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ポリマーフリーのシロリムス溶出冠状動脈ステント システム Vivo ISAR を日常臨床で評価する多拠点観測所 (CELEBRITY)

2024年6月4日 更新者：Translumina GmbH

日常臨床実践におけるポリマーフリーのシロリムス溶出冠状動脈ステント システム VIVO ISAR を評価する多施設観察所 (CELEBRITY Observatory)

この観察の理論的根拠は、現実世界の CAD 患者におけるポリマーフリー シロリムス溶出冠状動脈ステント システムの臨床転帰を評価し、12 か月後の追跡調査でデータを収集することです。 この観察所で使用/実行されるすべての薬剤と手順は、標準治療の一環として臨床適応症に対して一般的に使用/実行されており、明確に定義された安全性プロファイルがあります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13100
      • Caen、フランス、14000
        • まだ募集していません
        • CHU Caen
        • コンタクト：
      • Colmar、フランス、68003
      • Essey-lès-Nancy、フランス、54271
      • Haguenau、フランス、67500
      • Marseille、フランス、13015
        • まだ募集していません
        • Hopital Nord
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
      • Massy、フランス、91300
        • 募集
        • HP Jacques Cartier
        • コンタクト：
      • Montauban、フランス、82000
        • まだ募集していません
        • Clinique PONT DE CHAUME
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44277
      • Ollioules、フランス、83190
        • 募集
        • Polyclinique Les Fleurs
        • コンタクト：
          • La Scala, Dr
      • Paris、フランス、75013
      • Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
        • まだ募集していません
        • HP Claude Galien
        • コンタクト：
      • Reims、フランス、51000
      • Rouen、フランス、76000
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Tarbes、フランス、65013
      • Toulouse、フランス、31076
      • Toulouse、フランス、31400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

経皮的冠動脈インターベンションの資格のあるオールカマー集団（慢性冠動脈症候群（CCS）およびACSを含む症候性冠動脈疾患患者で構成される）、性別を問わず、18歳以上

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供する機能。
  • 男性または非妊娠女性患者（妊娠の有無は生殖年齢の女性患者から口頭で確認する）
  • 安定狭心症または狭心症同等の症状を伴う急性冠症候群または慢性冠症候群の症状、または虚血または機能的に重大な冠動脈狭窄の証拠に関する非侵襲的検査が陽性である場合。
  • 社会保障番号を持つ患者。
  • 単一血管または複数血管ステント留置術の場合、患者は Vivo ISAR ステントのみで治療される

除外基準:

  • 別の臨床試験への同時参加。
  • Vivo ISAR 以外のステントを使用した 1 か月以内の血管形成術の恩恵を受けている。
  • 今後6か月以内に予定的手術を予定
  • 心原性ショック・血行力学的に不安定な患者
  • 余命12か月未満の併発疾患
  • 過去6か月以内の脳血管障害の病歴。
  • 後見または保佐の下にある弱い立場の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗率
時間枠：手術後12ヶ月

• 12 か月の追跡調査における標的病変の失敗率は、以下の複合エンドポイントとして定義されます。

  • 心臓死
  • 標的血管に関連する心筋梗塞
  • 臨床的に記録された標的病変の血行再建術
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功率
時間枠：手術後12ヶ月
• デバイスの成功率は、1 年後にステントで覆われた原因となる病変のセグメントの 30% 未満に最終的な狭窄が残る、デリバリー システムの除去が成功した、標的病変部位へのデバイスの配置と展開の成功として定義されます。
手術後12ヶ月
手続きの成功率
時間枠：処置から7日後
  • 手術の成功率は、入院中および手術後最長 7 日間までの虚血関連の重大な心臓有害事象のないデバイスの成功として定義されます。
  • 心臓死
  • 任意の MI
  • ターゲット血管MI
処置から7日後
再灌流の評価
時間枠：手術後12ヶ月
12か月時点での標的病変血行再建術
手術後12ヶ月
• 抗血小板治療を評価する
時間枠：手術後12ヶ月
処置後1年間の抗血小板摂取量
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Translumina GmbH

協力者

EVAMED

捜査官

  • 主任研究者：Thibault Lhermusier, Pr、CHU Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月29日

一次修了 (推定)

2026年11月29日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月4日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRANSLUMINA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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