Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av lupus nefritis gjennom ekstracellulære urinvesikler

2. september 2025 oppdatert av: Kolding Sygehus

Overvåking og påvisning av lupus nefritis gjennom ekstracellulære urinblærer i urin

Lupus nefritis (LN) er en alvorlig manifestasjon av systemisk lupus erythematosus (SLE) som kan føre til irreversibel nyreskade dersom den ikke oppdages og behandles umiddelbart. LN er klassifisert og behandlet basert på dets histopatologiske egenskaper oppnådd ved invasiv nyrebiopsi. Nyere forskning har antydet ekstracellulære urinvesikler (uEV) som potensielle ikke-invasive biomarkører. Hovedmålet med denne prospektive studien er å undersøke nytten av uEV-er i LN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Lupus nefritt (LN) er en alvorlig manifestasjon av systemisk lupus erythematosus (SLE) som kan føre til irreversibel nyreskade dersom den ikke oppdages og behandles umiddelbart. LN er klassifisert basert på dets histopatologiske egenskaper. Klassifiseringen hjelper til med å bestemme alvorlighetsgraden og passende behandlingsstrategier for tilstanden og å utelukke andre tilstander som kan etterligne det kliniske bildet av LN. Klassifikasjonssystemet som er mest brukt er klassifiseringen International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS), som deler lupus nephritis inn i seks klasser: I) Minimal Change, II) Mesangial Proliferative LN, III) Focal Proliferative LN, IV) Diffus proliferativ LN, V) Membranøs LN, VI) Avansert skleroserende LN2. Klassifiseringen krever invasive nyrebiopsier, som knapt er tilgjengelige og assosiert med potensielle komplikasjoner og pasientubehag. Videre representerer nyrebiopsiene bare en liten del av nyren. Nyere forskning har antydet ekstracellulære urinvesikler (uEV) som potensielle ikke-invasive biomarkører for nyresykdommer, inkludert LN4. uEVS er små ekstracellulære vesikler av endosomal opprinnelse i nanostørrelse, som skilles ut i urinen gjennom fusjon av multivesikulære legemer med plasmamembranen. Dermed kan de representere en lovende flytende biopsi som gjenspeiler mønsteret og/eller alvorlighetsgraden av nyrehistologisk skade.

Hypotese: Hovedmålet med denne prospektive studien er å undersøke nytten av urineksosomer som en ikke-invasiv biomarkør for å overvåke aktiviteten og progresjonen av lupus nefritt hos SLE-pasienter.

Metoder: SLE-pasienter som oppfyller 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriteriene, referert til nyrebiopsi, vil bli rekruttert fra Revmatologisk avdeling og Nefrologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus. Detaljerte demografiske og kliniske data inkludert alder, kjønn, etnisitet, medisin, varighet av SLE-aktivitet, SLE-skader og laboratorieresultater vil bli samlet inn fra hver pasient. Aktiviteten til SLE på tidspunktet for biopsi vil bli evaluert ved å bruke SLE sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K). SLE-skader vil bli evaluert i henhold til SLICC-skadeindeksen. Spot-urinprøver vil bli samlet inn, tilsatt protease-hemmere og frosset ved -80 grader. UEV-er vil bli isolert ved bruk av polyetylenglykol (PEG)-utfelling, konsentrasjonen av uEV vil bli bestemt og protein tilgjengelig ved hjelp av western blotting og/eller PCR. Glomerulære spesifikke uEV-er vil bli isolert og tidligere utviklede tester vil bli brukt for å oppdage membranangrepskomplekset (MAC)/C5b-9-komplekset5. uEV fra plasma/serum vil bli isolert for å teste for korrelasjon med uEV. Nyrebiopsier vil histologisk analyseres ved avdeling for patologi av erfarne nefropatologer i henhold til eksisterende kliniske retningslinjer. Forskjeller i uEV-last mellom SLE-pasienter med og uten lupusnefritt vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske tester. Korrelasjoner mellom eksosomale biomarkører, histologiske forskjeller på nyrebiopsien og sykdomsaktivitet vil bli evaluert ved hjelp av Pearsons korrelasjonsanalyse.

Perspektiv: Denne prospektive studien tar sikte på å etablere urineksosomer som potensielle ikke-invasive biomarkører for overvåking av lupus nefritt hos SLE-pasienter. Funnene fra denne forskningen kan føre til utvikling av mer effektive og pasientvennlige tilnærminger for LN-behandling, som muliggjør rettidig intervensjon og forbedrede nyreresultater hos SLE-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Kolding, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kolding Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Odense, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Nephrology
        • Ta kontakt med:
          • michael Aarup, MD, consultant
      • Odense, Danmark, 5000
      • Odense, Danmark, 5230
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Univesity of Southern Denmark
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter kjent med SLE med og uten nyrepåvirkning, en biopsikontroll og en gruppe friske kontroller.

Beskrivelse

SLE-pasienter med nyrepåvirkning

Inkluderingskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Oppfyller 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriteriene
  • Positive autoantistoffer, sykehistorie og objektiv undersøkelse forenlig med SLE
  • Referert til nyrebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Betydelig komorbiditet, som anses å potensielt påvirke resultatet

SLE-pasienter uten tegn til nyresykdom

Inkluderingskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Oppfyller 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriteriene
  • Positive autoantistoffer, sykehistorie og objektiv undersøkelse forenlig med SLE
  • Normal plasma kreatinin
  • Urinalbumin/kreatinin < 100 mg/g

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Betydelig komorbiditet, som anses å potensielt påvirke resultatet

Sunne kontroller:

Inkluderingskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Ingen kjent nyresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Urin albumin-kreatinin ratio > 100 mg/g eller proteinuri > 100 mg/dag
  • Postive autoantistoffer
  • Betydelig komorbiditet, som anses å potensielt påvirke resultatet

Biopsikontroll:

Inkluderingskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Negative autoantibiodier og immunglobuliner
  • Referert til nyrebiopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Betydelig komorbiditet, som anses å potensielt påvirke resultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Diagnostisk test: Urin ekstracellulær vesikkeltesting
Ekstracellulære urinvesikler vil bli isolert og testet for komplementaktivering og andre markører for nyresykdom
Systemisk lupus erythomatosus med lupus nefritis
SLE-pasienter med nyrepåvirkning
Diagnostisk test: Nyrebiopsi
Pasient henvist til nyrebiopsi uavhengig av den presenterte studien
Andre navn:
  • Ingen forventet komplementaktivering
Diagnostisk test: Urin ekstracellulær vesikkeltesting
Ekstracellulære urinvesikler vil bli isolert og testet for komplementaktivering og andre markører for nyresykdom
Diagnostisk test: Autoimmunitet i plasma
Forventet autoimmunitet i plasma isolert fra blodprøver
Systemisk lupus erythomatosus uten lupus nefritis
SLE-pasienter som oppfyller 2019 EULAR/ACR-klassifiseringskriteriene uten tegn på nyresykdom
Diagnostisk test: Urin ekstracellulær vesikkeltesting
Ekstracellulære urinvesikler vil bli isolert og testet for komplementaktivering og andre markører for nyresykdom
Diagnostisk test: Autoimmunitet i plasma
Forventet autoimmunitet i plasma isolert fra blodprøver
Biopsikontroller
En biopsikontrollgruppe uten prediktiv komplementaktivering refererte til biopsi
Diagnostisk test: Nyrebiopsi
Pasient henvist til nyrebiopsi uavhengig av den presenterte studien
Andre navn:
  • Ingen forventet komplementaktivering
Diagnostisk test: Urin ekstracellulær vesikkeltesting
Ekstracellulære urinvesikler vil bli isolert og testet for komplementaktivering og andre markører for nyresykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom nyrebiopsi og ekstracellulære urinvesikler
Tidsramme: Ekstracellulære urinvesikler vil bli isolert fra urin samlet på dagen for nyrebiopsi/baseline. Analyse vil bli utført når alle prøver er samlet inn. Estimert etter 5 år.
Det primære resultatet er å undersøke sammenhengen mellom histologiske funn fra nyrebiopsi og ekstracelluære urinvesikler, med sikte på å vurdere om det er samsvar mellom de to metodene i forhold til sykdomsgrad og klassifisering.
Ekstracellulære urinvesikler vil bli isolert fra urin samlet på dagen for nyrebiopsi/baseline. Analyse vil bli utført når alle prøver er samlet inn. Estimert etter 5 år.
Komplementaktivering i ekstracellulære urinvesikler
Tidsramme: Målt på ekstracellulære urinvesikler oppnådd på dagen for biopsi/baseline. Analyse vil bli utført når alle prøver er samlet, estimert etter 5 år.
Ekstracellulære urinvesikler vil bli isolert. Komplementaktivering vil bli oppdaget ved hjelp av en intern ELISA-analyse
Målt på ekstracellulære urinvesikler oppnådd på dagen for biopsi/baseline. Analyse vil bli utført når alle prøver er samlet, estimert etter 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ekstracellulære urinvesikler og ekstracellulære vesikler fra plasma
Tidsramme: Blod- og urinprøver vil bli tatt på dagen for nyrebiopsi/baseline. Analyse vil bli utført når alle prøver er tatt, estimert etter 5 år.
Et sekundært resultat er å undersøke sammenhengen mellom ekstracellulære urinvesikler og ekstracellulære vesikler fra plasma, for å se om de samme resultatene kan oppnås i plasmaprøver
Blod- og urinprøver vil bli tatt på dagen for nyrebiopsi/baseline. Analyse vil bli utført når alle prøver er tatt, estimert etter 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kolding Sygehus

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Anne F Christensen, Chief of Medicine, MD, phd, Sygehus Lillebaelt, Kolding Hospitl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLELNuEV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk lupus erythematosus nefritis

Kliniske studier på Nyrebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere