Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancera antimikrobiell fotodynamisk terapi för att förhindra infektion hos osseointegrerade protespatienter

3 februari 2026 uppdaterad av: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie med 20 patienter med osseointegrerade proteser. Deltagarna kommer att rekryteras från den ortopediska polikliniken vid Walter Reed National Military Medical Center i Bethesda, MD.

Alla berättigade samtyckespatienter kommer att genomgå daglig stomibehandling enligt vårdstandard.

Patienterna kommer att integrera antimikrobiell fotodynamisk terapi i sitt stomihanteringsprogram. Den första behandlingen kommer att ske på ortopedkliniken. Alla andra kommer att ske hemma. Topisk 5-ALA kommer att appliceras på metallen vid penetrationsplatsen. Efter 2 timmar kommer ljustillförselanordningen att användas och ljus kommer att administreras i 15 minuter.

Datainsamling: Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer studiepersonalen att registrera skadespecifika variabler, operationsspecifika variabler, andra variabler relaterade till deras sjukhusförlopp, demografiska variabler samt komorbiditeter på studiefallsrapportformulären (CRF). De kommer att få denna information direkt från deltagaren, från deltagarens journal och deltagarens behandlande ortoped eller andra vårdgivare. Baslinjedatainsamlingspunkter inkluderar deltagarnas egenskaper och amputationsdetaljer såsom ålder, kön, samsjukligheter, högsta utbildningsnivå som uppnåtts, socialt stöd, initial orsak till amputation, typ av amputation och alla operationsdatum. Studiedeltagare kommer att följas 1 och 2 veckor efter påbörjad PDT-behandling. För att säkerställa forskningsdeltagarnas säkerhet kommer allvarliga biverkningar (SAE) att dokumenteras och omedelbart skickas till den lokala IRB enligt de obligatoriska rapporteringsprocesserna.

Uppföljning: Studiedeltagare kommer att följas vid 1 vecka och 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter >18 år med osseointegrerade proteser är berättigade. Patienter kommer att uteslutas om de har en pågående infektion, är gravida eller om det förväntas att de kommer att ha problem med efterlevnad eller uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med osseointegrerade proteser 18 år eller äldre

Uteslutningskriterier:

  • Pågående infektion
  • Gravid
  • Förväntade problem med efterlevnad eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Osseointegrationspatienter
Alla patienter >18 år med osseointegrerade proteser.
Läkemedel: 5-aminolevulinsyra (5-ALA)
Alla patienter som rekryteras och skrivs in i denna studie använder topisk 5-ALA, i kombination med ljustillförselanordningen som en del av sin vanliga stomihantering.
Enhet: Fotodynamisk terapi (PDT)
Alla patienter som rekryteras och skrivs in i denna studie använder topisk 5-ALA i kombination med ljustillförselanordningen fotodynamisk terapianordning som en del av sin vanliga stomihantering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: 2 veckor
Genomförbarhet kommer att definieras som att 80 % av patienterna framgångsrikt slutför administreringsprotokollet samt 1 vecka/2 veckors uppföljning.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsutvärdering Inventering-Short Form (TEI-SF)
Tidsram: 2 veckor
TEI-sf är ett frågeformulär med 9 punkter som används för att mäta interventionsacceptans från deltagarnas synvinkel. Poäng varierar från 9 till 45, och poäng över 27 anses vara acceptabla.
2 veckor
System Usability Scale (SUS)
Tidsram: 2 veckor
SUS är ett pålitligt mått på 10 artiklars användbarhet med poäng som sträcker sig från 0 till 100 (en över genomsnittet poäng är 68 eller högre.
2 veckor
Kvantifiering av biobelastning (16S rRNA-sekvensering)
Tidsram: 2 veckor
Bioburden kommer att kvantifieras med hjälp av kvantitativa PCR-baserade analyser samt tillsats av ett "spikein" av en definierad kvantitet av bakterieceller härrörande från den halofila organismen Salnibacter ruber.
2 veckor
Bioburden kvantifiering (Optical Coherence Tomography (OCT)
Tidsram: 2 veckor
Biofilm kommer att avbildas och kvantifieras på metalldistansen
2 veckor
OKT "virtuell biopsi"
Tidsram: 2 veckor
Förekomst av inflammation, hypergranulering och eventuella resulterande förändringar (t.ex. graden av epidermal regression, dermal fastsättning till implantatet och epitelskiktets tjocklek) kan kvantifieras genom morfologisk analys av OCT B-skanningar. Ärr kännetecknas av överdriven kollagenavlagring, ökad täthet i blodkärlen och parallell organisering av blodkärlen jämfört med normal hud.
2 veckor
Ärrtjocklek
Tidsram: 2 veckor
Ärrtjocklek mätt med OCT
2 veckor
Blodkärlsdensitet
Tidsram: 2 veckor
Blodkärlsdensitetsmätning med OCT
2 veckor
Förekomst av hypergranulering
Tidsram: 2 veckor
Hypergranulering uppmätt med OCT
2 veckor
Smärta under ljusexponering
Tidsram: 2 veckor
Patienten rapporterade smärta under ljusexponering
2 veckor
Obehag, sveda, klåda eller rodnad
Tidsram: 2 veckor
Patienten rapporterade obehag, sveda, klåda eller rodnad
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbetspartners

Walter Reed Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

16 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY02003108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

Kliniska prövningar på 5-aminolevulinsyra (5-ALA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera