Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobisen fotodynaamisen hoidon edistäminen infektioiden estämiseksi luuproteesipotilailla

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tämä on mahdollinen havainnointikoe, johon osallistuu 20 potilasta, joilla on osseointegroidut proteesit. Osallistujat rekrytoidaan ortopedisestä poliklinikasta Walter Reedin kansallisessa sotilaslääketieteessä Bethesdasta, MD.

Kaikille kelvollisille suostumuksille antaville potilaille suoritetaan päivittäinen avannehoito standardien mukaan.

Potilaat integroivat antimikrobisen fotodynaamisen hoidon avanteen hoito-ohjelmaan. Ensimmäinen hoito suoritetaan ortopedian klinikalla. Kaikki muut järjestetään kotona. Paikallinen 5-ALA levitetään metalliin tunkeutumiskohtaan. 2 tunnin kuluttua valonsyöttölaitetta käytetään ja valoa annetaan 15 minuutin ajan.

Tiedonkeruu: Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkimushenkilöstö kirjaa tutkimustapausraporttilomakkeille (CRF) tapauskohtaiset muuttujat, leikkauskohtaiset muuttujat, muut sairaalakulkuun liittyvät muuttujat, demografiset muuttujat sekä liitännäissairaudet. He saavat nämä tiedot suoraan osallistujalta, osallistujan sairauskertomuksesta ja osallistujaa hoitavalta ortopedilta tai muilta terveydenhuollon tarjoajilta. Perustietojen keruupisteet sisältävät osallistujien ominaisuudet ja amputaatiotiedot, kuten ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, korkein saavutettu koulutustaso, sosiaalinen tuki, amputaation alkuperäinen syy, amputaatiotyyppi ja kaikki leikkauspäivämäärät. Tutkimukseen osallistujia seurataan 1 ja 2 viikon kuluttua PDT-hoidon aloittamisesta. Tutkimukseen osallistujien turvallisuuden varmistamiseksi vakavat haittatapahtumat (SAE) dokumentoidaan ja toimitetaan viipymättä paikalliselle IRB:lle vaadittujen raportointiprosessien mukaisesti.

Seuranta: Tutkimukseen osallistujia seurataan viikon ja 2 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on osseointegroitunut proteesi, ovat kelpoisia. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on meneillään oleva infektio, he ovat raskaana tai jos on odotettavissa, että heillä on ongelmia noudattamisen tai seurannan kanssa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on osseointegroitunut proteesi

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva infektio
  • Raskaana
  • Odotetut ongelmat noudattamisessa tai seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osseointegraatiopotilaat
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on osseointegroituneet proteesit.
Lääke: 5-aminolevuliinihappo (5-ALA)
Kaikki tähän tutkimukseen värvätyt ja mukaan otetut potilaat käyttävät paikallista 5-ALA:ta yhdessä valonsyöttölaitteen kanssa osana tavallista avannehoitoaan.
Laite: Fotodynaaminen hoito (PDT)
Kaikki tähän tutkimukseen värvätyt ja mukaan otetut potilaat käyttävät paikallista 5-ALA:ta yhdessä valonsyöttölaitteen fotodynaamisen hoitolaitteen kanssa osana normaalia avannehoitoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Toteutettavuus määritellään siten, että 80 % potilaista suorittaa onnistuneesti antoprotokollan sekä 1 viikon/2 viikon seuranta.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon arviointiinventaarion lyhyt lomake (TEI-SF)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
TEI-sf on 9 kohdan kyselylomake, jolla mitataan interventioiden hyväksyttävyyttä osallistujien näkökulmasta. Pisteet vaihtelevat välillä 9–45, ja yli 27 pisteet katsotaan hyväksyttäviksi.
2 viikkoa
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
SUS on luotettava 10 kohdan käytettävyyden mitta, jonka pisteet vaihtelevat 0–100 (keskimääräistä korkeampi pistemäärä on 68 tai enemmän.
2 viikkoa
Biotaakan kvantifiointi (16S rRNA-sekvensointi)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Biokuorma määritetään käyttämällä kvantitatiivisia PCR-pohjaisia ​​määrityksiä sekä lisäämällä "piikki" määritellystä määrästä bakteerisoluja, jotka ovat peräisin halofiilisestä organismista Salnibacter ruber.
2 viikkoa
Biokuormituksen kvantifiointi (optinen koherenssitomografia (OCT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Biofilmi kuvataan ja kvantifioidaan metalliabutmentissa
2 viikkoa
OCT "virtuaalinen biopsia"
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tulehduksen esiintyminen, hypergranulaatio ja kaikki niistä johtuvat muutokset (esim. epidermaalisen regression aste, ihon kiinnittyminen implanttiin ja epiteelin kerroksen paksuus) voidaan kvantifioida OCT B-skannausten morfologisella analyysillä. Arpeille on ominaista liiallinen kollageenikertymä, lisääntynyt verisuonten tiheys ja samansuuntainen verisuoniorganisaatio normaaliin ihoon verrattuna.
2 viikkoa
Arven paksuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arven paksuus mitattuna OCT:llä
2 viikkoa
Verisuonten tiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Verisuonten tiheyden mittaus OCT:llä
2 viikkoa
Hypergranulaation esiintyminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Hypergranulaatio mitattuna OCT:llä
2 viikkoa
Kipu valolle altistumisen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilas ilmoitti kipua valolle altistuksen aikana
2 viikkoa
Epämukavuus, polttaminen, kutina tai punoitus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilas ilmoitti epämukavuudesta, polttamisesta, kutinasta tai punoituksesta
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02003108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 5-aminolevuliinihappo (5-ALA)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa