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OBSERVATORIO MULTICENTRO QUE EVALUA EL SISTEMA CORONARIO LIBRE DE POLÍMERO VIVO ISAR EN LA PRÁCTICA CLÍNICA DE RUTINA (CELEBRITY)

4 de junio de 2024 actualizado por: Translumina GmbH

Observatorio multicéntrico que evalúa el sistema de stent coronario liberador de sirolimus libre de polímeros VIVO ISAR en la práctica clínica de rutina (Observatorio CELEBRITY)

El motivo de este observatorio es evaluar los resultados clínicos y recopilar datos del sistema de stent coronario liberador de sirolimus sin polímero en pacientes con EAC del mundo real con seguimiento a los 12 meses. Todos los medicamentos y procedimientos que se usarán o realizarán en este observatorio se usan o realizan comúnmente para indicaciones clínicas como parte del estándar de atención y tienen perfiles de seguridad bien definidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13100
      • Caen, Francia, 14000
      • Colmar, Francia, 68003
      • Essey-lès-Nancy, Francia, 54271
        • Reclutamiento
        • Clinique Louis Pasteur
        • Contacto:
      • Haguenau, Francia, 67500
      • Marseille, Francia, 13015
      • Marseille, Francia, 13005
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamiento
        • HP Jacques Cartier
        • Contacto:
      • Montauban, Francia, 82000
        • Aún no reclutando
        • Clinique PONT DE CHAUME
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44277
      • Ollioules, Francia, 83190
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Contacto:
          • La Scala, Dr
      • Paris, Francia, 75013
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
      • Reims, Francia, 51000
      • Rouen, Francia, 76000
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Tarbes, Francia, 65013
      • Toulouse, Francia, 31076
      • Toulouse, Francia, 31400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de todos los interesados ​​que califican para una intervención coronaria percutánea (compuesta por pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática, incluidos síndromes coronarios crónicos (SCC) y SCA) de cualquier sexo, ≥ 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado.
  • Paciente hombre o mujer no embarazada (el estado de embarazo será confirmado verbalmente por la paciente en edad reproductiva)
  • Presentación con síndrome coronario agudo o síndrome coronario crónico con angina estable o síntomas equivalentes a angina o con una prueba no invasiva positiva para isquemia o evidencia de una estenosis coronaria funcionalmente significativa.
  • Paciente que tiene número de seguro social.
  • Paciente tratado únicamente con stent Vivo ISAR en caso de colocación de stent de uno o varios vasos

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otro ensayo clínico.
  • Haber beneficiado de una angioplastia de ≤ 1 mes con un stent distinto de Vivo ISAR.
  • Cirugía electiva planificada en los próximos 6 meses.
  • Shock cardiogénico/pacientes hemodinámicamente inestables
  • Condición médica concurrente con una esperanza de vida de menos de 12 meses.
  • Historia de accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  • Paciente vulnerable bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento

• La tasa de fracaso de la lesión diana a los 12 meses de seguimiento se define como el criterio de valoración compuesto de:

  • Muerte cardiaca
  • Infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo.
  • Revascularización de la lesión diana clínicamente documentada
12 meses post-procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
• Tasa de éxito del dispositivo definida como la colocación y despliegue exitosos del dispositivo en el sitio de la lesión objetivo con la extracción exitosa del sistema de colocación dejando una estenosis residual final <30 % del segmento de la lesión culpable cubierto por el stent al cabo de 1 año.
12 meses post-procedimiento
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
  • Tasa de éxito del procedimiento definida como el éxito del dispositivo sin eventos cardíacos adversos importantes relacionados con la isquemia durante la hospitalización y hasta un máximo de 7 días después del procedimiento:
  • Muerte cardiaca
  • Cualquier MI
  • IM del vaso objetivo
7 días después del procedimiento
Evaluar la reperfusión
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
Revascularización de la lesión diana a los 12 meses
12 meses post-procedimiento
• Evaluar el tratamiento antiagregante
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento
consumo de antiplaquetarios durante 1 año después del procedimiento
12 meses post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translumina GmbH

Colaboradores

EVAMED

Investigadores

  • Investigador principal: Thibault Lhermusier, Pr, CHU Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRANSLUMINA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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