腎移植後の間質性線維症および尿細管萎縮の抑制のためのベルモスジル

包含基準:

• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
• すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
• 最初または 2 回目の腎臓を受けている。ただし、最初の腎臓移植が拒絶反応または再発により 1 年目に失われた人を除く。
• 18歳以上75歳以下の男性または女性
• 治療前に血清妊娠検査が陰性で、妊娠の可能性のある女性
• 妊娠の可能性のある女性（過去1年以内に月経があった閉経周辺期の女性を含む）で、研究期間中および6年間にわたり2種類の効果的な避妊法（少なくとも1つはバリア法）を使用することに同意する。研究終了後、またはミコフェノール酸の最後の投与後、いずれか早い方の数週間後。
• 男性患者の治療中およびミコフェノール酸による治療中止後少なくとも90日間、効果的な避妊法を使用することに同意する性的に活動的な男性患者。
• 反応性抗体 (PRA) のパネルは、移植日に最も近い最新の PRA 結果に基づいて 80% 未満
• 内服薬を服用できる方
• 研究期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意する（グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控える、腎生検処置の1週間前から1週間後まで抗凝固療法を中止する、ミコフェノール酸使用中の避妊に関するFDAガイドラインに従うことに同意する）

除外基準:

• 腎臓以外の臓器の移植
• ドナーと6抗原が一致する、または0抗原が不一致である生体ドナー腎臓レシピエント
• 非カルシニューリン阻害剤免疫抑制維持療法（ベラタセプトなど）の計画的使用
• 原発巣性分節性糸球体硬化症の患者
• 一括腎臓のレシピエント
• アレムツズマブを投与されている、または投与を予定されている患者
• 現在または過去のクロスマッチ評価中に観察されたドナー特異的抗体の存在
• 原発性（または家族性）脂質異常症の存在
• スクリーニングECGで480ミリ秒を超えるQTc間隔の増加の存在、トルサード・ド・ポワント、先天性QT延長症候群、徐脈性不整脈、または非代償性心不全の病歴。
• 登録前1年以内にCABG、心臓ステント留置術、またはMIの病歴がある患者
• 高強度スタチン療法を受けている患者（すなわち、アトルバスタチン 40 または 80mg、ロスバスタチン 20-40mg）
• 正常の上限の3倍を超える異常な肝酵素、または正常の上限の1.5倍を超える総ビリルビンを含む、重度の肝疾患と診断されている。
• -ランダム化前に切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く、過去または現在の悪性腫瘍と診断されている。
• -活動性の急性または慢性感染症、または好中球絶対数が1.5K/μL未満である発熱性疾患と診断されており、研究主任者の意見では、患者の安全性または本研究の評価に影響を与える可能性がある
• 過剰な出血を引き起こす遺伝性疾患（例、血友病Aまたは第VIII因子欠損症、血友病Bまたは第IX因子欠損症、フォン・ヴィレブランド病）、過剰な凝固を引き起こす遺伝性疾患または後天性疾患（例、抗リン脂質症候群、第 V 因子ライデン血小板増加症、第 II 因子変異）、または治療後に継続的な長期全身性抗凝固療法を必要とする病状移植は生検の取得を妨げる可能性があります。
• 血小板数が50 K/μL未満の患者。
• 以前に腎臓移植を受けた場合に、移植後リンパ増殖性障害 (PTLD) と診断されたことがある
• -この研究に登録する前の4週間における治験薬の使用
• 出産の可能性があり、授乳中の女性
• 妊娠の可能性がある女性が信頼できる避妊方法を実践していない。 確実な避妊方法には、避妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術）、二重バリア法（コンドームとペッサリーなど）が含まれます。 閉経後であり、妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性参加者は連続 12 か月の無月経を経験している必要があります。
• 性的に活発であるが、確実な避妊を行っていない男性。
• REZUROCK®の成分、具体的にはメシル酸ベルモスジル、微結晶セルロース、ヒプロメロース、クロスカルメロースナトリウム、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、タルク、二酸化チタンまたは黄酸化鉄に対する既知のアレルギー反応。
• 外科医が移植臓器の再灌流前または再灌流後のベースライン生検を実施しないことを期待している参加者
• 研究者が研究要件の順守を妨げると考える医学的または心理社会的状態の存在