Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POLIMERMENTES SIROLIMUS ELUTING KORONÁRIASZTENT RENDSZER VIVO ISAR TÖBBKÖZPONTOS MEGFIGYELÉSE A RUTIN KLINIKAI GYAKORLATBAN (CELEBRITY)

2024. május 14. frissítette: Translumina GmbH

Többközpontú obszervatórium, amely a VIVO ISAR polimermentes szirolimusz eluáló koszorúér-stent rendszert értékeli a rutin klinikai gyakorlatban (CELEBRITY Obszervatórium)

Ennek az obszervatóriumnak az az oka, hogy kiértékeljük a klinikai eredményeket, és adatokat gyűjtsünk a polimermentes szirolimusz eluáló koszorúér-stent rendszerről valós világban élő CAD-betegeknél, 12 hónapos követés mellett. Az ebben az obszervatóriumban használt/végrehajtandó összes gyógyszert és eljárást általában klinikai indikációkra használják/végeznek a standard ellátás részeként, és jól meghatározott biztonsági profillal rendelkeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-en-Provence, Franciaország, 13100
      • Caen, Franciaország, 14000
      • Colmar, Franciaország, 68003
      • Essey-lès-Nancy, Franciaország, 54271
      • Haguenau, Franciaország, 67500
      • Marseille, Franciaország, 13015
      • Marseille, Franciaország, 13005
      • Massy, Franciaország, 91300
        • Toborzás
        • HP Jacques Cartier
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montauban, Franciaország, 82000
        • Még nincs toborzás
        • Clinique Pont de Chaume
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantes, Franciaország, 44277
      • Ollioules, Franciaország, 83190
        • Toborzás
        • Polyclinique Les Fleurs
        • Kapcsolatba lépni:
          • La Scala, Dr
      • Paris, Franciaország, 75013
      • Quincy-sous-Sénart, Franciaország, 91480
      • Reims, Franciaország, 51000
      • Rouen, Franciaország, 76000
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
      • Tarbes, Franciaország, 65013
      • Toulouse, Franciaország, 31076
      • Toulouse, Franciaország, 31400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Perkután szívkoszorúér-beavatkozásra jogosult minden látogató populáció (amely olyan betegekből áll, akiknek tüneti koszorúér-betegsége, beleértve a krónikus koszorúér-szindrómát (CCS) és ACS-t is) bármilyen nemű, ≥ 18 éves

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Férfi vagy nem terhes nőbeteg (a terhességi állapotot szóban kell megerősíteni a reproduktív korú nőbetegtől)
  • Akut koronária szindrómával vagy krónikus koszorúér-szindrómával, stabil anginával vagy anginával egyenértékű tünetekkel, vagy pozitív, nem invazív ischaemiás teszttel vagy funkcionálisan jelentős koszorúér szűkülettel.
  • Társadalombiztosítási számmal rendelkező beteg.
  • Csak Vivo ISAR stenttel kezelt beteg egy vagy több ér stentelése esetén

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • A Vivo ISAR-tól eltérő stenttel végzett ≤ 1 hónapos angioplasztikában részesült.
  • Tervezett elektív műtét a következő 6 hónapban
  • Kardiogén sokk/hemodinamikailag instabil betegek
  • Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
  • Cerebrovascularis baleset anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
  • Kiszolgáltatott beteg gondnokság vagy gondnokság alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a céllézió kudarcának aránya
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után

• A céllézió meghibásodásának aránya 12 hónapos követés után, az alábbi összetett végpontként definiálva:

  • Szívhalál
  • A célérrel kapcsolatos szívinfarktus
  • Klinikailag dokumentált céllézió revaszkularizáció
12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz sikerességi aránya
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
• Az eszköz sikerességi aránya úgy definiálható, mint az eszköz sikeres elhelyezése és telepítése a lézió célhelyére, a bejuttató rendszer sikeres eltávolítása mellett, amely a stenttel lefedett lézió szegmensének <30%-át hagyja maga után 1 év elteltével.
12 hónappal az eljárás után
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
  • Az eljárás sikerességi aránya úgy definiálható, mint az eszköz sikeressége súlyos ischaemiával összefüggő nemkívánatos szívesemények nélkül a kórházi kezelés alatt és legfeljebb 7 napig a beavatkozás után:
  • Szívhalál
  • Bármilyen MI
  • Célhajó MI
7 nappal az eljárás után
Mérje fel a reperfúziót
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
A lézió revaszkularizációja 12 hónapos korban
12 hónappal az eljárás után
• Értékelje a vérlemezke-ellenes kezelést
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
thrombocyta-aggregáció elleni fogyasztás a beavatkozást követő 1 éven belül
12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translumina GmbH

Együttműködők

EVAMED

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thibault Lhermusier, Pr, Chu Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRANSLUMINA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artéria koszorúér-szűkület

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel