요로 세포외 소포를 통한 루푸스 신염 모니터링
소변 내 요세포밖 소포체를 통한 루푸스신염 모니터링 및 검출
연구 개요
상세 설명
서론: 루푸스신염(LN)은 전신홍반루푸스(SLE)의 심각한 증상으로, 즉시 발견하고 관리하지 않으면 돌이킬 수 없는 신장 손상을 초래할 수 있습니다. LN은 조직병리학적 특징에 따라 분류됩니다. 분류는 상태에 대한 심각도와 적절한 치료 전략을 결정하고 LN의 임상 양상을 모방할 수 있는 다른 상태를 배제하는 데 도움이 됩니다. 가장 일반적으로 사용되는 분류 체계는 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS) 분류로, 루푸스 신염을 6개 등급으로 분류합니다: I) 최소 변화, II) 혈관간 증식성 림프절, III) 국소 증식성 림프절, IV) 확산성 증식성 LN, V) 막성 LN, VI) 고급 경화성 LN2. 분류에는 접근이 어렵고 잠재적인 합병증 및 환자 불편과 관련된 침습적 신장 생검이 필요합니다. 게다가 신장 생검은 신장의 작은 부분만을 나타냅니다. 최근 연구에서는 요로 세포외 소포(uEV)가 LN4를 포함한 신장 질환에 대한 잠재적인 비침습적 바이오마커로 제안되었습니다. uEVS는 엔도솜 기원의 작은 나노 크기의 세포외 소포로, 다포체와 원형질막의 융합을 통해 소변으로 분비됩니다. 따라서 이는 신장 조직학적 손상의 패턴 및/또는 심각도를 반영하는 유망한 액체 생검을 나타낼 수 있습니다.
가설: 이 전향적 연구의 일차 목적은 SLE 환자의 루푸스 신염의 활동과 진행을 모니터링하기 위한 비침습적 바이오마커로서 요로 엑소좀의 유용성을 조사하는 것입니다.
방법: 신장 생검이라고 불리는 2019 EULAR/ACR 분류 기준을 충족하는 SLE 환자는 오덴세 대학 병원의 류마티스학과 및 신장학과에서 모집됩니다. 연령, 성별, 민족, 약물, SLE 활동 기간, SLE 손상 및 실험실 결과를 포함한 상세한 인구통계학적 및 임상 데이터가 각 환자로부터 수집됩니다. 생검 당시 SLE의 활동은 SLE 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K)을 사용하여 평가됩니다. SLE 손상은 SLICC 손상 지수에 따라 평가됩니다. 스팟 소변 샘플을 수집하고 프로테아제 억제제를 첨가한 후 -80도에서 냉동합니다. UEV는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 침전을 사용하여 분리되고, uEV의 농도는 결정되며, 웨스턴 블롯팅 및/또는 PCR을 사용하여 단백질에 접근됩니다. 사구체 특정 uEV가 분리되고 이전에 개발된 테스트가 적용되어 막 공격 복합체(MAC)/C5b-9 복합체5를 감지합니다. 혈장/혈청의 uEV는 uEV와의 상관관계를 테스트하기 위해 격리됩니다. 신장 생검은 병리과에서 기존 임상 지침에 따라 숙련된 신장 병리학자에 의해 조직학적으로 분석됩니다. 루푸스 신염이 있는 환자와 없는 SLE 환자 간의 uEV 화물의 차이는 적절한 통계 테스트를 사용하여 분석됩니다. 엑소좀 바이오마커, 신장 생검에 대한 조직학적 차이 및 질병 활동 사이의 상관관계는 Pearson 상관 분석을 사용하여 평가됩니다.
관점: 이 전향적 연구는 SLE 환자의 루푸스 신염을 모니터링하기 위한 잠재적인 비침습적 바이오마커로서 요로 엑소좀을 확립하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 LN 관리를 위한 보다 효율적이고 환자 친화적인 접근법의 개발로 이어질 수 있으며, SLE 환자의 시기적절한 개입과 향상된 신장 결과를 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rikke Z Langkilde, MD, phd
- 전화번호: 4530281347
- 이메일: rikke.zachar.langkilde@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Anne D Thuesen, MD, phd, clinical lector
- 이메일: anne.daugaard.thuesen2@rsyd.dk
연구 장소
-
-
-
Kolding, 덴마크
- 아직 모집하지 않음
- Kolding Hospital
-
연락하다:
- Anne D Thuesen, Head of research, MD, phd
- 전화번호: 004576360555
- 이메일: anne.daugaard.thuesen2@rsyd.dk
-
Odense, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Nephrology
-
연락하다:
- michael Aarup, MD, consultant
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Department of rheumatology
-
연락하다:
- Henrik Z Langkilde, MD
- 전화번호: 21279653
- 이메일: henrik.zachar.langkilde@rsyd.dk
-
Odense, 덴마크, 5230
- 아직 모집하지 않음
- Univesity of Southern Denmark
-
연락하다:
- Per Svenningsen, professor
- 전화번호: 004565501000
- 이메일: psvenningsen@health.sdu.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
신장 침범이 있는 SLE 환자
포함 기준:
- > 18세
- 2019 EULAR/ACR 분류 기준 충족
- SLE와 호환되는 양성 자가항체, 병력 및 객관적인 검사
- 신장 생검을 의뢰함
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족합니다.
- 잠재적으로 결과에 영향을 미칠 것으로 간주되는 심각한 동반질환
신장 질환의 징후가 없는 SLE 환자
포함 기준:
- > 18세
- 2019 EULAR/ACR 분류 기준 충족
- SLE와 호환되는 양성 자가항체, 병력 및 객관적인 검사
- 정상 혈장 크레아티닌
- 소변 알부민/크레아티닌 < 100mg/g
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족합니다.
- 잠재적으로 결과에 영향을 미칠 것으로 간주되는 심각한 동반질환
건강한 컨트롤:
포함 기준:
- > 18세
- 알려진 신장 질환 없음
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족합니다.
- 소변 알부민-크레아티닌 비율 > 100mg/g 또는 단백뇨 > 100mg/일
- 양성 자가항체
- 잠재적으로 결과에 영향을 미칠 것으로 간주되는 심각한 동반질환
생검 제어:
포함 기준:
- > 18세
- 음성 자가항체 및 면역글로불린
- 신장 생검을 의뢰함
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 능력이나 의지가 부족합니다.
- 잠재적으로 결과에 영향을 미칠 것으로 간주되는 심각한 동반질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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건강한 통제
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요로 세포외 소포를 분리하여 보체 활성화 및 기타 신장 질환 지표에 대해 테스트합니다.
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루푸스 신염을 동반한 전신홍반루푸스
신장 침범이 있는 SLE 환자
|
제시된 연구와 무관하게 신장 생검을 의뢰받은 환자
다른 이름들:
요로 세포외 소포를 분리하여 보체 활성화 및 기타 신장 질환 지표에 대해 테스트합니다.
혈액 샘플에서 분리된 혈장에서 예상되는 자가면역
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루푸스신염이 없는 전신홍반루푸스
신장 질환의 징후가 없고 2019 EULAR/ACR 분류 기준을 충족하는 SLE 환자
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요로 세포외 소포를 분리하여 보체 활성화 및 기타 신장 질환 지표에 대해 테스트합니다.
혈액 샘플에서 분리된 혈장에서 예상되는 자가면역
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생검 컨트롤
예측 가능한 보체 활성화가 없는 생검 대조군은 생검이라고 합니다.
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제시된 연구와 무관하게 신장 생검을 의뢰받은 환자
다른 이름들:
요로 세포외 소포를 분리하여 보체 활성화 및 기타 신장 질환 지표에 대해 테스트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 생검과 요로 세포밖 소포체의 상관관계
기간: 요로 세포밖 소포체는 신장 생검/기준일에 수집된 소변에서 분리됩니다. 모든 샘플이 수집되면 분석이 수행됩니다. 5년 후로 추정됩니다.
|
일차 결과는 신장 생검과 요로 세포밖 소포체의 조직학적 소견 사이의 상관관계를 조사하는 것이며, 질병의 중증도와 분류와 관련하여 두 방법이 일치하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
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요로 세포밖 소포체는 신장 생검/기준일에 수집된 소변에서 분리됩니다. 모든 샘플이 수집되면 분석이 수행됩니다. 5년 후로 추정됩니다.
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요로 세포밖 소포체의 보체 활성화
기간: 생검/기준일에 얻은 요중 세포밖 소포체에 대해 측정됩니다. 분석은 모든 샘플이 수집되면 수행되며, 5년 후에 추정됩니다.
|
요로의 세포밖 소포체가 분리될 것입니다.
보체 활성화는 사내 ELISA 분석을 사용하여 감지됩니다.
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생검/기준일에 얻은 요중 세포밖 소포체에 대해 측정됩니다. 분석은 모든 샘플이 수집되면 수행되며, 5년 후에 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요중 세포밖 소포체와 혈장 내 세포밖 소포체의 상관관계
기간: 혈액 및 소변 샘플은 신장 생검/기준일에 수집됩니다. 분석은 모든 샘플이 수집될 때 수행되며, 약 5년 후로 추정됩니다.
|
두 번째 결과는 소변의 세포밖 소포체와 혈장의 세포밖 소포체 사이의 상관관계를 조사하여 혈장 샘플에서도 동일한 결과를 얻을 수 있는지 알아보는 것입니다.
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혈액 및 소변 샘플은 신장 생검/기준일에 수집됩니다. 분석은 모든 샘플이 수집될 때 수행되며, 약 5년 후로 추정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Anne F Christensen, Chief of Medicine, MD, phd, Sygehus Lillebaelt, Kolding Hospitl
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLELNuEV
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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