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Faire progresser la thérapie photodynamique antimicrobienne pour prévenir les infections chez les patients atteints de prothèses ostéointégrées

3 février 2026 mis à jour par: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Il s'agira d'un essai observationnel prospectif recrutant 20 patients porteurs de prothèses ostéointégrées. Les participants seront recrutés dans la clinique externe orthopédique du centre médical militaire national Walter Reed à Bethesda, MD.

Tous les patients consentants éligibles subiront une gestion quotidienne de la stomie selon la norme de soins.

Les patients intégreront la thérapie photodynamique antimicrobienne dans leur programme de gestion des stomies. Le premier traitement aura lieu à la clinique orthopédique. Tous les autres auront lieu à la maison. Le 5-ALA topique sera appliqué sur le métal au niveau du site de pénétration. Après 2 heures, le dispositif d'administration de lumière sera utilisé et la lumière sera administrée pendant 15 minutes.

Collecte de données : après avoir obtenu le consentement éclairé, le personnel de l'étude enregistrera les variables spécifiques à la blessure, les variables spécifiques à la chirurgie, d'autres variables liées à leur parcours hospitalier, les variables démographiques ainsi que les comorbidités sur les formulaires de rapport de cas d'étude (CRF). Ils obtiendront ces informations directement du participant, du dossier médical du participant et du chirurgien orthopédiste traitant du participant ou d'autres prestataires de soins de santé. Les points de collecte de données de base comprennent les caractéristiques des participants et les détails de l'amputation tels que l'âge, le sexe, les comorbidités, le niveau d'éducation le plus élevé atteint, le soutien social, la raison initiale de l'amputation, le type d'amputation et toutes les dates chirurgicales. Les participants à l'étude seront suivis 1 et 2 semaines après le début du traitement PDT. Pour garantir la sécurité des participants à la recherche, les événements indésirables graves (EIG) seront documentés et rapidement soumis à l'IRB local conformément aux processus de déclaration requis.

Suivi : les participants à l'étude seront suivis à 1 semaine et 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients de plus de 18 ans porteurs de prothèses ostéointégrées sont éligibles. Les patients seront exclus s'ils ont une infection en cours, sont enceintes ou s'il est prévu qu'ils auront des problèmes d'observance ou de suivi.

La description

Critères d'intégration :

  • Tous les patients porteurs de prothèses ostéointégrées âgés de 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

  • Infection en cours
  • Enceinte
  • Problèmes anticipés de conformité ou de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ostéointégrés
Tous les patients >18 ans porteurs de prothèses ostéointégrées.
Médicament: Acide 5-aminolévulinique (5-ALA)
Tous les patients recrutés et inscrits dans cette étude utilisent du 5-ALA topique, en combinaison avec le dispositif d'administration de lumière dans le cadre de leur prise en charge standard de la stomie.
Dispositif: Thérapie photodynamique (PDT)
Tous les patients recrutés et inscrits dans cette étude utilisent du 5-ALA topique, en combinaison avec le dispositif de thérapie photodynamique du dispositif de diffusion de lumière dans le cadre de leur prise en charge standard de la stomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 2 semaines
La faisabilité sera définie comme 80 % des patients complétant avec succès le protocole d'administration ainsi qu'un suivi de 1 semaine/2 semaines.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire d'évaluation du traitement - Formulaire court (TEI-SF)
Délai: 2 semaines
Le TEI-sf est un questionnaire en 9 éléments utilisé pour mesurer l'acceptabilité de l'intervention du point de vue des participants. Les scores vont de 9 à 45 et les scores supérieurs à 27 sont considérés comme acceptables.
2 semaines
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 2 semaines
Le SUS est une mesure d'utilisabilité fiable composée de 10 éléments avec des scores allant de 0 à 100 (un score supérieur à la moyenne est de 68 ou plus.
2 semaines
Quantification de la charge biologique (séquençage de l'ARNr 16S)
Délai: 2 semaines
La charge biologique sera quantifiée à l'aide de tests quantitatifs basés sur la PCR ainsi que par l'ajout d'un « spikein » d'une quantité définie de cellules bactériennes dérivées de l'organisme halophile Salnibacter ruber.
2 semaines
Quantification de la biocharge (tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: 2 semaines
Le biofilm sera imagé et quantifié sur le pilier métallique
2 semaines
OCT "biopsie virtuelle"
Délai: 2 semaines
La présence d'inflammation, d'hypergranulation et de tout changement qui en résulte (par exemple, le degré de régression épidermique, l'attachement dermique à l'implant et l'épaisseur de la couche épithéliale) peuvent être quantifiés grâce à l'analyse morphologique des B-scans OCT. Les cicatrices sont caractérisées par un dépôt excessif de collagène, une densité accrue des vaisseaux sanguins et une organisation parallèle des vaisseaux sanguins par rapport à une peau normale.
2 semaines
Épaisseur de la cicatrice
Délai: 2 semaines
Épaisseur de la cicatrice mesurée par OCT
2 semaines
Densité des vaisseaux sanguins
Délai: 2 semaines
Mesure de la densité des vaisseaux sanguins par OCT
2 semaines
Présence d'hypergranulation
Délai: 2 semaines
Hypergranulation mesurée par OCT
2 semaines
Douleur lors de l'exposition à la lumière
Délai: 2 semaines
Le patient a signalé une douleur lors de l'exposition à la lumière
2 semaines
Inconfort, brûlure, démangeaisons ou rougeur
Délai: 2 semaines
Le patient a signalé un inconfort, une sensation de brûlure, des démangeaisons ou une rougeur.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Walter Reed Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02003108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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