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OBSERVATOIRE MULTICENTRE ÉVALUANT LE SYSTÈME DE STENT CORONAIRE À ÉLUTION SIROLIMUS SANS POLYMÈRE VIVO ISAR EN PRATIQUE CLINIQUE DE ROUTINE (CELEBRITY)

4 juin 2024 mis à jour par: Translumina GmbH

Observatoire multicentrique évaluant le système de stent coronarien à élution de sirolimus sans polymère VIVO ISAR dans la pratique clinique de routine (Observatoire CELEBRITY)

La justification de cet observatoire est d'évaluer les résultats cliniques et de collecter des données sur le système de stent coronaire à élution de sirolimus sans polymère chez les patients atteints de coronaropathie du monde réel avec un suivi à 12 mois. Tous les médicaments et procédures à utiliser/réalisés dans cet observatoire sont couramment utilisés/réalisés pour des indications cliniques dans le cadre des normes de soins et ont des profils de sécurité bien définis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

population de tous horizons admissible à une intervention coronarienne percutanée (composée de patients présentant une maladie coronarienne symptomatique, y compris le syndrome coronarien chronique (SCC) et le SCA), de tout sexe, ≥ 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • ≥18 ans
  • Possibilité de fournir un formulaire de consentement éclairé signé.
  • Patient de sexe masculin ou féminin non enceinte (le statut de grossesse doit être confirmé verbalement par la patiente en âge de procréer)
  • Présentation d'un syndrome coronarien aigu ou d'un syndrome coronarien chronique avec une angine stable ou des symptômes équivalents à l'angine ou avec un test non invasif positif pour l'ischémie ou la preuve d'une sténose coronarienne fonctionnellement significative.
  • Patient ayant un numéro de sécurité sociale.
  • Patient traité uniquement avec le stent Vivo ISAR en cas de stenting à un ou plusieurs vaisseaux

Critère d'exclusion:

  • Participation simultanée à un autre essai clinique.
  • Avoir bénéficié d'une angioplastie ≤ 1 mois avec un stent autre que Vivo ISAR.
  • Chirurgie élective prévue dans les 6 prochains mois
  • Choc cardiogénique/patients hémodynamiquement instables
  • Problème de santé concomitant avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
  • Patient vulnérable sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'échec de la lésion cible
Délai: 12 mois après l'intervention

• Le taux d'échec de la lésion cible à 12 mois de suivi défini comme le critère composite de :

  • Mort cardiaque
  • Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible
  • Revascularisation de la lésion cible cliniquement documentée
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'appareil
Délai: 12 mois après l'intervention
• Taux de réussite du dispositif défini comme la mise en place et le déploiement réussis du dispositif sur le site de la lésion cible avec retrait réussi du système de pose laissant une sténose résiduelle finale < 30 % du segment de la lésion coupable couvert par le stent à 1 an.
12 mois après l'intervention
Taux de réussite procédurale
Délai: 7 jours après l'intervention
  • Taux de réussite de l'intervention défini comme le succès du dispositif sans événements cardiaques indésirables majeurs liés à l'ischémie pendant l'hospitalisation et jusqu'à un maximum de 7 jours après l'intervention :
  • Mort cardiaque
  • N'importe quel MI
  • MI du navire cible
7 jours après l'intervention
Évaluer la reperfusion
Délai: 12 mois après l'intervention
Cibler la revascularisation des lésions à 12 mois
12 mois après l'intervention
• Évaluer le traitement antiplaquettaire
Délai: 12 mois après l'intervention
consommation d'antiplaquettaires pendant 1 an après l'intervention
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translumina GmbH

Collaborateurs

EVAMED

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thibault Lhermusier, Pr, CHU Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRANSLUMINA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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