골유합 보철물 환자의 감염 예방을 위한 첨단 항균 광역학 치료
이는 골유합 보철물을 장착한 환자 20명을 등록한 전향적 관찰 시험이 될 것입니다. 참가자는 메릴랜드주 베데스다에 있는 월터 리드 국립 군사 의료 센터의 정형외과 외래 진료소에서 모집됩니다.
모든 적격 동의 환자는 치료 표준에 따라 매일 장루 관리를 받게 됩니다.
환자는 장루 관리 프로그램에 항균 광역학 요법을 통합하게 됩니다. 첫 번째 치료는 정형외과 진료소에서 이루어집니다. 다른 모든 일은 집에서 진행됩니다. 국소 5-ALA는 침투 부위의 금속에 적용됩니다. 2시간 후에는 빛 전달 장치를 사용하고 15분간 빛을 투여합니다.
데이터 수집: 사전 동의를 얻은 후, 연구 인력은 부상 특정 변수, 수술 특정 변수, 병원 과정과 관련된 기타 변수, 인구통계학적 변수 및 동반 질환을 연구 사례 보고서 양식(CRF)에 기록합니다. 그들은 참가자, 참가자의 의료 기록, 참가자를 치료하는 정형외과 의사 또는 기타 의료 서비스 제공자로부터 직접 이 정보를 얻습니다. 기본 데이터 수집 지점에는 참가자 특성과 연령, 성별, 동반 질환, 최고 교육 수준, 사회적 지지, 절단의 초기 이유, 절단 유형 및 모든 수술 날짜와 같은 절단 세부 정보가 포함됩니다. 연구 참가자는 PDT 치료 시작 후 1주 및 2주 후에 추적 관찰됩니다. 연구 참가자의 안전을 보장하기 위해 심각한 부작용(SAE)은 문서화되어 필요한 보고 프로세스에 따라 현지 IRB에 즉시 제출됩니다.
후속 조치: 연구 참가자는 1주 및 2주 후에 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Devin Mullin
- 전화번호: 603-650-6032
- 이메일: Devin.S.Mullin@hitchcock.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ida Gitajn
- 전화번호: 603-650-6032
- 이메일: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 골유합 보철물을 장착한 18세 이상의 모든 환자
제외 기준:
- 지속적인 감염
- 임신한
- 규정 준수 또는 후속 조치와 관련하여 예상되는 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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골유착 환자
골유합 보철물을 장착한 18세 이상의 모든 환자.
|
본 연구에 모집 및 등록된 모든 환자는 표준 장루 관리의 일부로 광 전달 장치와 함께 국소 5-ALA를 사용합니다.
이 연구에 모집되어 등록된 모든 환자는 표준 장루 관리의 일부로 광 전달 장치 광역학 치료 장치와 함께 국소 5-ALA를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실행할 수 있음
기간: 2주
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타당성은 환자의 80%가 투여 프로토콜과 1주/2주 추적 관찰을 성공적으로 완료하는 것으로 정의됩니다.
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 평가 목록-약식(TEI-SF)
기간: 2주
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TEI-sf는 참가자의 관점에서 개입 수용성을 측정하는 데 사용되는 9개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 9~45점이며, 27점 이상이면 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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2주
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 2주
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SUS는 0~100점 범위의 신뢰할 수 있는 10개 항목 사용성 척도입니다(평균 이상 점수는 68점 이상입니다.
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2주
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바이오버든 정량화(16S rRNA 시퀀싱)
기간: 2주
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바이오버든(Bioburden)은 정량적 PCR 기반 분석과 호염성 유기체 Salnibacter ruber에서 유래한 정의된 양의 박테리아 세포에 대한 "스파이크인" 추가를 사용하여 정량화됩니다.
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2주
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바이오버든 정량화(OCT(Optical Coherence Tomography))
기간: 2주
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생물막은 금속 어버트먼트에서 이미지화되고 정량화됩니다.
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2주
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OCT '가상 생체검사'
기간: 2주
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염증의 존재, 과다과립 및 그에 따른 모든 변화(예: 표피 퇴행 정도, 임플란트에 대한 피부 부착, 상피층 두께)는 OCT B 스캔의 형태학적 분석을 통해 정량화할 수 있습니다.
흉터는 정상 피부에 비해 과도한 콜라겐 침착, 증가된 혈관 밀도, 평행한 혈관 조직을 특징으로 합니다.
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2주
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흉터 두께
기간: 2주
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OCT를 이용해 측정한 흉터 두께
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2주
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혈관 밀도
기간: 2주
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OCT를 이용한 혈관밀도 측정
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2주
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과과립화의 존재
기간: 2주
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OCT를 사용하여 측정된 과과립화
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2주
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빛 노출 시 통증
기간: 2주
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환자는 빛에 노출되는 동안 통증을 호소했습니다.
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2주
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불편함, 작열감, 가려움증 또는 발적
기간: 2주
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환자는 불편함, 작열감, 가려움증 또는 발적을 보고했습니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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