Avanço na terapia fotodinâmica antimicrobiana para prevenir infecções em pacientes com próteses osseointegradas
Este será um estudo observacional prospectivo envolvendo 20 pacientes com próteses osseointegradas. Os participantes serão recrutados no ambulatório ortopédico do Walter Reed National Military Medical Center em Bethesda, MD.
Todos os pacientes elegíveis com consentimento serão submetidos ao manejo diário do estoma de acordo com o padrão de atendimento.
Os pacientes integrarão a terapia fotodinâmica antimicrobiana em seu programa de manejo do estoma. O primeiro tratamento acontecerá na clínica ortopédica. Todos os outros acontecerão em casa. O 5-ALA tópico será aplicado ao metal no local da penetração. Após 2 horas, o dispositivo de distribuição de luz será utilizado e a luz será administrada por 15 minutos.
Coleta de dados: Após obter o consentimento informado, a equipe do estudo registrará variáveis específicas da lesão, variáveis específicas da cirurgia, outras variáveis relacionadas ao seu curso hospitalar, variáveis demográficas, bem como comorbidades nos formulários de relato de caso de estudo (CRFs). Eles obterão essas informações diretamente do participante, do prontuário médico do participante e do cirurgião ortopédico responsável pelo tratamento do participante ou de outros prestadores de cuidados de saúde. Os pontos de coleta de dados iniciais incluem características dos participantes e detalhes da amputação, como idade, sexo, comorbidades, nível de escolaridade mais alto alcançado, apoio social, motivo inicial da amputação, tipo de amputação e todas as datas cirúrgicas. Os participantes do estudo serão acompanhados 1 e 2 semanas após o início do tratamento PDT. Para garantir a segurança dos participantes da pesquisa, os eventos adversos graves (EAGs) serão documentados e prontamente submetidos ao IRB local de acordo com os processos de notificação exigidos.
Acompanhamento: Os participantes do estudo serão acompanhados em 1 semana e 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Devin Mullin
- Número de telefone: 603-650-6032
- E-mail: Devin.S.Mullin@hitchcock.org
Estude backup de contato
- Nome: Ida Gitajn
- Número de telefone: 603-650-6032
- E-mail: Ida.Leah.Gitajn@hitchcock.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com próteses osseointegradas com 18 anos ou mais
Critérios de exclusão:
- Infecção contínua
- Grávida
- Problemas previstos com conformidade ou acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes de osseointegração
Todos os pacientes >18 anos com próteses osseointegradas.
|
Todos os pacientes recrutados e inscritos neste estudo usam 5-ALA tópico, em combinação com o dispositivo de fornecimento de luz como parte do manejo padrão do estoma.
Todos os pacientes recrutados e inscritos neste estudo usam 5-ALA tópico, em combinação com o dispositivo de terapia fotodinâmica do dispositivo de distribuição de luz como parte do manejo padrão do estoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: 2 semanas
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A viabilidade será definida como 80% dos pacientes completando com sucesso o protocolo de administração, bem como acompanhamento de 1 semana/2 semanas.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Avaliação de Tratamento - Formulário Resumido (TEI-SF)
Prazo: 2 semanas
|
O TEI-sf é um questionário de 9 itens utilizado para medir a aceitabilidade da intervenção do ponto de vista dos participantes.
As pontuações variam de 9 a 45, e pontuações acima de 27 são consideradas aceitáveis.
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2 semanas
|
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 2 semanas
|
O SUS é uma medida confiável de usabilidade de 10 itens com pontuações que variam de 0 a 100 (uma pontuação acima da média é 68 ou superior).
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2 semanas
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Quantificação de carga biológica (sequenciamento de 16S rRNA)
Prazo: 2 semanas
|
A carga biológica será quantificada usando ensaios quantitativos baseados em PCR, bem como a adição de um "spikein" de uma quantidade definida de células bacterianas derivadas do organismo halofílico Salnibacter ruber.
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2 semanas
|
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Quantificação de carga biológica (Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
Prazo: 2 semanas
|
O biofilme será fotografado e quantificado no pilar de metal
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2 semanas
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OCT "biópsia virtual"
Prazo: 2 semanas
|
A presença de inflamação, hipergranulação e quaisquer alterações resultantes (por exemplo, o grau de regressão epidérmica, fixação dérmica ao implante e espessura da camada epitelial) podem ser quantificadas através da análise morfológica dos exames B da OCT.
As cicatrizes são caracterizadas pela deposição excessiva de colágeno, aumento da densidade dos vasos sanguíneos e organização paralela dos vasos sanguíneos em comparação com a pele normal.
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2 semanas
|
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Espessura da cicatriz
Prazo: 2 semanas
|
Espessura da cicatriz medida usando OCT
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2 semanas
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Densidade dos vasos sanguíneos
Prazo: 2 semanas
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Medição da densidade dos vasos sanguíneos usando OCT
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2 semanas
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Presença de hipergranulação
Prazo: 2 semanas
|
Hipergranulação medida usando OCT
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2 semanas
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|
Dor durante a exposição à luz
Prazo: 2 semanas
|
Paciente relatou dor durante exposição à luz
|
2 semanas
|
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Desconforto, queimação, coceira ou vermelhidão
Prazo: 2 semanas
|
Paciente relatou desconforto, queimação, coceira ou vermelhidão
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02003108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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