akiket ezután hazaengednek. Ha a kórszövettani diagnózis nem vad típusú IDH nem mutált glioblasztóma, a beteget kivonják a vizsgálatból, és hagyományos kezelést kapnak. Ha vad típusú, nem mutált IDH-glioblasztómát diagnosztizálnak, tíz nappal a biopszia után a betegek hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezelést kapnak a FLAIR hiperintenzív jelre, beleértve a kontrasztot fokozó daganatot a T1-en, 3990 cGy összdózissal a határon 15-ben. 266 cGy frakciói, napi egy kezelés, heti öt napon, és egyidejű temozolomid (TMZ) 75 mg/m2/nap, heti 7 napon át a besugárzási időszak alatt (GEINO, 2016). Öt héttel később a betegeket szupramarginális reszekciónak vetik alá, 5-ALA által irányítva, intraoperatív neurofiziológiai monitorozás mellett. A műtétet követő 4 héttől kezdődően a TMZ-t 6 hónapig adják a Stupp protokoll szerint.
Sugárzás: hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia
Konformális hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia a FLAIR hiperintenzív szignálra, beleértve a kontrasztnövelő tumort a T1-en, 3990 cGy összdózissal a 266 cGy 15 frakciójában, napi egy alkalom, heti öt napon, és egyidejű temozolomid ( TMZ) 75 mg/m2/nap, heti 7 napon keresztül a besugárzási időszak alatt
Eljárás: Sztereotaktikus biopszia
Sztereotaktikus biopszia
Eljárás: reszekció
szupramarginális reszekció 5-ALA által irányított intraoperatív neurofiziológiai monitorozás mellett
Drog: Kemoterápia
4 héttel a műtét után a temozolomidot (TMZ) adják 6 hónapig
Egyéb: Stupp protokoll
A Stupp protokoll a glioblasztóma standard kezelési rendje, amely sugárterápia és kemoterápia kombinációját foglalja magában.
Eljárás: reszekció
szupramarginális reszekció 5-ALA által irányított intraoperatív neurofiziológiai monitorozás mellett
Sugárzás: sugárterápia Stupp protokoll
sugárterápia + TMZ egyidejűleg 4 hetes reszekciós műtét után, a szokásos protokoll szerint: Háromdimenziós sugárterápia tervezése 60 Gy összdózis leadására, 2 Gy/nap frakcionálással, 5 nap/hét, 1-2 cm-t felölelve. margó a T1 képalkotáson meghatározott kontrasztfokozó régió körül vagy a T2 vagy FLAIR képalkotáson meghatározott teljes kóros térfogat (Li et al., 2016) + TMZ 75 mg/m2/nap 7 napon keresztül/héten, 6 héten keresztül sugárterápia alatt .
Drog: Kemoterápia Stupp protokoll
a temozolomidot (TMZ) 6 hónapig adják be a Stupp protokoll szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felmerülő nemkívánatos események fizikális és neurológiai vizsgálattal értékelve
Időkeret: Klinikai ellenőrzés havonta 2 évig
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat a beteg közvetlen kikérdezésével felülvizsgálják.
Klinikai ellenőrzés havonta 2 évig
A felmerülő nemkívánatos események értékelése a hematológiai és biokémiai elemzés eredményeinek értékelése alapján történik.
Időkeret: Klinikai ellenőrzés havonta 2 évig
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat a vizsgálatok, a kiegészítő tesztek és az analitikai paraméterek eredményei alapján felülvizsgálják.
Klinikai ellenőrzés havonta 2 évig
A felmerülő nemkívánatos események agyi RM-képe alapján értékelve
Időkeret: műtét után 3 havonta, 2 évig
agyi RM ​​kép, neuroradiológiai követéshez
műtét után 3 havonta, 2 évig
A felmerülő nemkívánatos eseményeket az AC_PET 18-FdG-vel értékelte
Időkeret: műtét után 6 havonta, 2 évig
AC_PET kép, neuroradiológiai követéshez
műtét után 6 havonta, 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) alapján értékelt hatékonyság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
Progressziómentes túlélés (PFS), amely annak mértéke, hogy a beteg mennyi ideig részesül kezelésben, mielőtt a rák növekedni kezd.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
A teljes túlélés (OS) alapján értékelt hatékonyság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
Teljes túlélés (OS), mennyi ideig élnek a betegek a kezelés megkezdése után.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év.
A The Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br) által értékelt életminőség
Időkeret: műtét után 3 havonta, 2 évig
Az általános életminőséget (QOL) mérő, gyakran használt műszer, amely öt skálán tükrözi az agyi rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos tüneteket vagy problémákat. A betegek mind az 5 elemet értékelik egy ötfokú Likert-skála segítségével, amely 0-tól „egyáltalán nem” 4-ig „nagyon” terjed. Összességében a magasabb értékelések magasabb QOL-ra utalnak
műtét után 3 havonta, 2 évig
A MONTREAL COGNITIVE ASSESSMENT (MOCA) által értékelt kognitív funkciók
Időkeret: műtét után 3 havonta, 2 évig

Hasznosnak bizonyult az agyi metasztázisok kognitív diszfunkcióinak kimutatására.

A teszt egy oldalas, 30 pontos teszt, amely 10 perc alatt adható le. Felméri a rövid távú memória felidézését (5 pont), a vizuális térbeli képességeket órarajzon (3 pont) és a kockamásolással (1 pont), valamint a tájékozódást (6 pont). A végrehajtó funkció értékelése a módosított Trail Making B rész (1 pont), a fonémikus folyékonyság (1 pont) és a verbális absztrakció (2 pont) révén történik. A kitartó figyelemfeladat (1 pont), a számok terjedelme (2 pont) és a soros számítás (3 pont) teszteli a figyelmet, a koncentrációt és a munkamemóriát. És végül a nyelv értékelése a gyengén ismert állatok megnevezésével (3 pont), a mondatismétléssel (2 pont) és a folyékonyság-feladattal történik.
műtét után 3 havonta, 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Együttműködők

Asociación de Afectados Por Tumores Cerebrales en España (ASATE)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/399

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a hipofrakcionált sztereotaxiás sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel