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OBSERVATÓRIO MULTICÊNTRIO AVALIANDO O SISTEMA DE STENT CORONÁRIO ELUIDO DE SIROLIMUS SEM POLÍMERO VIVO ISAR NA PRÁTICA CLÍNICA DE ROTINA (CELEBRITY)

4 de junho de 2024 atualizado por: Translumina GmbH

Observatório multicêntrico avaliando o sistema de stent coronário com eluição de sirolimus sem polímero VIVO ISAR na prática clínica de rotina (Observatório CELEBRITY)

A justificativa para este observatório é avaliar os resultados clínicos e coletar dados do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus sem polímero em pacientes com DAC do mundo real com acompanhamento de 12 meses. Todos os medicamentos e procedimentos a serem usados/realizados neste observatório são comumente usados/realizados para indicações clínicas como parte do tratamento padrão e têm perfis de segurança bem definidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

população de todos os participantes que se qualifica para intervenção coronária percutânea (consistindo de pacientes com doença arterial coronariana sintomática, incluindo síndromes coronarianas crônicas (SCC) e SCA) de qualquer sexo, ≥ 18 anos de idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • Capacidade de fornecer formulário de consentimento informado assinado.
  • Paciente do sexo masculino ou feminino não grávida (estado de gravidez a ser confirmado verbalmente pela paciente do sexo feminino em idade reprodutiva)
  • Apresentação com síndrome coronariana aguda ou síndrome coronariana crônica com angina estável ou sintomas equivalentes de angina ou com teste não invasivo positivo para isquemia ou evidência de estenose coronariana funcionalmente significativa.
  • Paciente com número de segurança social.
  • Paciente tratado apenas com stent Vivo ISAR em caso de implante de stent em vaso único ou múltiplo

Critério de exclusão:

  • Participação simultânea em outro ensaio clínico.
  • Ter beneficiado de angioplastia ≤ 1 mês com stent diferente do Vivo ISAR.
  • Cirurgia eletiva planejada para os próximos 6 meses
  • Choque cardiogênico/pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
  • História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
  • Paciente vulnerável sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de falha da lesão alvo
Prazo: 12 meses pós-procedimento

• A taxa de falha da lesão-alvo em 12 meses de acompanhamento definida como o desfecho composto de:

  • Morte cardíaca
  • Infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo
  • Revascularização da lesão-alvo clinicamente documentada
12 meses pós-procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: 12 meses pós-procedimento
• Taxa de sucesso do dispositivo definida como colocação e implantação bem-sucedidas do dispositivo no local da lesão alvo com remoção bem-sucedida do sistema de entrega deixando uma estenose residual final <30% do segmento da lesão culpada coberta pelo stent em 1 ano
12 meses pós-procedimento
Taxa de sucesso processual
Prazo: 7 dias após o procedimento
  • Taxa de sucesso do procedimento definida como sucesso do dispositivo sem eventos cardíacos adversos importantes relacionados à isquemia durante a hospitalização e até um máximo de 7 dias após o procedimento:
  • Morte cardíaca
  • Qualquer MI
  • MI do navio-alvo
7 dias após o procedimento
Avaliar a reperfusão
Prazo: 12 meses pós-procedimento
Revascularização da lesão alvo aos 12 meses
12 meses pós-procedimento
• Avaliar o tratamento antiplaquetário
Prazo: 12 meses pós-procedimento
consumo de antiplaquetários durante 1 ano após o procedimento
12 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translumina GmbH

Colaboradores

EVAMED

Investigadores

  • Investigador principal: Thibault Lhermusier, Pr, CHU Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRANSLUMINA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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