オッセオインテグレーテッドプロテーゼ患者の感染を防ぐための抗菌光力学療法の進歩
これは、オッセオインテグレーションプロテーゼを装着した患者 20 名を登録する前向き観察試験になります。 参加者はメリーランド州ベセスダにあるウォルター・リード国立軍事医療センターの整形外科外来から募集される。
同意した適格な患者は全員、標準治療に従って毎日ストーマ管理を受けます。
患者は抗菌光力学療法をストーマ管理プログラムに組み込むことになります。 最初の治療は整形外科クリニックで行われます。 それ以外はすべて自宅で行われます。 局所 5-ALA は金属の貫通部位に塗布されます。 2 時間後、光照射装置を使用し、15 分間光を照射します。
データ収集：インフォームドコンセントを得た後、研究担当者は、傷害固有の変数、手術固有の変数、入院経過に関連するその他の変数、人口統計学的変数、および併存疾患を研究症例報告書（CRF）に記録します。 彼らは、参加者、参加者の医療記録、および参加者の治療を担当する整形外科医または他の医療提供者からこの情報を直接入手します。 ベースラインデータ収集ポイントには、参加者の特徴と、年齢、性別、併存疾患、達成した最高教育レベル、社会的サポート、切断の最初の理由、切断の種類、およびすべての手術日などの切断の詳細が含まれます。 研究参加者は、PDT治療の開始後1週間および2週間後に追跡調査されます。 研究参加者の安全を確保するため、重篤な有害事象（SAE）は文書化され、必要な報告プロセスに従って速やかに現地の治験審査委員会に提出されます。
追跡調査: 研究参加者は 1 週間と 2 週間後に追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Devin Mullin
- 電話番号：603-650-6032
- メール：Devin.S.Mullin@hitchcock.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ida Gitajn
- 電話番号：603-650-6032
- メール：Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- オッセオインテグレーションプロテーゼを装着した18歳以上のすべての患者
除外基準:
- 進行中の感染症
- 妊娠中
- コンプライアンスまたはフォローアップに関して予想される問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オッセオインテグレーションの患者
オッセオインテグレーションプロテーゼを装着している 18 歳以上のすべての患者。
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この研究に募集され登録されたすべての患者は、標準的なストーマ管理の一環として、光送達デバイスと組み合わせて局所 5-ALA を使用しています。
この研究に募集され登録されたすべての患者は、標準的なストーマ管理の一環として、光送達装置である光線力学療法装置と組み合わせて局所 5-ALA を使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：2週間
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実現可能性は、患者の 80% が投与プロトコールおよび 1 週間/2 週間の追跡調査を正常に完了することと定義されます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療評価目録 - 短縮フォーム (TEI-SF)
時間枠：2週間
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TEI-sf は、参加者の観点から介入の受容性を測定するために使用される 9 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 9 ～ 45 で、27 を超えるスコアは許容されるとみなされます。
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2週間
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：2週間
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SUS は、0 ～ 100 の範囲のスコアを持つ信頼性の高い 10 項目のユーザビリティ尺度です (平均以上のスコアは 68 以上です。
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2週間
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バイオバーデンの定量化 (16S rRNA シーケンス)
時間枠：2週間
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バイオバーデンは、定量的 PCR ベースのアッセイと、好塩性微生物 Salnibacterruber 由来の規定量の細菌細胞の「スパイクイン」の添加を使用して定量化されます。
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2週間
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バイオバーデンの定量化 (光干渉断層撮影法 (OCT))
時間枠：2週間
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金属アバットメント上のバイオフィルムを画像化して定量化します。
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2週間
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OCT「バーチャル生検」
時間枠：2週間
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炎症、過顆粒形成、およびその結果として生じるあらゆる変化（表皮退縮の程度、インプラントへの真皮付着、上皮層の厚さなど）の存在は、OCT B スキャンの形態学的分析を通じて定量化できます。
瘢痕は、正常な皮膚と比較して過剰なコラーゲンの沈着、血管密度の増加、および平行な血管組織を特徴とします。
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2週間
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瘢痕の厚さ
時間枠：2週間
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OCTを使用して測定された瘢痕の厚さ
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2週間
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血管密度
時間枠：2週間
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OCTを用いた血管密度測定
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2週間
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過顆粒の存在
時間枠：2週間
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OCTを使用して測定された過顆粒化
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2週間
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光にさらされたときの痛み
時間枠：2週間
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患者は光にさらされたときに痛みを報告した
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2週間
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不快感、灼熱感、かゆみ、発赤
時間枠：2週間
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患者は不快感、灼熱感、かゆみ、発赤を報告した
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5-アミノレブリン酸 (5-ALA)の臨床試験
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