Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIELOCENTROWE OBSERWATORIUM DOCENUJĄCE BEZpolimerowego stentu WIEŃCOWEGO WYMYWANIA SIROLIMUSU VIVO ISAR W RUTYNOWEJ PRAKTYCE KLINICZNEJ (CELEBRITY)

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Translumina GmbH

Wieloośrodkowe obserwatorium oceniające bezpolimerowy system stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus VIVO ISAR w rutynowej praktyce klinicznej (Obserwatorium CELEBRITY)

Powodem utworzenia tego obserwatorium jest ocena wyników klinicznych i gromadzenie danych dotyczących systemu stentu wieńcowego uwalniającego bezpolimerowy sirolimus u pacjentów z chorobą wieńcową w świecie rzeczywistym, z okresem obserwacji po 12 miesiącach. Wszystkie leki i procedury, które mają być stosowane/wykonywane w tym obserwatorium, są powszechnie stosowane/wykonywane ze wskazań klinicznych w ramach standardowej opieki i mają dobrze zdefiniowane profile bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacja wszystkich przybyłych kwalifikujących się do przezskórnej interwencji wieńcowej (obejmująca pacjentów z objawową chorobą wieńcową, w tym przewlekłymi zespołami wieńcowymi (CCS) i ACS) dowolnej płci, ≥ 18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Możliwość dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody.
  • Pacjent płci męskiej lub niebędącej w ciąży (stan ciąży należy potwierdzić ustnie od pacjentki w wieku rozrodczym)
  • Prezentacja ostrego zespołu wieńcowego lub przewlekłego zespołu wieńcowego ze stabilną dławicą piersiową lub objawami równoważnymi dławicy piersiowej lub z dodatnim nieinwazyjnym testem na niedokrwienie lub oznakami funkcjonalnie istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej.
  • Pacjent posiadający numer ubezpieczenia społecznego.
  • Pacjent leczony wyłącznie stentem Vivo ISAR w przypadku stentowania jednego lub wielu naczyń

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Korzyści z angioplastyki trwającej ≤ 1 miesiąc ze stentem innym niż Vivo ISAR.
  • Planowana planowa operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Wstrząs kardiogenny/pacjenci niestabilni hemodynamicznie
  • Współistniejące schorzenia, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  • Historia udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Bezbronny pacjent objęty opieką lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu

• Wskaźnik niepowodzenia docelowych zmian chorobowych po 12 miesiącach obserwacji, zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym
  • Klinicznie udokumentowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
• Wskaźnik powodzenia urządzenia zdefiniowany jako pomyślne umieszczenie i rozmieszczenie urządzenia w docelowym miejscu zmiany chorobowej z pomyślnym usunięciem systemu wprowadzającego, pozostawiając ostateczne resztkowe zwężenie <30% odcinka odpowiedzialnej zmiany objętego stentem po 1 roku
12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
  • Wskaźnik powodzenia proceduralnego zdefiniowany jako skuteczność urządzenia bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z niedokrwieniem serca podczas hospitalizacji i maksymalnie do 7 dni po zabiegu:
  • Śmierć sercowa
  • Dowolny MI
  • MI statku docelowego
7 dni po zabiegu
Oceń reperfuzję
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Docelowa rewaskularyzacja zmiany chorobowej po 12 miesiącach
12 miesięcy po zabiegu
• Oceń leczenie przeciwpłytkowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
spożycia leków przeciwpłytkowych w ciągu 1 roku po zabiegu
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translumina GmbH

Współpracownicy

EVAMED

Śledczy

  • Główny śledczy: Thibault Lhermusier, Pr, CHU Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRANSLUMINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj