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高トリグリセリド血症およびNAFLD患者におけるTLC-2716の安全性、忍容性、および有効性に関する第2a相研究

2025年3月31日 更新者：OrsoBio, Inc

高トリグリセリド血症および非アルコール性脂肪肝疾患の被験者における TLC-2716 の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 2a 相試験

これは、高トリグリセリド血症および非アルコール性脂肪肝疾患の被験者を対象に、空腹時トリグリセリド、肝臓の変化によって評価される、2 つの用量レベルの TLC-2716 の安全性、忍容性、および有効性を評価する、第 2a 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 MRI およびその他のバイオマーカーによる脂肪症。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高トリグリセリド血症および非アルコール性脂肪肝疾患の被験者を対象に、空腹時トリグリセリド、肝臓の変化によって評価される、2 つの用量レベルの TLC-2716 の安全性、忍容性、および有効性を評価する、第 2a 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 MRI およびその他のバイオマーカーによる脂肪症。

研究への参加は、4週間のスクリーニング期間、治験薬が投与される4週間の治療期間、および2週間の追跡期間を含めて、最大約10週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • メキシコ
      • Ciudad de México、メキシコ、06700
        • 募集
        • OrsoBio Research Site
      • Ciudad de México、メキシコ、14080
        • 募集
        • OrsoBio Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、45116
        • 募集
        • OrsoBio Research Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45170
        • 募集
        • OrsoBio Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • スクリーニング時のBMI ≥ 28 kg/m2
  • 空腹時TG≧350mg/dL
  • 糖尿病のない被験者、または糖尿病があり、スクリーニング時にHbA1c < 9.5%の被験者
  • スクリーニング検査室の評価 (eGFR、ALT、AST、INR、総ビリルビン、血小板数) は、プロトコルで定義された範囲内に収まる必要があります。
  • 過去の肝画像（例：超音波、MRI、コンピュータ断層撮影法[CT]、または振動制御過渡エラストグラフィーによる制御減衰パラメータ[CAP] ≥ 250 dB/m）に基づくスクリーニングから 5 年以内の NAFLD/NASH の臨床診断、肝硬変のない NAFLD/NASH と一致し、肝硬変のない NAFLD/NASH と一致し、肝画像検査日とスクリーニング日の間に 5% を超える体重減少が記録されておらず、肝画像検査日からスクリーニング検査日までに 5% を超える体重減少が記録されていない生検とスクリーニング
  • 正常血圧の対象、またはスクリーニング時に収縮期血圧 > 155 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義されるコントロールされていない高血圧のない対象
  • スクリーニング時の 12 誘導心電図 (ECG) が正常であるか、研究者によって臨床的に重要でないとみなされる異常がある
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、治験薬の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 異性間性交を行う妊娠の可能性のある男性および女性の被験者は、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません

除外基準:

  • スクリーニング時のHbA1c ≥ 9.5%
  • スクリーニング前の90日間の体重減少が5%を超えた
  • 妊娠中または授乳中の被験者。
  • 被験者のコンプライアンスまたは安全を妨げる可能性があると研究者によって判断された現在のアルコール乱用
  • 被験者のコンプライアンスまたは安全性を妨げる可能性があると研究者によって判断された現在の薬物乱用
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) 抗体、B 型肝炎 (HBV) 表面抗原、または C 型肝炎 (HCV) 抗体の陽性検査結果
  • NAFLD/NASH以外の肝疾患の病歴（アルコール性肝疾患、自己免疫疾患（例：原発性胆汁性胆管炎、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎）、薬剤性肝毒性、ウィルソン病、臨床的に重大な鉄過剰症を含むがこれらに限定されない） 、またはα-1-アンチトリプシン欠損症。
  • -肝硬変または非代償性肝疾患（腹水、肝性脳症、静脈瘤出血を含む）の病歴、またはスクリーニング時のChild-Pugh-Turcotteスコア>6
  • 不安定な心血管疾患
  • -治験薬の吸収を制限する可能性のある腸切除または吸収不良状態の病歴。 虫垂切除術と胆嚢摘出術は除外されません。
  • -治験責任医師の意見による、スクリーニング時の重度の消化性潰瘍、胃食道逆流症、またはその他の胃酸過剰分泌状態の存在
  • 研究者の意見によると、局所麻酔下で行われる軽度の外科手術を除く、治験期間中に予定されている手術
  • -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、および/または扁平上皮癌、またはその他の限局性非黒色腫皮膚癌を除く、スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴
  • -治験責任医師の意見による、アナフィラキシーまたは重大な薬物過敏症などの重大な薬物アレルギーの病歴
  • 薬物、その代謝産物、または製剤賦形剤の研究に対する既知の過敏症
  • -治験責任医師の意見では、薬物乱用または精神疾患の病歴を含む、対象者の研究参加能力を損なう可能性のある病状の存在（精神科病院への入院または緊急治療室への来院のある対象を含む）審査の2年前
  • 研究者が被験者の安全性に悪影響を及ぼしたり、研究結果の評価を損なう可能性があると判断した検査室の異常
  • スクリーニング前の90日間に減量のために処方または店頭で服用された薬または療法
  • -治験薬の計画投与後14日以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはその他の生ワクチンのワクチン接種を受けた患者

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボの経口用量
薬：プラセボ
経口投与されるカプセル
実験的：TLC-2716 1回分
TLC-2716 の経口投与量 1 回分
薬：TLC-2716 1回分
経口投与されるカプセル
実験的：TLC-2716 投与量 2
TLC-2716 の経口投与量 2 回目
薬：TLC-2716 投与量 2
経口投与されるカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時中性脂肪の変化
時間枠：研究完了から研究28日目まで
ベースラインからの4週目の空腹時中性脂肪の相対的変化(%)
研究完了から研究28日目まで
TLC-2716治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：研究完了から研究28日目まで
有害事象 (AE) - AE の重症度は、AE の共通用語基準 (CTCAE) (v5.0) を使用して等級付けされます。 AE と治験薬との関係は、関連があるかどうかが示されます。
研究完了から研究28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OrsoBio, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：OrsoBio Study Director、OrsoBio, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月12日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月19日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2716-CL-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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