Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Weiterentwicklung der antimikrobiellen photodynamischen Therapie zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit osseointegrierten Prothesen

3. Februar 2026 aktualisiert von: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dabei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit 20 Patienten mit osseointegrierten Prothesen. Die Teilnehmer werden aus der orthopädischen Ambulanz des Walter Reed National Military Medical Center in Bethesda, MD, rekrutiert.

Alle berechtigten Patienten mit Einwilligung werden einer täglichen Stomabehandlung gemäß dem Pflegestandard unterzogen.

Patienten werden die antimikrobielle photodynamische Therapie in ihr Stoma-Managementprogramm integrieren. Die erste Behandlung findet in der orthopädischen Klinik statt. Alle anderen finden zu Hause statt. Topisches 5-ALA wird auf das Metall an der Eindringstelle aufgetragen. Nach 2 Stunden wird das Lichtabgabegerät verwendet und 15 Minuten lang Licht verabreicht.

Datenerfassung: Nach Einholung der Einverständniserklärung zeichnet das Studienpersonal verletzungsspezifische Variablen, chirurgiespezifische Variablen, andere Variablen im Zusammenhang mit ihrem Krankenhausverlauf, demografische Variablen sowie Komorbiditäten auf den Studienfallberichtsformularen (CRFs) auf. Sie erhalten diese Informationen direkt vom Teilnehmer, aus der Krankenakte des Teilnehmers und vom behandelnden Orthopäden oder anderen Gesundheitsdienstleistern des Teilnehmers. Zu den Basisdatenerfassungspunkten gehören Teilnehmermerkmale und Amputationsdetails wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, höchstes erreichtes Bildungsniveau, soziale Unterstützung, ursprünglicher Grund für die Amputation, Art der Amputation und alle Operationstermine. Die Studienteilnehmer werden 1 und 2 Wochen nach Beginn der PDT-Behandlung nachbeobachtet. Um die Sicherheit der Forschungsteilnehmer zu gewährleisten, werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) dokumentiert und gemäß den erforderlichen Meldeverfahren umgehend an das örtliche IRB weitergeleitet.

Nachuntersuchung: Die Studienteilnehmer werden nach 1 Woche und 2 Wochen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten > 18 Jahre mit osseointegrierten Prothesen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine bestehende Infektion vorliegt, sie schwanger sind oder wenn davon auszugehen ist, dass sie Probleme mit der Compliance oder der Nachsorge haben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit osseointegrierten Prothesen ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Infektion
  • Schwanger
  • Erwartete Probleme bei der Einhaltung oder Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Osseointegration
Alle Patienten >18 Jahre mit osseointegrierten Prothesen.
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)
Alle Patienten, die für diese Studie rekrutiert und aufgenommen werden, verwenden topisches 5-ALA in Kombination mit dem Lichtabgabegerät als Teil ihrer Standard-Stomabehandlung.
Gerät: Photodynamische Therapie (PDT)
Alle Patienten, die für diese Studie rekrutiert und aufgenommen werden, verwenden topisches 5-ALA in Kombination mit dem Lichtabgabegerät für die photodynamische Therapie als Teil ihrer Standard-Stomabehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Als Machbarkeit wird definiert, dass 80 % der Patienten das Verabreichungsprotokoll erfolgreich abschließen und eine Nachbeobachtungszeit von 1 Woche/2 Wochen einhalten.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbewertungsinventar – Kurzform (TEI-SF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der TEI-sf ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der zur Messung der Interventionsakzeptanz aus Sicht der Teilnehmer verwendet wird. Die Werte liegen zwischen 9 und 45, und Werte über 27 gelten als akzeptabel.
2 Wochen
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der SUS ist ein zuverlässiges 10-Punkte-Maß für die Benutzerfreundlichkeit mit Werten im Bereich von 0 bis 100 (ein überdurchschnittlicher Wert liegt bei 68 oder höher).
2 Wochen
Bioburden-Quantifizierung (16S-rRNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Keimbelastung wird mithilfe quantitativer PCR-basierter Tests sowie der Zugabe eines „Spikeins“ einer definierten Menge Bakterienzellen quantifiziert, die vom halophilen Organismus Salnibacter ruber stammen.
2 Wochen
Quantifizierung der Keimbelastung (Optische Kohärenztomographie (OCT))
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Biofilm wird auf dem Metallabutment abgebildet und quantifiziert
2 Wochen
OCT „virtuelle Biopsie“
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Vorhandensein von Entzündungen, Hypergranulation und alle daraus resultierenden Veränderungen (z. B. der Grad der epidermalen Regression, dermale Anhaftung am Implantat und die Dicke der Epithelschicht) können durch morphologische Analyse der OCT-B-Scans quantifiziert werden. Narben zeichnen sich im Vergleich zu normaler Haut durch eine übermäßige Kollagenablagerung, eine erhöhte Blutgefäßdichte und eine parallele Anordnung der Blutgefäße aus.
2 Wochen
Narbendicke
Zeitfenster: 2 Wochen
Narbendicke gemessen mittels OCT
2 Wochen
Dichte der Blutgefäße
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der Blutgefäßdichte mittels OCT
2 Wochen
Vorliegen einer Hypergranulation
Zeitfenster: 2 Wochen
Hypergranulation gemessen mittels OCT
2 Wochen
Schmerzen bei Lichteinwirkung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient berichtete von Schmerzen während der Lichtexposition
2 Wochen
Unwohlsein, Brennen, Juckreiz oder Rötung
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Patient berichtete über Unwohlsein, Brennen, Juckreiz oder Rötung
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Walter Reed Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02003108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amputation

Klinische Studien zur 5-Aminolävulinsäure (5-ALA)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren