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尿細胞外小胞によるループス腎炎のモニタリング

2025年9月2日 更新者：Kolding Sygehus

尿中の尿細胞外小胞によるループス腎炎のモニタリングと検出

ループス腎炎 (LN) は、全身性エリテマトーデス (SLE) の重篤な症状であり、迅速に検出および管理されない場合、不可逆的な腎臓障害を引き起こす可能性があります。 LN は、侵襲的腎生検によって得られた病理組織学的特徴に基づいて分類され、治療されます。 最近の研究では、尿細胞外小胞（uEV）が非侵襲性バイオマーカーの可能性があることが示唆されています。 この前向き研究の主な目的は、LN における uEV の有用性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

はじめに: ループス腎炎 (LN) は、全身性エリテマトーデス (SLE) の重篤な症状であり、迅速に検出および管理されない場合、不可逆的な腎臓障害を引き起こす可能性があります。 LN は、その病理組織学的特徴に基づいて分類されます。 この分類は、その状態の重症度および適切な治療戦略を決定し、LN の臨床像を模倣する可能性のある他の状態を除外するのに役立ちます。 最も一般的に使用される分類システムは、国際腎臓学会/腎病理学協会 (ISN/RPS) 分類であり、ループス腎炎を次の 6 つのクラスに分類します: I) 微小変化、II) メサンギウム増殖性 LN、III) 局所増殖性 LN、IV)びまん性増殖性 LN、V) 膜性 LN、VI) 進行性硬化性 LN2。 この分類には侵襲的な腎生検が必要ですが、これはアクセスが難しく、潜在的な合併症や患者の不快感を伴います。 さらに、腎生検は腎臓のほんの一部を示すだけです。 最近の研究では、尿細胞外小胞 (uEV) が、LN4 などの腎疾患の非侵襲性バイオマーカーの可能性があることが示唆されています。 uEVS は、エンドソーム起源の小さなナノサイズの細胞外小胞であり、多小胞体の細胞膜との融合を通じて尿中に分泌されます。 したがって、それらは腎組織学的損傷のパターンおよび/または重症度を反映する有望なリキッドバイオプシーとなる可能性があります。

仮説: この前向き研究の主な目的は、SLE 患者におけるループス腎炎の活動性と進行をモニタリングするための非侵襲性バイオマーカーとしての尿中エクソソームの有用性を調査することです。

方法: 2019 EULAR/ACR 分類基準を満たし、腎生検と呼ばれる SLE 患者を、オーデンセ大学病院のリウマチ科および腎臓科から募集します。 年齢、性別、民族、治療薬、SLE活動期間、SLE損傷、検査結果などの詳細な人口統計データおよび臨床データが各患者から収集されます。 生検時の SLE の活動性は、SLE 疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) を使用して評価されます。 SLE 損傷は、SLICC 損傷指数に従って評価されます。 スポット尿サンプルが収集され、プロテアーゼ阻害剤が添加され、-80 度で凍結されます。 UEV はポリエチレングリコール (PEG) 沈殿を使用して単離され、uEV の濃度が決定され、ウエスタンブロッティングおよび/または PCR を使用してタンパク質にアクセスされます。 糸球体特異的 uEV が分離され、以前に開発された検査が膜攻撃複合体 (MAC)/C5b-9 複合体を検出するために適用されます 5。 血漿/血清からの uEV は、uEV との相関をテストするために分離されます。 腎生検は、既存の臨床ガイドラインに従って、経験豊富な腎臓病理学者によって病理学部門で組織学的分析されます。 ループス腎炎のある SLE 患者とない SLE 患者の間の uEV カーゴの違いは、適切な統計検査を使用して分析されます。 エクソソームバイオマーカー、腎生検における組織学的差異、および疾患活動性間の相関関係は、ピアソン相関分析を使用して評価されます。

展望：この前向き研究は、SLE患者におけるループス腎炎をモニタリングするための潜在的な非侵襲性バイオマーカーとして尿中エキソソームを確立することを目的としています。 この研究の結果は、LN管理のためのより効率的で患者に優しいアプローチの開発につながり、SLE患者のタイムリーな介入と腎転帰の改善を可能にする可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Kolding、デンマーク
        • まだ募集していません
        • Kolding Hospital
        • コンタクト：
      • Odense、デンマーク、5000
        • まだ募集していません
        • Department of Nephrology
        • コンタクト：
          • michael Aarup, MD, consultant
      • Odense、デンマーク、5000
      • Odense、デンマーク、5230
        • まだ募集していません
        • Univesity of Southern Denmark
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腎臓病変を伴うまたは伴わない SLE 患者、生検対照群および健康な対照群。

説明

腎臓病変を伴うSLE患者

包含基準:

  • > 18歳
  • 2019 EULAR/ACR 分類基準を満たす
  • 自己抗体が陽性、病歴およびSLEと一致する客観的検査
  • 腎生検を参照

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する能力または意欲の欠如
  • 転帰に影響を与える可能性があると考えられる重大な併存疾患

腎臓病の兆候がないSLE患者

包含基準:

  • > 18歳
  • 2019 EULAR/ACR 分類基準を満たす
  • 自己抗体が陽性、病歴およびSLEと一致する客観的検査
  • 正常な血漿クレアチニン
  • 尿中アルブミン/クレアチニン < 100 mg/g

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する能力または意欲の欠如
  • 転帰に影響を与える可能性があると考えられる重大な併存疾患

健全なコントロール:

包含基準:

  • > 18歳
  • 腎臓病は知られていない

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する能力または意欲の欠如
  • 尿中アルブミン-クレアチニン比 > 100 mg/g またはタンパク尿 > 100 mg/日
  • 陽性自己抗体
  • 転帰に影響を与える可能性があると考えられる重大な併存疾患

生検管理:

包含基準:

  • > 18歳
  • 陰性の自己抗生物質および免疫グロブリン
  • 腎生検を参照

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを提供する能力または意欲の欠如
  • 転帰に影響を与える可能性があると考えられる重大な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
診断テスト：尿中細胞外小胞検査
尿中の細胞外小胞が分離され、補体活性化や腎臓病のその他のマーカーが検査されます。
ループス腎炎を伴う全身性エリトマトーデス
腎臓病変を伴うSLE患者
診断テスト：腎生検
患者は提示された研究とは無関係に腎生検を勧められた
他の名前：
  • 補体活性化は期待されない
診断テスト：尿中細胞外小胞検査
尿中の細胞外小胞が分離され、補体活性化や腎臓病のその他のマーカーが検査されます。
診断テスト：血漿中の自己免疫
血液サンプルから分離された血漿中に予想される自己免疫
ループス腎炎を伴わない全身性エリトマトーデス
腎臓病の兆候がなく、2019 EULAR/ACR 分類基準を満たす SLE 患者
診断テスト：尿中細胞外小胞検査
尿中の細胞外小胞が分離され、補体活性化や腎臓病のその他のマーカーが検査されます。
診断テスト：血漿中の自己免疫
血液サンプルから分離された血漿中に予想される自己免疫
生検コントロール
補体活性化を予測できない生検対照群は生検と呼ばれる
診断テスト：腎生検
患者は提示された研究とは無関係に腎生検を勧められた
他の名前：
  • 補体活性化は期待されない
診断テスト：尿中細胞外小胞検査
尿中の細胞外小胞が分離され、補体活性化や腎臓病のその他のマーカーが検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎生検と尿路細胞外小胞との相関
時間枠：尿細胞外小胞は、腎生検/ベースラインの日に収集された尿から単離されます。すべてのサンプルが収集された時点で分析が実行されます。 5年後と推定。
主な結果は、疾患の重症度および分類に関して 2 つの方法の間に一致があるかどうかを評価することを目的として、腎生検からの組織学的所見と尿細胞外小胞との間の相関関係を調査することです。
尿細胞外小胞は、腎生検/ベースラインの日に収集された尿から単離されます。すべてのサンプルが収集された時点で分析が実行されます。 5年後と推定。
尿細胞外小胞における補体活性化
時間枠：生検/ベースラインの日に採取された尿細胞外小胞で測定されます。分析はすべてのサンプルが収集されたときに実行され、5 年後と推定されます。
尿中の細胞外小胞が分離されます。 補体活性化は社内のELISAアッセイを使用して検出されます
生検/ベースラインの日に採取された尿細胞外小胞で測定されます。分析はすべてのサンプルが収集されたときに実行され、5 年後と推定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中の細胞外小胞と血漿由来の細胞外小胞との相関
時間枠：血液と尿のサンプルは腎生検/ベースラインの日に収集されます。分析は、すべてのサンプルが収集された時点で実行され、5 年後と推定されます。
次の成果は、尿中の細胞外小胞と血漿由来の細胞外小胞との相関関係を調査し、血漿サンプルでも同じ結果が得られるかどうかを確認することです。
血液と尿のサンプルは腎生検/ベースラインの日に収集されます。分析は、すべてのサンプルが収集された時点で実行され、5 年後と推定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kolding Sygehus

協力者

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

捜査官

  • スタディチェア：Anne F Christensen, Chief of Medicine, MD, phd、Sygehus Lillebaelt, Kolding Hospitl

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月2日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SLELNuEV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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