Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MONIKESKUSTELU ARVIOITTAA POLYMEERIVAPAA SIROLIMUS ELUTING CORONARY STENT JÄRJESTELMÄ VIVO ISAR RUTIINIKLIINISSÄ KÄYTÄNNÖSSÄ (CELEBRITY)

tiistai 4. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Translumina GmbH

Monikeskusobservatorio arvioi polymeeritöntä Sirolimuusieluoivaa sepelvaltimostenttijärjestelmää VIVO ISAR rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (CELEBRITY-observatorio)

Tämän observatorion perusteena on arvioida kliinisiä tuloksia ja kerätä tietoja polymeerivapaasta sirolimuusia sisältävästä sepelvaltimostenttijärjestelmästä todellisen maailman CAD-potilailla seurannalla 12 kuukauden kuluttua. Kaikki tässä observatoriossa käytettävät/suoritettavat lääkkeet ja toimenpiteet ovat yleisesti käytettyjä/suoritettuja kliinisiin indikaatioihin osana tavanomaista hoitoa ja niillä on hyvin määritellyt turvallisuusprofiilit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13100
      • Caen, Ranska, 14000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Colmar, Ranska, 68003
      • Essey-lès-Nancy, Ranska, 54271
      • Haguenau, Ranska, 67500
      • Marseille, Ranska, 13015
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Massy, Ranska, 91300
        • Rekrytointi
        • HP Jacques Cartier
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montauban, Ranska, 82000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique PONT DE CHAUME
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44277
      • Ollioules, Ranska, 83190
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Ottaa yhteyttä:
          • La Scala, Dr
      • Paris, Ranska, 75013
      • Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
        • Ei vielä rekrytointia
        • HP Claude Galien
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51000
      • Rouen, Ranska, 76000
      • Strasbourg, Ranska, 67091
      • Tarbes, Ranska, 65013
      • Toulouse, Ranska, 31076
      • Toulouse, Ranska, 31400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kaikki tulokkaat, jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (johon kuuluu minkä tahansa sukupuolen potilaita, joilla on oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien krooninen sepelvaltimotauti (CCS) ja ACS), ≥ 18 vuotta vanha

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuotta vanha
  • Kyky toimittaa allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Mies- tai ei-raskaana oleva naispotilas (raskaustila vahvistetaan suullisesti lisääntymisikäiseltä naispotilaalta)
  • Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä tai krooninen sepelvaltimon oireyhtymä, jolla on stabiili angina pectoris tai vastaavat oireet, tai positiivinen noninvasiivinen iskemiatesti tai näyttöä toiminnallisesti merkittävästä sepelvaltimon ahtaumasta.
  • Potilaalla, jolla on sosiaaliturvatunnus.
  • Potilasta hoidetaan vain Vivo ISAR -stentillä yhden tai useamman suonen stentoinnin tapauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • on hyötynyt ≤ 1 kuukauden angioplastiasta muulla stentillä kuin Vivo ISAR.
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Kardiogeeninen sokki / hemodynaamisesti epävakaat potilaat
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Aivoverenkiertohäiriön historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Haavoittuva potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

• Kohdeleesion epäonnistumisen määrä 12 kuukauden seurannassa määritettynä seuraavien yhdisteiden päätepisteeksi:

  • Sydänkuolema
  • Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti
  • Kliinisesti dokumentoitu kohdevaurion revaskularisaatio
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
• Laitteen onnistumisprosentti määritellään laitteen onnistuneeksi sijoittamiseksi ja käyttöönottamiseksi kohdeleesiokohdassa, jolloin syöttöjärjestelmä on poistettu onnistuneesti ja jäljelle jää alle 30 % stentin peittämästä syyllisen leesion segmentistä 1 vuoden kuluttua.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
  • Menettelyn onnistumisprosentti määritellään laitteen onnistumiseksi ilman suuria iskemiaan liittyviä haitallisia sydäntapahtumia sairaalahoidon aikana ja enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen:
  • Sydänkuolema
  • Mikä tahansa MI
  • Kohdealus MI
7 päivää toimenpiteen jälkeen
Arvioi reperfuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tavoitteena leesion revaskularisaatio 12 kuukauden iässä
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
• Arvioi verihiutaleiden vastainen hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
verihiutaleiden vastainen kulutus 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translumina GmbH

Yhteistyökumppanit

EVAMED

Tutkijat

  • Päätutkija: Thibault Lhermusier, Pr, CHU Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 29. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRANSLUMINA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimon sepelvaltimostenoosi

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa