건강한 성인의 QT/QTc 간격에 대한 KP-001의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 방문 선별 절차를 수행하기 전에 IRB가 승인한 사전 동의서에 서명합니다.
2. 스크리닝 방문 시 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성.
3. 여성 참가자는 WONCBP이고 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
4. 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 KP-001의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 91일까지 콘돔과 살정제를 모두 사용하는 데 동의해야 합니다.
5. 남성 참가자는 첫 번째 투여부터 KP-001 마지막 투여 후 91일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
6. 참가자의 자가 보고 및 스크리닝 및/또는 치료 기간 -1일의 코티닌 테스트 결과를 기준으로, 치료 기간 1의 -1일 이전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자. 각 치료 기간.
7. 참가자는 조사자 또는 피지명인의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 선별 결과(예: 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG) 없이 의학적으로 건강합니다. 심사 및/또는 입학 결과가 비정상인 경우 참가자의 적격성을 확인하기 위해 심사 시 및/또는 입학 시에 한 번 반복될 수 있습니다.
8. 참가자는 선별 당시 체중이 ≥ 50.0kg이고 체질량 지수가 18.0~30.0kg/m2 범위 내에 있습니다.

제외 기준:

1. 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 해석할 수 없거나 비정상적인 스크리닝 및 첫 번째 체크인 ECG: QRS 간격 >110msec; QTcF >450msec, PR 간격 >200msec; HR <40bpm; T파 이상 또는 주요 조사자 및/또는 자격을 갖춘 지정자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 동율동 이외의 리듬.
2. 설명할 수 없는 실신, 알려진 긴 QT 증후군, 심부전, 심근경색, 협심증 또는 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증을 포함한 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 평가를 포함한 Torsades de Pointes의 위험 요인의 병력. 또한, 긴 QT 증후군이나 브루가다 증후군의 가족력이 있거나, 40세 이전에 심장 돌연사의 가족력이 있는 경우에도 참가자에서 제외됩니다.
3. 선별검사 시 앙와위 수축기 혈압 >140mmHg 또는 <90mmHg 또는 앙와위 확장기 혈압 >90mmHg 또는 <50mmHg. 체크인 시 앙와위 수축기 혈압 >150mmHg 또는 <90mmHg 또는 앙와위 확장기 혈압 >95mmHg 또는 <50mmHg.
4. 선별검사 또는 체크인 시 활력징후를 측정할 때 휴식기 심박수는 <40bpm 또는 >100bpm입니다.
5. 최근 심근경색이나 심부정맥을 포함한 불안정한 심혈관 질환.
6. 참가자는 법적, 정신적 또는 신체적으로 무능력하거나, 조사자의 의견으로는 선별 방문 당시 정신 질환(예: 우울증 및/또는 불안)을 포함한 심각한 정신적 또는 정서적 문제가 있거나 합리적으로 예상할 수 있는 문제가 있습니다. 연구를 수행하는 동안 개발됩니다.
7. 참가자는 조사자 또는 피지명인이 판단한 대로 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후를 가지고 있습니다.
8. 참가자는 조사자 또는 피지명인의 의견으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
9. 참가자는 치료 기간 1의 -1일 이전부터 추적이 완료될 때까지 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 쪽) 이내에 처방약 또는 비처방약(비타민, 기분 전환 약물, 식이 보충제 또는 약초 ​​보조제 포함)을 사용했습니다. -up 조사자의 의견으로는 AE에 대한 치료일 수 있거나 안전성 해석을 방해하지 않는 한 호출합니다.
10. 참가자는 치료 기간 1의 -1일 전 56일 이내에 그리고 연구 기간 내내 헌혈 또는 수혈을 받았습니다.
11. 참가자는 KP-001 제제의 구성 요소 또는 연구 중 연구 개입으로 사용된 제제의 구성 요소에 대해 과민성 또는 특이한 반응의 병력 또는 존재를 가지고 있습니다.
12. 참가자는 KP-001 약물에 대한 이전 임상 연구에 등록했습니다.
13. 참가자는 약물 또는 알코올 남용(스크리닝 방문 전 1년 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 독주 1.5온스)을 초과하는 정기적 알코올 소비)의 병력이 있습니다.
14. 참가자에게 약물 알레르기 합병증이 있거나 약물 알레르기 병력이 있는 경우.
15. 참가자는 치료 기간 1의 -1일 이전에 지난 30일 또는 5번의 반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 임의의 연구 약물을 사용했습니다.
16. 참가자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 심각한 질병을 앓았습니다.
17. 참가자는 치료 기간 1의 -1일 전 30일 이내에 주요 수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 수술을 받았습니다.
18. 참가자는 조사자의 판단에 따라 참가자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 놓이게 하거나 연구에 포함된 평가를 방해할 수 있는 임의의 실험실 이상을 가지고 있었습니다.
19. 참가자는 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 ECG 선별 검사에서 비정상적인 결과를 발견했습니다.
20. 참가자는 후원자 또는 연구에 참여한 CRO의 직원, 연구자 또는 연구에 참여한 직원의 직계 가족(파트너, 자손, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자손)입니다.
21. 참가자는 치료 기간 1의 -1일 전 72시간 이내에 알코올 또는 카페인 함유 식품 및 음료를 섭취했으며 연구자가 허용한다고 간주하지 않는 한 전체 연구 기간 동안 섭취를 자제하는 데 동의하지 않았습니다.
22. 참가자는 선별 검사 또는 치료 기간 1의 -1일에 양성 소변 약물 또는 소변 알코올 및 양성 코티닌 검사 결과가 있습니다.
23. 참가자는 치료 기간 1의 -1일 전 7일 이내에 자몽 함유 식품 및 음료를 섭취했으며 전체 연구 기간 동안 섭취를 자제하는 데 동의하지 않았습니다.
24. 참가자는 치료 기간 1의 -1일 전 14일 이내에 세인트 존스 워트 함유 식품 및 음료를 섭취했으며 전체 연구 기간 동안 섭취를 자제하는 데 동의하지 않았습니다.
25. 참가자는 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
26. 참가자는 스크리닝 전 1년 이내에 간 질환 또는 담낭 절제술의 병력 또는 존재가 있습니다.
27. 참가자는 스크리닝 당시 HbA1c >5.7%를 나타냈습니다.
28. 참가자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 핵심 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 검사에서 양성 결과를 얻었습니다.
29. 참가자는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.
30. 참가자는 스크리닝 시 CKD-EPI 공식 <80mL/분을 사용하여 eGFR을 계산했습니다.