Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие антимикробной фотодинамической терапии для предотвращения инфекций у пациентов с остеоинтегрированными протезами

3 февраля 2026 г. обновлено: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Это будет проспективное наблюдательное исследование с участием 20 пациентов с остеоинтегрированными протезами. Участники будут набраны в ортопедической амбулатории Национального военно-медицинского центра Уолтера Рида в Бетесде, Мэриленд.

Все соответствующие критериям пациенты, давшие согласие, будут проходить ежедневную обработку стомы в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Пациенты будут включать антимикробную фотодинамическую терапию в свою программу лечения стомы. Первое лечение пройдет в ортопедической клинике. Все остальные пройдут дома. Местное применение 5-АЛК наносится на металл в месте проникновения. Через 2 часа устройство подачи света будет использовано и свет будет подаваться в течение 15 минут.

Сбор данных: После получения информированного согласия исследовательский персонал будет фиксировать переменные, специфичные для травмы, переменные, специфичные для операции, другие переменные, связанные с курсом лечения в больнице, демографические переменные, а также сопутствующие заболевания в формах отчетов об исследованиях (CRF). Они получат эту информацию непосредственно от участника, из его медицинской карты, а также от лечащего хирурга-ортопеда участника или других поставщиков медицинских услуг. Точки сбора исходных данных включают характеристики участников и детали ампутации, такие как возраст, пол, сопутствующие заболевания, наивысший достигнутый уровень образования, социальная поддержка, первоначальная причина ампутации, тип ампутации и все даты хирургического вмешательства. За участниками исследования будут наблюдать через 1 и 2 недели после начала лечения ФДТ. Для обеспечения безопасности участников исследования серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут документироваться и незамедлительно передаваться в местный ЭСО в соответствии с требуемыми процессами отчетности.

Последующее наблюдение: за участниками исследования будут наблюдать через 1 и 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию допускаются все пациенты старше 18 лет с остеоинтегрированными протезами. Пациенты будут исключены, если у них есть продолжающаяся инфекция, они беременны или если ожидается, что у них возникнут проблемы с соблюдением режима лечения или последующим наблюдением.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с остеоинтегрированными протезами в возрасте 18 лет и старше.

Критерии исключения:

  • Продолжающаяся инфекция
  • Беременная
  • Ожидаемые проблемы с соблюдением требований или последующими мерами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты остеоинтеграции
Все пациенты старше 18 лет с остеоинтегрированными протезами.
Лекарство: 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК)
Все пациенты, включенные в это исследование, используют местно 5-АЛК в сочетании с устройством подачи света в рамках стандартного лечения стомы.
Устройство: Фотодинамическая терапия (ФДТ)
Все пациенты, включенные в это исследование, используют местно 5-АЛК в сочетании с устройством фотодинамической терапии с устройством подачи света в рамках стандартного лечения стомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 2 недели
Осуществимость будет определяться как успешное завершение протокола введения 80% пациентов, а также последующее наблюдение в течение 1/2 недель.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опись оценки лечения – краткая форма (TEI-SF)
Временное ограничение: 2 недели
TEI-sf представляет собой опросник из 9 пунктов, используемый для измерения приемлемости вмешательства с точки зрения участников. Баллы варьируются от 9 до 45, приемлемой считается оценка выше 27.
2 недели
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 2 недели
SUS — это надежный показатель юзабилити, состоящий из 10 пунктов, с оценками от 0 до 100 (оценка выше среднего — 68 или выше).
2 недели
Количественная оценка бионагрузки (секвенирование 16S рРНК)
Временное ограничение: 2 недели
Биологическую нагрузку будут определять количественно с использованием количественных анализов на основе ПЦР, а также с добавлением «спайкеина» определенного количества бактериальных клеток, полученных из галофильного организма Salnibacter Ruber.
2 недели
Количественная оценка бионагрузки (оптическая когерентная томография (ОКТ)
Временное ограничение: 2 недели
Биопленка будет визуализирована и количественно определена на металлическом абатменте.
2 недели
ОКТ «виртуальная биопсия»
Временное ограничение: 2 недели
Наличие воспаления, гипергрануляции и любые возникающие в результате изменения (например, степень регрессии эпидермиса, прикрепление дермы к имплантату и толщина эпителиального слоя) можно количественно оценить с помощью морфологического анализа B-сканирований ОКТ. Шрамы характеризуются чрезмерным отложением коллагена, повышенной плотностью кровеносных сосудов и параллельной организацией кровеносных сосудов по сравнению с нормальной кожей.
2 недели
Толщина рубца
Временное ограничение: 2 недели
Толщина рубца измерена с помощью ОКТ.
2 недели
Плотность кровеносных сосудов
Временное ограничение: 2 недели
Измерение плотности кровеносных сосудов с помощью ОКТ
2 недели
Наличие гипергрануляции
Временное ограничение: 2 недели
Гипергрануляция, измеренная с помощью ОКТ.
2 недели
Боль при воздействии света
Временное ограничение: 2 недели
Пациент сообщил о боли во время воздействия света
2 недели
Дискомфорт, жжение, зуд или покраснение
Временное ограничение: 2 недели
Пациент сообщил о дискомфорте, жжении, зуде или покраснении.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Walter Reed Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02003108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-аминолевулиновая кислота (5-АЛК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться