Пилотное исследование безопасности неоадъювантной радиохимиотерапии у пациентов с глиобластомой (GLINERA)
13 мая 2024 г. обновлено: Juan Antonio Barcia Albacar, Hospital San Carlos, Madrid
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности неоадъювантной радиохимиотерапии при хирургической резекции глиобластомы (ГБМ). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каков профиль безопасности неоадъювантной радиохимиотерапии в отношении неврологического дефицита, радионекроза, отеков, головной боли, расхождения ран, инфекции и ликворных свищей?
- Какова эффективность неоадъювантной радиохимиотерапии с точки зрения выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости, когнитивных функций и качества жизни?
Участники пройдут следующие задания и процедуры:
- Стереотаксическая биопсия и подтверждение диагноза.
- Конформная гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия с одновременным применением темозоломида.
- Супрамаргинальная резекция под контролем 5-АЛК под интраоперационным нейрофизиологическим контролем.
- Поддерживающий прием темозоломида в течение 6 месяцев.
Исследователи сравнит группу, получающую неоадъювантную радиохимиотерапию, с контрольной группой, следуя стандартному протоколу Ступпа, чтобы оценить результаты безопасности и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цели: изучить безопасность (первичную) и эффективность (вторичную) неоадъювантной радиохимиотерапии при хирургическом удалении глиобластомы (ГБМ).
Меры безопасности включают: неврологический дефицит, радионекроз (рентгенологический и клинический), отек, головную боль, расхождение ран, инфекцию и ликворный свищ.
Показатели эффективности включают выживаемость без прогрессирования (ВБП), общую выживаемость (ОВ), когнитивную функцию (шкала MoCA) и качество жизни (шкалы EuroQol, EORTC QLQ-HN35, FACT-Br и TWiST).
Методы: Пилотное исследование безопасности и эффективности с участием 6 пациентов по сравнению с 6 контрольными группами.
2-летнее наблюдение.
Комитет по мониторингу безопасности данных рассмотрит данные через месяц после операции для каждого из первых трех пациентов, чтобы решить, прекратить или продолжить исследование.
Будет выполнена стереотаксическая биопсия, и если будет диагностирован GBM, пациенты подвергнутся конформной гипофракционной стереотаксической лучевой терапии гиперинтенсивному сигналу FLAIR, включая контрастно-усиляющую опухоль на T1, с общей дозой 3990 сГр на границе в 15 фракциях по 266 сГр и одновременное применение темозоломида (ТМЗ).
Через 5 недель пациентам будет выполнена супрамаргинальная резекция под контролем 5-АЛК под интраоперационным нейрофизиологическим контролем.
Через 7 дней после операции будет назначен поддерживающий ТМЗ в течение 6 месяцев.
Контрольная группа будет следовать стандартному лечению (протокол Ступпа).
Анализ данных будет проводиться с использованием непараметрических тестов.
Образцы после последовательных операций будут изучены с помощью гистологии, молекулярной биологии и клеточных культур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Antonio Barcia
- Номер телефона: +34 913303506
- Электронная почта: jabarcia@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mª Rebeca Lliguin León
- Номер телефона: +34 622059861
- Электронная почта: rebeca.lliguin.leon@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Juan Antonio Barcia
- Номер телефона: +34 913303506
- Электронная почта: jabarcia@ucm.es
-
Контакт:
- Mª Rebeca Lliguin León
- Номер телефона: 622059861
- Электронная почта: rebeca.lliguin.leon@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Унифокальное заболевание.
- Унилобарная опухоль.
- Клинико-рентгенологический диагноз: супратенториальная уницентрическая глиома высокой степени злокачественности, требующая макроскопического полного удаления.
Критерий исключения:
- Мультидолевая опухоль, межполушарное или инфратенториальное распространение или мультифокальное заболевание.
- Смещение средней линии более 1 см.
- Симптомы внутричерепной гипертензии, требующие лечения кортикостероидами.
- Синхронная неоплазия.
- Любые противопоказания к хирургическому вмешательству, лучевой терапии или лечению ТМЗ.
- Когнитивные нарушения.
- Отказ от информированного согласия.
- Невозможность наблюдения в течение 2 лет.
- Женщины детородного возраста согласно критериям Группы содействия клиническим исследованиям (CTFG). (https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/01-About_HMA/Working_Groups/CTFG/2020_09_HMA_CTFG_Contraception_guidance_Version_1.1.pdf)
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Стереотаксическая биопсия будет выполнена пациентам экспериментальной группы, которые затем будут выписаны.
Если гистопатологический диагноз не представляет собой немутантную глиобластому IDH дикого типа, пациент будет исключен из исследования и получит традиционное лечение.
Если диагностирована немутантная глиобластома IDH дикого типа, через десять дней после биопсии пациентам будет проведена конформная гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия гиперинтенсивным сигналом FLAIR, включая контрастно-усиляющую опухоль на Т1, с общей дозой 3990 сГр на границе в 15 фракции 266 сГр, один сеанс в день, пять дней в неделю, и одновременный прием темозоломида (ТМЗ) в дозе 75 мг/м2/день в течение 7 дней в неделю в течение периода облучения (GEINO, 2016).
