TLC-2716 在高甘油三酯血症和 NAFLD 受试者中的安全性、耐受性和有效性的 2a 期研究
2025年3月31日 更新者：OrsoBio, Inc
一项评估 TLC-2716 在高甘油三酯血症和非酒精性脂肪肝患者中的安全性、耐受性和有效性的 2a 期研究
这是一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，通过空腹甘油三酯、肝功能的变化来评估 2 个剂量水平的 TLC-2716 在高甘油三酯血症和非酒精性脂肪肝患者中的安全性、耐受性和有效性。通过 MRI 和其他生物标志物检测脂肪变性。
研究概览
详细说明
这是一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，通过空腹甘油三酯、肝功能的变化来评估 2 个剂量水平的 TLC-2716 在高甘油三酯血症和非酒精性脂肪肝患者中的安全性、耐受性和有效性。通过 MRI 和其他生物标志物检测脂肪变性。
参与研究可持续长达约 10 周，包括 4 周的筛选期、4 周的服用研究药物的治疗期以及 2 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ryan Huss, MD
- 电话号码：650-382-2225
- 邮箱：Clinicaltrials_Inquires@orsobio.com
学习地点
-
-
-
Ciudad de México、墨西哥、06700
- 招聘中
- OrsoBio Research Site
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Ciudad de México、墨西哥、14080
- 招聘中
- OrsoBio Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、45116
- 招聘中
- OrsoBio Research Site
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Zapopan、Jalisco、墨西哥、45170
- 招聘中
- OrsoBio Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时 BMI ≥ 28 kg/m2
- 空腹甘油三酯≥350毫克/分升
- 无糖尿病的受试者或患有糖尿病且筛查时 HbA1c < 9.5% 的受试者
- 筛查实验室评估（eGFR、ALT、AST、INR、总胆红素、血小板计数）必须落在方案规定的范围内
- 根据历史肝脏影像（例如超声、MRI、计算机断层扫描 [CT] 或振动控制瞬态弹性成像的控制衰减参数 [CAP] ≥ 250 dB/m），在筛查后 5 年内临床诊断为 NAFLD/NASH，历史肝脏成像和筛查日期之间没有记录的体重减轻 > 5%，或者筛查 5 年内的历史肝脏活检符合 NAFLD/NASH，无肝硬化，并且历史肝脏检查日期之间没有记录的体重减轻 > 5%活检和筛查
- 血压正常的受试者或没有不受控制的高血压的受试者，定义为筛选时收缩压 > 155 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg
- 筛查时的 12 导联心电图 (ECG) 正常或存在研究者认为无临床意义的异常
- 有生育能力的女性受试者在筛选时必须进行血清妊娠试验阴性，并在首次给药研究药物前的第 1 天进行尿液妊娠试验阴性
- 进行异性性交的育龄男性和女性受试者必须同意使用方案指定的避孕方法
排除标准：
- 筛查时 HbA1c ≥ 9.5%
- 筛查前 90 天内体重减轻 > 5%
- 怀孕或哺乳期受试者。
- 调查人员判断当前的酗酒情况可能会干扰受试者的依从性或安全性
- 调查人员判断当前的药物滥用可能会干扰受试者的依从性或安全性
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 抗体、乙型肝炎 (HBV) 表面抗原或丙型肝炎 (HCV) 抗体检测结果呈阳性
- 除 NAFLD/NASH 以外的肝病病史，包括但不限于酒精性肝病、自身免疫性疾病（例如原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎）、药物性肝毒性、威尔逊病、临床上显着的铁超负荷，或α-1-抗胰蛋白酶缺乏症。
- 任何肝硬化或失代偿性肝病病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血，或筛查时 Child-Pugh-Turcotte 评分 > 6
- 不稳定的心血管疾病
- 可能限制研究药物吸收的肠切除史或吸收不良状况。 阑尾切除术和胆囊切除术并不排除。
- 根据研究者的意见，筛选时存在严重消化性溃疡、胃食管反流病或其他胃酸分泌过多的情况
- 试验期间任何预定的手术，不包括研究者认为在局部麻醉下进行的小型手术
- 筛查前 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的宫颈原位癌和/或鳞状细胞癌或其他局部非黑色素瘤皮肤癌除外
- 研究者认为有显着药物过敏史，例如过敏反应或显着药物敏感性
- 已知对研究药物、其代谢物或制剂赋形剂过敏
- 研究者认为存在任何可能损害受试者参与研究能力的健康状况，包括药物滥用史或精神疾病，包括任何在精神病医院入院或急诊室就诊的受试者筛选前 2 年
- 研究者认为可能对受试者的安全产生不利影响或损害研究结果评估的任何实验室异常
- 筛查前 90 天内为减肥而开具或非处方服用的药物或疗法
- 在计划服用研究药物后 14 天内收到 COVID-19 疫苗或任何其他活疫苗
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
口服剂量的安慰剂匹配
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口服胶囊
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实验性的：TLC-2716 剂量 1
TLC-2716 口服剂量第 1 次
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口服胶囊
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实验性的：TLC-2716 第 2 剂
TLC-2716 口服剂量第 2 剂
|
口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹甘油三酯的变化
大体时间：研究完成后，直至研究第 28 天
|
第 4 周空腹甘油三酯相对于基线的相对变化 (%)
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研究完成后，直至研究第 28 天
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TLC-2716 治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：研究完成后，直至研究第 28 天
|
不良事件 (AE) - 将使用 AE 通用术语标准 (CTCAE) (v5.0) 对 AE 的严重程度进行分级。
AE 与研究药物之间的关系将表示为相关或不相关。
|
研究完成后，直至研究第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：OrsoBio Study Director、OrsoBio, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月12日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月19日
首次发布 (实际的)
2024年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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