Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Avanzamento della terapia fotodinamica antimicrobica per prevenire le infezioni nei pazienti con protesi osteointegrata

3 febbraio 2026 aggiornato da: Ida Leah Gitajn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Si tratterà di uno studio osservazionale prospettico che arruolerà 20 pazienti con protesi osteointegrate. I partecipanti verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale ortopedica del Walter Reed National Military Medical Center di Bethesda, MD.

Tutti i pazienti consenzienti idonei saranno sottoposti a gestione quotidiana della stomia secondo lo standard di cura.

I pazienti integreranno la terapia fotodinamica antimicrobica nel loro programma di gestione della stomia. Il primo trattamento avrà luogo nella clinica ortopedica. Tutti gli altri si svolgeranno a casa. Il 5-ALA topico verrà applicato al metallo nel sito di penetrazione. Dopo 2 ore, verrà utilizzato il dispositivo di erogazione della luce e la luce verrà somministrata per 15 minuti.

Raccolta dati: dopo aver ottenuto il consenso informato, il personale dello studio registrerà le variabili specifiche dell'infortunio, le variabili specifiche dell'intervento chirurgico, altre variabili relative al decorso ospedaliero, le variabili demografiche e le comorbidità sui moduli di segnalazione dei casi di studio (CRF). Otterranno queste informazioni direttamente dal partecipante, dalla cartella clinica del partecipante e dal chirurgo ortopedico curante del partecipante o da altri operatori sanitari. I punti di raccolta dei dati di base includono le caratteristiche dei partecipanti e i dettagli dell'amputazione come età, sesso, comorbilità, livello di istruzione più alto raggiunto, supporto sociale, motivo iniziale dell'amputazione, tipo di amputazione e tutte le date chirurgiche. I partecipanti allo studio saranno seguiti a 1 e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento PDT. Per garantire la sicurezza dei partecipanti alla ricerca, gli eventi avversi gravi (SAE) saranno documentati e tempestivamente inviati all'IRB locale secondo i processi di segnalazione richiesti.

Follow-up: i partecipanti allo studio saranno seguiti a 1 settimana e 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono eleggibili tutti i pazienti >18 anni con protesi osteointegrate. I pazienti verranno esclusi se hanno un'infezione in corso, sono in gravidanza o se si prevede che avranno problemi con la compliance o il follow-up.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con protesi osteointegrate di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione in corso
  • Incinta
  • Problemi previsti con la conformità o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in osteointegrazione
Tutti i pazienti >18 anni con protesi osteointegrate.
Droga: Acido 5-aminolevulinico (5-ALA)
Tutti i pazienti reclutati e arruolati in questo studio utilizzano il 5-ALA topico, in combinazione con il dispositivo di erogazione della luce, come parte della gestione standard della stomia.
Dispositivo: Terapia fotodinamica (PDT)
Tutti i pazienti reclutati e arruolati in questo studio utilizzano il 5-ALA topico, in combinazione con il dispositivo di terapia fotodinamica con dispositivo di erogazione della luce, come parte della gestione standard della stomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 2 settimane
La fattibilità sarà definita come l'80% dei pazienti che completano con successo il protocollo di somministrazione e un follow-up di 1 settimana/2 settimane.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di valutazione del trattamento-Forma breve (TEI-SF)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il TEI-sf è un questionario composto da 9 voci utilizzato per misurare l'accettabilità dell'intervento dal punto di vista dei partecipanti. I punteggi vanno da 9 a 45 e i punteggi superiori a 27 sono considerati accettabili.
2 settimane
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il SUS è una misura affidabile di usabilità composta da 10 elementi con punteggi che vanno da 0 a 100 (un punteggio superiore alla media è 68 o superiore.
2 settimane
Quantificazione della carica batterica (sequenziamento dell'rRNA 16S)
Lasso di tempo: 2 settimane
La carica batterica sarà quantificata utilizzando saggi quantitativi basati sulla PCR e l'aggiunta di una "spikein" di una quantità definita di cellule batteriche derivate dall'organismo alofilo Salnibacter ruber.
2 settimane
Quantificazione della carica batterica (tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il biofilm verrà ripreso e quantificato sul moncone metallico
2 settimane
OCT "biopsia virtuale"
Lasso di tempo: 2 settimane
La presenza di infiammazione, ipergranulazione e qualsiasi cambiamento risultante (ad esempio, il grado di regressione epidermica, l'attaccamento dermico all'impianto e lo spessore dello strato epiteliale) può essere quantificato attraverso l'analisi morfologica delle B-scan OCT. Le cicatrici sono caratterizzate da un'eccessiva deposizione di collagene, da un aumento della densità dei vasi sanguigni e da un'organizzazione parallela dei vasi sanguigni rispetto alla pelle normale.
2 settimane
Spessore della cicatrice
Lasso di tempo: 2 settimane
Spessore della cicatrice misurato utilizzando OCT
2 settimane
Densità dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione della densità dei vasi sanguigni mediante OCT
2 settimane
Presenza di ipergranulazione
Lasso di tempo: 2 settimane
Ipergranulazione misurata mediante OCT
2 settimane
Dolore durante l'esposizione alla luce
Lasso di tempo: 2 settimane
Il paziente ha riferito dolore durante l'esposizione alla luce
2 settimane
Fastidio, bruciore, prurito o arrossamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Il paziente ha riferito disagio, bruciore, prurito o arrossamento
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Walter Reed Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02003108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido 5-aminolevulinico (5-ALA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi