健康な成人のQT/QTc間隔に対するKP-001の効果を評価する研究

包含基準:

1. 参加者は、スクリーニング訪問手順を実行する前に、この研究に参加することに自発的に同意し、治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントに署名します。
2. スクリーニング来院時の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性および女性。
3. 女性参加者は、WONCBP であり、妊娠中または授乳中でない場合に参加資格があります。
4. 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性参加者は、KP-001の初回投与から最後の投与後91日までコンドームと殺精子剤の両方を使用することに同意する必要があります。
5. 男性参加者は、KP-001の初回投与から最後の投与後91日が経過するまで精子を提供しないことに同意する必要があります。
6. -参加者の自己申告およびスクリーニング時および/または治療期間1日目のコチニン検査の結果に基づいて、治療期間1の1日目までの少なくとも3か月間および研究期間中、ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。各治療期間。
7. 参加者は医学的に健康であり、治験責任医師または被指名人の意見では、臨床的に重大な異常なスクリーニング結果（病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、または心電図など）がない。 スクリーニングおよび/または入院の結果が異常な場合、参加者の適格性を確認するために、スクリーニング時に 1 回および/または入院時に 1 回検査を繰り返す場合があります。
8. 参加者は、スクリーニング時点で体重が 50.0 kg 以上、BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の範囲内である。

除外基準:

1. 解釈不可能または異常なスクリーニングおよび最初のチェックイン ECG は、第 2 度または第 3 度房室ブロック、または以下の 1 つ以上を示します。 QRS 間隔 > 110 ミリ秒。 QTcF >450 ミリ秒、PR 間隔 >200 ミリ秒。心拍数 <40 bpm; T 波異常、または臨床的に重要であると主任研究者および/または資格のある指定者によって解釈される洞調律以外の任意の調律。
2. -原因不明の失神、既知のQT延長症候群、心不全、心筋梗塞、狭心症、または低カリウム血症、高カルシウム血症、低マグネシウム血症などの臨床検査値の異常を含む、トルサード・ド・ポワントの危険因子の既往。 QT延長症候群やブルガダ症候群の家族歴、または40歳未満の心臓突然死の家族歴がある場合も参加者は除外されます。
3. スクリーニング時の仰臥位収縮期血圧>140mmHgまたは<90mmHg、または仰臥位拡張期血圧>90mmHgまたは<50mmHgの持続。 チェックイン時に仰臥位での収縮期血圧が 150 mmHg を超えるか 90 mmHg 未満、または仰臥位での拡張期血圧が 95 mmHg を超えるか 50 mmHg 未満が継続している。
4. スクリーニングまたはチェックイン時にバイタルサインを測定した場合の安静時心拍数が 40 bpm 未満または 100 bpm を超える。
5. 最近の心筋梗塞や不整脈などの不安定な心血管疾患。
6. 参加者が法的、精神的または身体的に無能力であるか、治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問時に精神疾患（例：うつ病および/または不安症）を含む重大な精神的または感情的問題を抱えているか、またはそれが合理的に予想される可能性がある研究の実施中に開発すること。
7. 参加者は、治験責任医師または被指名人によって判断された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状を有している。
8. 参加者は、研究者または被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断した病気の病歴を有している。
9. 参加者は、治療期間 1 の 1 日目より前の 14 日以内、または 5 半減期（いずれか長い方）以内、およびフォローアップが完了するまでに、処方薬または非処方薬（ビタミン、レクリエーション用医薬品、栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む）を使用した。 -up 電話は、治験責任医師が AE の治療である可能性があると判断した場合、または安全性の解釈を妨げない場合を除きます。
10. 参加者は、治療期間 1 の 1 日目前の 56 日以内および研究期間中、献血または輸血を受けました。
11. 参加者は、KP-001製剤の成分、または研究中に研究介入として使用された製剤の成分に対して過敏症または特異反応の病歴または存在がある。
12. 参加者は、KP-001 薬による以前の臨床研究に登録しています。
13. 参加者は薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある（スクリーニング訪問前の1年以内に週14ドリンク[1ドリンク＝ワイン5オンス、ビール12オンス、またはハードリカー1.5オンス]を超える定期的なアルコール摂取）。
14. 参加者は薬物アレルギーの合併症または薬物アレルギーの既往歴がある。
15. 参加者は、治療期間 1 の 1 日目以前の過去 30 日間または 5 半減期（既知の場合）のいずれか長い方に治験薬を使用しました。
16. 参加者はスクリーニング訪問前 30 日以内に何らかの大きな病気を患っていた。
17. 参加者は、治療期間 1 の 1 日目前の 30 日以内に大規模な外科手術を受けたか、研究期間中に計画されていた手術を受けた。
18. 参加者は、治験責任医師の判断で、参加者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらす、または研究に含まれる評価に支障をきたす可能性があると判断した検査異常を有している。
19. 参加者は、治験責任医師または資格のある被指名者によって臨床的に重要であると判断されたスクリーニング心電図で異常所見を有します。
20. 参加者は、治験に関与するスポンサーまたは CRO の従業員、治験責任医師、または治験に関与する従業員の近親者 (パートナー、子孫、親、兄弟、または兄弟の子孫) です。
21. 参加者は、治療期間 1 の 1 日目の 72 時間以内にアルコールまたはカフェインを含む食品および飲料を摂取しており、治験責任医師が許容するとみなさない限り、研究全体を通じて摂取を控えることに同意しません。
22. 参加者は、スクリーニング時または治療期間 1 の 1 日目に尿中薬物または尿中アルコール陽性、およびコチニン検査結果が陽性である。
23. 参加者は、治療期間 1 の 1 日目に先立って 7 日以内にグレープフルーツを含む食品および飲料を摂取しており、研究全体を通じて摂取を控えることに同意しません。
24. 参加者は、治療期間 1 の -1 日前 14 日以内にセントジョーンズワートを含む食品および飲料を摂取しており、研究全体を通じて摂取を控えることに同意しません。
25. 参加者は複数回の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない。
26. 参加者はスクリーニング前の1年以内に肝疾患または胆嚢摘出術の病歴または存在がある。
27. 参加者はスクリーニング時に HbA1c >5.7% を持っています。
28. 参加者は、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスのスクリーニングで陽性結果を持っています。
29. 参加者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる障害または何らかの状態を抱えています。
30. 参加者は、スクリーニング時に CKD-EPI 式を使用して計算された eGFR が 80 mL/分未満である。