Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok v antimikrobiální fotodynamické terapii k prevenci infekce u pacientů s oseointegrovanou protézou

3. února 2026 aktualizováno: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Půjde o prospektivní observační studii zahrnující 20 pacientů s oseointegrovanými protézami. Účastníci se budou rekrutovat z ortopedické ambulance ve Walter Reed National Military Medical Center v Bethesdě, MD.

Všichni způsobilí pacienti, kteří souhlasí, podstoupí každodenní péči o stomii podle standardní péče.

Pacienti začlení antimikrobiální fotodynamickou terapii do svého programu péče o stomie. První ošetření proběhne v ortopedické ambulanci. Všechny ostatní proběhnou doma. Na kov v místě průniku bude aplikován topický 5-ALA. Po 2 hodinách bude zařízení pro dodávání světla použito a světlo bude aplikováno po dobu 15 minut.

Sběr dat: Po získání informovaného souhlasu pracovníci studie zaznamenají proměnné specifické pro zranění, proměnné specifické pro operaci, další proměnné související s jejich průběhem v nemocnici, demografické proměnné a také komorbidity do formulářů případových zpráv studie (CRF). Tyto informace získají přímo od účastníka, ze zdravotní dokumentace účastníka a od ošetřujícího ortopeda účastníka nebo jiných poskytovatelů zdravotní péče. Body sběru výchozích dat zahrnují charakteristiky účastníků a podrobnosti o amputaci, jako je věk, pohlaví, komorbidity, nejvyšší dosažené vzdělání, sociální podpora, počáteční důvod amputace, typ amputace a všechna data operace. Účastníci studie budou sledováni 1 a 2 týdny po zahájení léčby PDT. Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků výzkumu, závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zdokumentovány a neprodleně předloženy místnímu IRB podle požadovaných postupů hlášení.

Následné sledování: Účastníci studie budou sledováni po 1 týdnu a 2 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti > 18 let s oseointegrovanými protézami jsou způsobilí. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají probíhající infekci, jsou těhotné nebo pokud se předpokládá, že budou mít problémy s dodržováním předpisů nebo sledováním.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti s osseointegrovanými protézami ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající infekce
  • Těhotná
  • Předpokládané problémy s dodržováním nebo následnými opatřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s osseointegrací
Všichni pacienti >18 let s oseointegrovanými protézami.
Lék: Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA)
Všichni pacienti, kteří byli přijati a zařazeni do této studie, používají topickou 5-ALA v kombinaci se zařízením pro dodávání světla jako součást jejich standardní péče o stomii.
Přístroj: Fotodynamická terapie (PDT)
Všichni pacienti, kteří byli přijati a zařazeni do této studie, používají topickou 5-ALA v kombinaci se zařízením pro fotodynamickou terapii jako součást jejich standardní péče o stomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 2 týdny
Proveditelnost bude definována tak, že 80 % pacientů úspěšně dokončí protokol podávání a 1 týden/2 týdny sledování.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký formulář inventáře hodnocení léčby (TEI-SF)
Časové okno: 2 týdny
TEI-sf je 9položkový dotazník používaný k měření přijatelnosti intervence z pohledu účastníků. Skóre se pohybuje od 9 do 45 a skóre nad 27 se považuje za přijatelné.
2 týdny
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 2 týdny
SUS je spolehlivé 10položkové měřítko použitelnosti se skóre v rozsahu od 0 do 100 (nadprůměrné skóre je 68 nebo vyšší.
2 týdny
Kvantifikace biologické zátěže (sekvenování 16S rRNA)
Časové okno: 2 týdny
Biozátěž bude kvantifikována pomocí kvantitativních testů na bázi PCR a také přidáním "spikeinu" definovaného množství bakteriálních buněk pocházejících z halofilního organismu Salnibacter ruber.
2 týdny
Kvantifikace biologické zátěže (optická koherenční tomografie (OCT)
Časové okno: 2 týdny
Biofilm bude zobrazen a kvantifikován na kovové podpěře
2 týdny
OCT "virtuální biopsie"
Časové okno: 2 týdny
Přítomnost zánětu, hypergranulace a jakékoli výsledné změny (např. stupeň epidermální regrese, dermální připojení k implantátu a tloušťka epiteliální vrstvy) lze kvantifikovat pomocí morfologické analýzy OCT B-scanů. Jizvy jsou charakterizovány nadměrným ukládáním kolagenu, zvýšenou hustotou krevních cév a paralelní organizací krevních cév ve srovnání s normální kůží.
2 týdny
Tloušťka jizvy
Časové okno: 2 týdny
Tloušťka jizvy měřená pomocí OCT
2 týdny
Hustota krevních cév
Časové okno: 2 týdny
Měření hustoty krevních cév pomocí OCT
2 týdny
Přítomnost hypergranulace
Časové okno: 2 týdny
Hypergranulace měřená pomocí OCT
2 týdny
Bolest při vystavení světlu
Časové okno: 2 týdny
Pacient udával bolest při vystavení světlu
2 týdny
Nepohodlí, pálení, svědění nebo zarudnutí
Časové okno: 2 týdny
Pacient hlásil nepohodlí, pálení, svědění nebo zarudnutí
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Walter Reed Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02003108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina 5-aminolevulová (5-ALA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit