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일상적인 임상 실습에서 폴리머 프리 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템 VIVO ISAR를 평가하는 다중 센터 관측소 (CELEBRITY)

2024년 6월 4일 업데이트: Translumina GmbH

일상적인 임상 실습에서 폴리머 프리 시롤리무스 용출 관상동맥 스텐트 시스템 VIVO ISAR를 평가하는 다기관 관측소(CELEBRITY 관측소)

이 관측소의 이론적 근거는 실제 CAD 환자의 임상 결과를 평가하고 12개월 추적 관찰을 통해 폴리머 프리 Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 데이터를 수집하는 것입니다. 이 관측소에서 사용/수행되는 모든 약물 및 절차는 표준 치료의 일부로 임상 적응증에 대해 일반적으로 사용/수행되며 잘 정의된 안전성 프로필을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
      • Caen, 프랑스, 14000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Caen
        • 연락하다:
      • Colmar, 프랑스, 68003
      • Essey-lès-Nancy, 프랑스, 54271
      • Haguenau, 프랑스, 67500
      • Marseille, 프랑스, 13015
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Massy, 프랑스, 91300
      • Montauban, 프랑스, 82000
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique PONT DE CHAUME
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44277
      • Ollioules, 프랑스, 83190
        • 모병
        • Polyclinique Les Fleurs
        • 연락하다:
          • La Scala, Dr
      • Paris, 프랑스, 75013
      • Quincy-sous-Sénart, 프랑스, 91480
        • 아직 모집하지 않음
        • HP Claude Galien
        • 연락하다:
      • Reims, 프랑스, 51000
      • Rouen, 프랑스, 76000
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
      • Tarbes, 프랑스, 65013
      • Toulouse, 프랑스, 31076
      • Toulouse, 프랑스, 31400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경피적 관상동맥 중재술(만성 관상동맥 증후군(CCS) 및 ACS를 포함한 증상이 있는 관상동맥 질환 환자로 구성) 자격을 갖춘 모든 성별의 18세 이상 인구

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 서명된 사전 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 남성 또는 비임신 여성 환자 (임신 여부는 가임기 여성 환자가 구두로 확인)
  • 급성 관상동맥 증후군 또는 안정형 협심증이나 협심증과 동등한 증상을 보이는 만성 관상동맥 증후군, 허혈에 대한 양성 비침습적 검사 또는 기능적으로 유의미한 관상동맥 협착의 증거가 있는 경우.
  • 사회보장번호가 있는 환자입니다.
  • 단일 또는 다중 혈관 스텐트 시술의 경우 Vivo ISAR 스텐트로만 치료받은 환자

제외 기준:

  • 다른 임상시험에 동시 참여.
  • Vivo ISAR 이외의 스텐트를 사용하여 1개월 이하의 혈관성형술을 통해 혜택을 받은 경우.
  • 향후 6개월 내에 선택적 수술 계획
  • 심장성 쇼크/혈역학적으로 불안정한 환자
  • 기대여명이 12개월 미만인 동시질환
  • 지난 6개월간 뇌혈관사고 병력.
  • 후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 취약한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패율
기간: 시술 후 12개월

• 12개월 추적 관찰 시 표적 병변 실패율은 다음의 복합 평가변수로 정의됩니다.

  • 심장사
  • 표적혈관과 관련된 심근경색
  • 임상적으로 입증된 표적 병변 혈관재형성
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공률
기간: 시술 후 12개월
• 장치 성공률은 전달 시스템을 성공적으로 제거하고 1년 동안 스텐트로 덮힌 원인 병변 부분의 30% 미만인 최종 잔여 협착을 남기고 대상 병변 부위에 장치를 성공적으로 배치 및 배치한 것으로 정의됩니다.
시술 후 12개월
절차적 성공률
기간: 시술 후 7일
  • 입원 기간 및 시술 후 최대 7일까지 심각한 허혈 관련 심장 이상반응 없이 장치의 성공으로 정의되는 시술 성공률:
  • 심장사
  • 모든 MI
  • 대상 혈관 MI
시술 후 7일
재관류 평가
기간: 시술 후 12개월
12개월째 표적 병변 혈관재형성
시술 후 12개월
• 항혈소판 치료 평가
기간: 시술 후 12개월
시술 후 1년 동안 항혈소판제 섭취
시술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translumina GmbH

협력자

EVAMED

수사관

  • 수석 연구원: Thibault Lhermusier, Pr, CHU Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRANSLUMINA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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