Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af antimikrobiel fotodynamisk terapi for at forhindre infektion hos osseointegrerede protesepatienter

3. februar 2026 opdateret af: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dette vil være et prospektivt observationsforsøg med 20 patienter med osseointegrerede proteser. Deltagerne vil blive rekrutteret fra det ortopædiske ambulatorium på Walter Reed National Military Medical Center i Bethesda, MD.

Alle berettigede samtykkende patienter vil gennemgå daglig stomibehandling i henhold til standardbehandling.

Patienter vil integrere antimikrobiel fotodynamisk terapi i deres stomibehandlingsprogram. Den første behandling vil foregå i ortopædklinikken. Alle andre vil foregå derhjemme. Topisk 5-ALA påføres metallet ved gennemtrængningsstedet. Efter 2 timer vil lysleveringsanordningen blive brugt, og lys vil blive administreret i 15 minutter.

Dataindsamling: Efter at have indhentet informeret samtykke, vil undersøgelsespersonalet registrere skadesspecifikke variabler, operationsspecifikke variabler, andre variabler relateret til deres hospitalsforløb, demografiske variabler samt komorbiditeter på undersøgelsescaserapportformularerne (CRF'er). De vil få disse oplysninger direkte fra deltageren, fra deltagerens journal og deltagerens behandlende ortopædkirurg eller andre sundhedsudbydere. Baseline dataindsamlingspunkter inkluderer deltagerkarakteristika og amputationsdetaljer såsom alder, køn, følgesygdomme, højeste opnåede uddannelsesniveau, social støtte, indledende årsag til amputation, type amputation og alle operationsdatoer. Studiedeltagere vil blive fulgt 1 og 2 uger efter påbegyndelse af PDT-behandling. For at sikre forskningsdeltagernes sikkerhed vil alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) blive dokumenteret og straks indsendt til den lokale IRB i henhold til de påkrævede rapporteringsprocesser.

Opfølgning: Studiedeltagere vil blive fulgt efter 1 uge og 2 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter >18 år med osseointegrerede proteser er berettigede. Patienter vil blive udelukket, hvis de har en igangværende infektion, er gravide, eller hvis det forventes, at de vil have problemer med compliance eller opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med osseointegrerede proteser 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende infektion
  • Gravid
  • Forventede problemer med compliance eller opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Osseointegrationspatienter
Alle patienter >18 år med osseointegrerede proteser.
Medicin: 5-aminolevulinsyre (5-ALA)
Alle patienter, der er rekrutteret og indskrevet i denne undersøgelse, bruger topisk 5-ALA i kombination med lysleveringsanordningen som en del af deres standard stomibehandling.
Enhed: Fotodynamisk terapi (PDT)
Alle patienter, der er rekrutteret og indskrevet i denne undersøgelse, bruger topisk 5-ALA i kombination med lysleveringsanordningen fotodynamisk terapianordning som en del af deres standard stomibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 2 uger
Gennemførlighed vil blive defineret som 80 % af patienterne, der med succes fuldfører administrationsprotokollen samt 1 uge/2-ugers opfølgning.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsevaluering Inventory-Short Form (TEI-SF)
Tidsramme: 2 uger
TEI-sf er et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at måle interventionsacceptabilitet fra deltagernes synspunkt. Scorer varierer fra 9 til 45, og scorer over 27 anses for acceptable.
2 uger
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 2 uger
SUS er et pålideligt 10-elements brugervenlighedsmål med scores, der spænder fra 0 til 100 (en over gennemsnittet score er 68 eller højere.
2 uger
Bioburden kvantificering (16S rRNA sekventering)
Tidsramme: 2 uger
Bioburden vil blive kvantificeret ved hjælp af kvantitative PCR-baserede assays samt tilføjelse af et "spikein" af en defineret mængde af bakterieceller afledt af den halofile organisme Salnibacter ruber.
2 uger
Kvantificering af biobyrde (Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsramme: 2 uger
Biofilm vil blive afbildet og kvantificeret på metalabutmentet
2 uger
OCT "virtuel biopsi"
Tidsramme: 2 uger
Tilstedeværelsen af ​​inflammation, hypergranulering og eventuelle resulterende ændringer (f.eks. graden af ​​epidermal regression, dermal vedhæftning til implantatet og epitellagets tykkelse) kan kvantificeres gennem morfologisk analyse af OCT B-scanningerne. Ar er karakteriseret ved overdreven kollagenaflejring, øget blodkardensitet og parallel blodkarorganisation sammenlignet med normal hud.
2 uger
Ar tykkelse
Tidsramme: 2 uger
Artykkelse målt ved hjælp af OCT
2 uger
Blodkardensitet
Tidsramme: 2 uger
Blodkardensitetsmåling ved hjælp af OCT
2 uger
Tilstedeværelse af hypergranulering
Tidsramme: 2 uger
Hypergranulering målt ved hjælp af OCT
2 uger
Smerter under lyseksponering
Tidsramme: 2 uger
Patienten rapporterede smerte under lyseksponering
2 uger
Ubehag, svie, kløe eller rødme
Tidsramme: 2 uger
Patienten rapporterede ubehag, svie, kløe eller rødme
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02003108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med 5-aminolevulinsyre (5-ALA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner