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健康なボランティアおよび腎機能障害患者におけるHRS-9231の薬物動態、透析性および安全性

2025年7月17日 更新者：Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

腎障害および腎機能が正常な中国人被験者におけるHRS-9231注射の薬物動態（PK）研究

これは、非盲検、非ランダム化、並行コホート設計、多施設、単回投与の第 I 相研究です。

主な目的は次のとおりです。

軽度から重度の腎障害のある患者および参照として使用される正常な腎機能を持つ健康なボランティアに単回静脈内注射（0.05 mmol/kg 体重）後の HRS-9231 の薬物動態（血漿および尿）プロファイルを評価する。

血液透析を必要とする末期腎疾患の患者に単回静脈内注射（0.05 mmol/kg 体重）後の HRS-923 の透析性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Shandong First Medical University First Affiliated Hospital (Shandong Qianfoshan Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント時の年齢が18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
  2. スクリーニング時の女性対象の体重は 45 kg 以上、男性対象の体重は 50 kg 以上、BMI は 18.0 ～ 28.0 kg/m2 です。

  3. eGFR を mL/min/1.73m2 で表します スクリーニング時（MDRD式推定）は以下の範囲内で行います。

    コホート A - 正常な腎機能: ≧ 90 mL/分かつ < 130 mL/分。コホート B - 軽度の腎障害: 60 < 90 mL/分。コホートC - 中等度の腎障害: 30 < 60 mL/分。コホート D - 重度の腎障害: 15 < 30 mL/分。コホート E - HD を必要とする ESRD 被験者: < 15 mL/分。

  4. 腎機能が安定していることが必要です。 スクリーニング期間中の 2 つの評価の間隔は少なくとも 72 時間離れている必要があり（最初の腎機能評価結果には、スクリーニングの 30 日前の過去の値が使用される場合があります）、2 つの評価は同じ腎機能分類および 2 つの値と一致している必要があります。 ≤25% を表示する必要があります。 腎機能カテゴリーに関して 2 つの評価が一致しない場合は、2 回目の評価から少なくとも 72 時間後に 3 回目の評価を実施する必要があります。 2 回目と 3 回目の評価が異なる場合、被験者は研究の対象外となります。

除外基準:

  1. -薬物や造影剤を含むアレルゲンに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴がある被験者、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患。
  2. 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または梅毒トレポネーマ抗体のスクリーニングで陽性結果を示しています。
  3. スクリーニング前3か月以内に大きな手術を受けた被験者、または治験薬の薬物動態や安全性評価に重大な影響を与える可能性のある手術を受けた被験者は、治験責任医師が参加不適当と判断した被験者。
  4. -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加したか、この研究中に他の臨床試験に参加する予定。
  5. -スクリーニング前の3か月以内に200 mLを超える失血または献血、または治験期間中または治験終了後1か月以内に献血を予定している。
  6. スクリーニング前の1か月以内に不活化/生/弱毒ワクチンの接種を受けた人、または治験中にワクチン接種の意思がある人。
  7. 腎臓移植手術の既往。
  8. 軽度、中等度、または重度の腎障害を持つ患者は、研究中にあらゆる種類の透析を受けることが期待されます（コホート B ～ D）。治験期間中に間欠的血液透析療法以外の治療が必要な者、または投与前1ヶ月以上に週2～4回の安定した血液透析を維持できなかった者（E群）。
  9. 軽度、中等度、重度の腎障害のある患者における失禁または無尿（例、100mL/日未満）（B〜Dグループ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
スクリーニング時と組み入れ時に行われた2つのeGFR評価に基づいて、eGFRの絶対値が90以上130mL/分未満と定義され、2つの測定間の最大許容範囲が25％である、安定した正常な腎機能を有する健康なボランティア。
薬：HRS-9231
HRS-9231
実験的：コホートB
スクリーニング時と包含時に行われた 2 つの eGFR 評価に基づいて、eGFR の絶対値が 60 mL/分以上、90 mL/分未満と定義された安定した軽度腎障害を有する患者が含まれ、2 つの測定間の最大許容範囲は 25% です。
薬：HRS-9231
HRS-9231
実験的：コホートC
スクリーニング時と包含時に行われた2つのeGFR評価に基づいて、eGFRの絶対値が30mL/分以上から60mL/分未満であると定義される、安定した中等度の腎障害を有する患者が含まれ、2回の測定間の最大許容誤差は15%である。
薬：HRS-9231
HRS-9231
実験的：コホートD
スクリーニング時と包含時に行われた2つのeGFR評価に基づいて、eGFRの絶対値が15mL/分以上30mL/分未満であると定義される、安定した重度腎障害を有する患者が含まれ、2回の測定間の最大許容誤差は15%である。
薬：HRS-9231
HRS-9231
実験的：コホートE
週3回の血液透析セッションを必要とし、eGFRの絶対値が15mL/分未満と定義される末期腎不全の患者。
薬：HRS-9231
HRS-9231

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：HRS-9231投与前および5日目（すべてのコホートの場合）または6日目（コホートDのみ）。
観察された最大血漿濃度。 血液サンプルが採取されます。
HRS-9231投与前および5日目（すべてのコホートの場合）または6日目（コホートDのみ）。
AUC0-t
時間枠：HRS-9231投与前および5日目（すべてのコホートの場合）または6日目（コホートDのみ）。
時間0から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 血液サンプルが採取されます。
HRS-9231投与前および5日目（すべてのコホートの場合）または6日目（コホートDのみ）。
AUC0-∞
時間枠：HRS-9231投与前および5日目（すべてのコホートの場合）または6日目（コホートDのみ）。
時間0から無限までの血漿濃度-時間曲線の下の面積。 血液サンプルが採取されます。
HRS-9231投与前および5日目（すべてのコホートの場合）または6日目（コホートDのみ）。
Tmax
時間枠：HRS-9231投与前および5日目（すべてのコホートの場合）または6日目（コホートDのみ）。
C(max)に達するまでの観察時間。 血液サンプルが採取されます。
HRS-9231投与前および5日目（すべてのコホートの場合）または6日目（コホートDのみ）。
あえ
時間枠：HRS-9231投与前および投与後5日目（すべてのコホート）または6日以内（コホートDのみ）。
排泄される量。 尿サンプルが採取されます。
HRS-9231投与前および投与後5日目（すべてのコホート）または6日以内（コホートDのみ）。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：スクリーニング来院から投与後6ヶ月まで。
スクリーニング来院から投与後6ヶ月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月14日

一次修了 (実際)

2025年7月3日

研究の完了 (実際)

2025年7月3日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月23日

最初の投稿 (実際)

2024年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HRS-9231-103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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