Через пять недель пациентам будет выполнена супрамаргинальная резекция под контролем 5-АЛК под интраоперационным нейрофизиологическим контролем.
Начиная с 4-й недели после операции, ТМЗ будет вводиться в течение 6 месяцев в соответствии с протоколом Ступпа.
|
конформная гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия гиперинтенсивным сигналом FLAIR, включая контрастирующую опухоль на Т1, с общей дозой 3990 сГр на границе в 15 фракциях по 266 сГр, один сеанс в день, пять дней в неделю и одновременный темозоломид ( ТМЗ) по 75 мг/м2/день в течение 7 дней в неделю в течение периода облучения.
Стереотаксическая биопсия
супрамаргинальная резекция под контролем 5-АЛК под интраоперационным нейрофизиологическим контролем
Через 4 недели после операции темозоломид (ТМЗ) будет вводиться в течение 6 месяцев.
|
|
Другой: Протокол Ступпа
Протокол Ступпа представляет собой стандартную схему лечения глиобластомы, которая включает сочетание лучевой терапии и химиотерапии.
|
супрамаргинальная резекция под контролем 5-АЛК под интраоперационным нейрофизиологическим контролем
лучевая терапия + ТМЗ одновременно после 4 недель резекционной операции по обычному протоколу: трехмерная лучевая терапия с планированием введения общей дозы 60 Гр с фракционированием 2 Гр/день, 5 дней в неделю, охватывая 1-2 см граница вокруг области контрастного усиления, определяемая при визуализации T1, или весь аномальный объем, определяемый при визуализации T2 или FLAIR (Li et al., 2016) + TMZ в дозе 75 мг/м2/день в течение 7 дней в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии .
темозоломид (ТМЗ) будет вводиться в течение 6 месяцев по протоколу Ступпа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непредвиденные нежелательные явления, оцененные с помощью физикального и неврологического обследования.
Временное ограничение: Клиническое наблюдение каждый месяц в течение 2 лет.
|
Информация о нежелательных явлениях будет проверена путем прямого опроса пациента.
|
Клиническое наблюдение каждый месяц в течение 2 лет.
|
|
Возникающие нежелательные явления оценивают путем оценки результатов гематологического и биохимического анализа.
Временное ограничение: Клиническое наблюдение каждый месяц в течение 2 лет.
|
Информация о нежелательных явлениях будет проверена на основе результатов обследований, дополнительных тестов и аналитических параметров.
|
Клиническое наблюдение каждый месяц в течение 2 лет.
|
|
Непредвиденные нежелательные явления, оцененные по изображению RM головного мозга
Временное ограничение: каждые 3 месяца после операции, в течение 2 лет
|
RM-изображение головного мозга, для нейрорадиологического наблюдения
|
каждые 3 месяца после операции, в течение 2 лет
|
|
Непредвиденные нежелательные явления, оцененные с помощью AC_PET с 18-FdG
Временное ограничение: каждые 6 месяцев после операции, в течение 2 лет
|
Изображение AC_PET для нейрорадиологического наблюдения
|
каждые 6 месяцев после операции, в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность оценивается по выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года.
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) — показатель того, как долго пациент получает лечение, прежде чем рак начнет расти.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года.
|
|
Эффективность оценивается по общей выживаемости (ОВ)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года.
|
Общая выживаемость (ОВ), как долго пациенты живут после начала лечения.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года.
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью функциональной оценки терапии рака мозга (FACT-Br)
Временное ограничение: каждые 3 месяца после операции, в течение 2 лет
|
Широко используемый инструмент для измерения общего качества жизни (КЖ), который отражает симптомы или проблемы, связанные со злокачественными новообразованиями головного мозга, по 5 шкалам.
Пациенты оценивают все 5 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 «совсем нет» до 4 «очень сильно».
В целом, более высокие рейтинги предполагают более высокое качество жизни.
|
каждые 3 месяца после операции, в течение 2 лет
|
|
Когнитивная функциональность оценивается МОНРЕАЛЬСКОЙ КОГНИТИВНОЙ ОЦЕНКОЙ (MOCA)
Временное ограничение: каждые 3 месяца после операции, в течение 2 лет
|
Было показано, что он полезен при обнаружении когнитивной дисфункции при метастазах в головной мозг. Тест представляет собой одностраничный тест из 30 пунктов, который можно пройти за 10 минут. Он оценивает кратковременную память (5 баллов), зрительно-пространственные способности посредством рисования часов (3 балла) и копирования куба (1 балл), а также ориентацию (6 баллов). Исполнительная функция оценивается с помощью модифицированной части B Trail Making (1 балл), фонематической беглости (1 балл) и вербальной абстракции (2 балла). Задание на устойчивое внимание (1 балл), диапазон цифр (2 балла) и последовательный счет (3 балла) проверяют внимание, концентрацию и рабочую память. И, наконец, язык оценивается посредством называния малознакомых животных (3 балла), повторения предложений (2 балла) и выполнения задания на беглость речи. |
каждые 3 месяца после операции, в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/399
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .