고중성지방혈증 및 NAFLD 환자를 대상으로 한 TLC-2716의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 2a상 연구

포함 기준:

• 검사 시 BMI ≥ 28kg/m2
• 공복 TG ≥ 350mg/dL
• 당뇨병이 없는 대상자 또는 스크리닝 시 당뇨병이 있고 HbA1c < 9.5%인 대상자
• 선별 검사실 평가(eGFR, ALT, AST, INR, 총 빌리루빈, 혈소판 수)는 프로토콜에서 정의한 범위 내에 있어야 합니다.
• 과거 간 영상(예: 초음파, MRI, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 진동 제어 일시적 탄성촬영술 ≥ 250dB/m에 의한 제어 감쇠 매개변수(CAP))을 기반으로 한 스크리닝 5년 이내에 NAFLD/NASH의 임상 진단, 과거 간 영상 촬영 날짜와 스크리닝 날짜 사이에 기록된 체중 감소 > 5% 또는 간경변 없이 NAFLD/NASH와 일치하는 스크리닝 5년 이내에 과거 간 생검이 없고 기록된 간 날짜 사이에 > 5% 기록된 체중 감소가 없음 생검 및 선별검사
• 스크리닝 시 수축기 혈압 > 155mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의된 정상 혈압 대상자 또는 조절되지 않는 고혈압이 없는 대상자
• 스크리닝 시 정상이거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 이상이 있는 12리드 심전도(ECG)
• 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이 나와야 하며, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1일차에 소변 임신 검사에서 음성이 나와야 합니다.
• 이성애 관계에 참여하는 가임기 남성 및 여성 피험자는 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 HbA1c ≥ 9.5%
• 스크리닝 전 90일 동안 체중 감소 > 5%
• 임신 또는 수유중인 대상.
• 피험자의 순응이나 안전을 잠재적으로 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단한 현재 알코올 남용
• 피험자의 순응도나 안전을 잠재적으로 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단한 현재 약물 남용
• 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 항체, B형 간염(HBV) 표면 항원, C형 간염(HCV) 항체 검사 결과가 양성인 경우
• 알코올성 간 질환, 자가면역 질환(예: 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 자가면역 간염), 약물 유발성 간독성, 윌슨병, 임상적으로 유의한 철분 과부하를 포함하되 이에 국한되지 않는 NAFLD/NASH 이외의 간 질환 병력 , 또는 알파-1-항트립신 결핍.
• 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간경변 또는 비대상성 간 질환의 병력 또는 선별 시 Child-Pugh-Turcotte 점수 > 6
• 불안정한 심혈관 질환
• 연구 약물의 흡수를 제한할 수 있는 장 절제 또는 흡수 장애 상태의 병력. 충수절제술과 담낭절제술은 배제되지 않습니다.
• 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 심각한 소화성 궤양, 위식도 역류 질환 또는 기타 위산 과다분비 상태가 존재함
• 국소마취 하에 시행되는 경미한 수술을 제외하고 임상시험 기간 중 시험자가 판단하는 모든 예정된 수술
• 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종 및/또는 편평 세포암 또는 기타 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력
• 연구자의 의견에 따라 아나필락시스 또는 상당한 약물 감수성과 같은 심각한 약물 알레르기 병력이 있는 경우
• 연구 약물, 대사산물, 제제 부형제에 대해 알려진 과민증
• 정신 병원에 입원했거나 응급실을 방문한 모든 피험자를 포함하여 약물 남용 또는 정신 장애의 병력을 포함하여 피험자의 연구 참여 능력을 손상시킬 수 있다고 조사자의 의견으로 판단할 수 있는 모든 의학적 상태의 존재 스크리닝 2년 ​​전
• 연구자의 의견으로 피험자의 안전에 부정적인 영향을 미치거나 연구 결과의 평가를 손상시킬 수 있는 실험실 이상
• 스크리닝 전 90일 이내에 체중 감량을 위해 처방되거나 처방전 없이 복용된 약물 또는 치료법
• 계획된 연구 약물 투여 후 14일 이내에 코로나19 또는 기타 생백신에 대한 예방접종을 받은 경우

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.