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OSSERVATORIO MULTICENTRALE VALUTAZIONE DEL SISTEMA DI STENT CORONARICO SIROLIMUS SENZA POLIMERI VIVO ISAR NELLA PRATICA CLINICA DI ROUTINE (CELEBRITY)

4 giugno 2024 aggiornato da: Translumina GmbH

Osservatorio multicentrico che valuta il sistema di stent coronarico VIVO ISAR privo di polimeri a eluizione di Sirolimus nella pratica clinica di routine (Osservatorio CELEBRITY)

La logica alla base di questo osservatorio è quella di valutare i risultati clinici e raccogliere dati del sistema di stent coronarico a rilascio di Sirolimus privo di polimeri in pazienti CAD del mondo reale con follow-up a 12 mesi. Tutti i farmaci e le procedure da utilizzare/eseguire in questo osservatorio sono comunemente utilizzati/eseguiti per indicazioni cliniche come parte dello standard di cura e hanno profili di sicurezza ben definiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione di tutti i pazienti qualificata per un intervento coronarico percutaneo (composta da pazienti con malattia coronarica sintomatica, comprese sindromi coronariche croniche (CCS) e ACS) di qualsiasi genere, di età ≥ 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Possibilità di fornire il modulo di consenso informato firmato.
  • Paziente di sesso maschile o di sesso femminile non in gravidanza (Lo stato di gravidanza deve essere confermato verbalmente dal paziente di sesso femminile in età riproduttiva)
  • Presentazione di sindrome coronarica acuta o sindrome coronarica cronica con angina stabile o sintomi equivalenti di angina o con test non invasivo positivo per ischemia o evidenza di stenosi coronarica funzionalmente significativa.
  • Paziente con numero di previdenza sociale.
  • Paziente trattato solo con stent Vivo ISAR in caso di stent di vasi singoli o multipli

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.
  • Aver beneficiato di un'angioplastica di ≤ 1 mese con uno stent diverso da Vivo ISAR.
  • Intervento chirurgico elettivo programmato nei prossimi 6 mesi
  • Pazienti con shock cardiogeno/emodinamicamente instabili
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.
  • Paziente vulnerabile sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura

• Il tasso di fallimento della lesione target al follow-up di 12 mesi definito come endpoint composito di:

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico correlato al vaso bersaglio
  • Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente documentata
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
• Tasso di successo del dispositivo definito come posizionamento e dispiegamento riusciti del dispositivo nel sito della lesione target con rimozione riuscita del sistema di rilascio lasciando una stenosi residua finale <30% del segmento della lesione colpevole coperto dallo stent a 1 anno
12 mesi dopo la procedura
Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
  • Tasso di successo procedurale definito come successo del dispositivo senza eventi cardiaci avversi maggiori correlati all'ischemia durante il ricovero e fino a un massimo di 7 giorni dopo la procedura:
  • Morte cardiaca
  • Qualsiasi MI
  • IM del vaso bersaglio
7 giorni dopo la procedura
Valutare la riperfusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Rivascolarizzazione della lesione target a 12 mesi
12 mesi dopo la procedura
• Valutare il trattamento antipiastrinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
consumo di antipiastrinici durante 1 anno dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translumina GmbH

Collaboratori

EVAMED

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibault Lhermusier, Pr, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANSLUMINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi coronarica dell'arteria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Intervento coronarico percutaneo

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